Периодическое использование оральной трубки у пациентов с болезнью Альцгеймера
18 марта 2024 г. обновлено: Copka Sonpashan
Клиническое наблюдение периодического перорально-пищеводного зондового питания у пациентов с болезнью Альцгеймера и дисфагией
Это проспективное многоцентровое исследование с участием пациентов с болезнью Альцгеймера и дисфагией.
Включенные пациенты случайным образом делятся поровну на группу наблюдения и контрольную группу.
Все пациенты получали стандартную помощь, группа наблюдения получала прерывистое перорально-пищеводное зондовое питание, а контрольная группа получала назогастральное зондовое питание для поддержки энтерального питания.
Сравниваются исходная информация (демографические данные, история болезни и т. д.), статус питания при поступлении и после лечения, депрессия, дисфагия и качество жизни после лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера у пожилых людей имеет высокую распространенность. Это проспективное многоцентровое исследование с участием пациентов с болезнью Альцгеймера с дисфагией.
Включенные пациенты случайным образом делятся поровну на группу наблюдения и контрольную группу.
Все пациенты получали стандартную помощь, группа наблюдения получала прерывистое перорально-пищеводное зондовое питание, а контрольная группа получала назогастральное зондовое питание для поддержки энтерального питания.
Сравниваются исходная информация (демографические данные, история болезни и т. д.), статус питания при поступлении и после лечения, депрессия, дисфагия и качество жизни после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lavie Ce
- Номер телефона: 15333828388
- Электронная почта: zengxizdyfy@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 85 лет, соответствующий диагнозу болезни Альцгеймера.
- отсутствие противопоказаний к энтеральному питанию.
- с дисфагией, подтвержденной материалами визуализации.
- со стабильными жизненными показателями и без тяжелой дисфункции печени или почек, метаболических нарушений, сердечно-сосудистых заболеваний или множественных осложнений
- Минимальная оценка психического состояния от 10 до 26.
Критерий исключения:
- неспособен сотрудничать в завершении лечения и обследования по личным причинам или другим расстройствам.
- осложняется другими внутричерепными поражениями, например инсультом.
- аномальное строение органов и тканей, связанных с глотанием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционная помощь + периодическое кормление через рото-пищеводный зонд
В течение 15-дневного лечения обе группы пациентов госпитализируются, при этом обеим группам оказывается традиционная помощь и поддержка энтерального питания.
Группа наблюдения находится на периодическом перорально-пищеводном зондовом питании для поддержки энтерального питания.
|
Базовое лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и обучение здоровому образу жизни. Тренировка глотания, включая стимуляцию лимонным льдом, прием Мендельсона, тренировку пустого глотания и тренировку произношения. Тренировка функции легких, включая тренировку стоя, тренировку кашля и тренировку мышц диафрагмы.
Перед каждым кормлением трубку изнутри и снаружи промывали водой.
Во время кормления пациент должен сохранять полулежачее или сидячее положение с открытым ртом, а трубка медленно и плавно вводилась в верхнюю часть пищевода медицинским персоналом, при этом соответствующая глубина интубации проверялась по калибровочным меткам на стенка трубы.
Расстояние от резцов до головной части трубки должно быть в пределах 22-25 см.
Однако конкретную глубину следует оценивать на основе отзывов пациентов и соответствующим образом корректировать.
После введения хвостовую часть трубки следует поместить в емкость, полную воды, и отсутствие сплошных пузырьков свидетельствует об успешной интубации.
Далее кормление проводилось трижды в день по 50 мл в минуту по 400-600 мл на каждое кормление.
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение + Назогастральный зонд
В течение 15-дневного лечения обе группы пациентов госпитализируются, при этом обеим группам оказывается традиционная помощь и поддержка энтерального питания.
Контрольная группа получает назогастральный зонд для поддержки энтерального питания.
|
Базовое лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и обучение здоровому образу жизни. Тренировка глотания, включая стимуляцию лимонным льдом, прием Мендельсона, тренировку пустого глотания и тренировку произношения. Тренировка функции легких, включая тренировку стоя, тренировку кашля и тренировку мышц диафрагмы.
В течение 4 часов после поступления профессиональный медицинский персонал провел установку зонда для кормления, а после интубации зонд фиксировали к щеке пациента медицинской лентой.
Кормление проводили один раз в 3-4 часа по 200-300 мл каждый раз.
Общий объем кормления определяли исходя из суточной потребности.
Содержание корма было составлено диетологами на основе состояния пациента и соответствующих рекомендаций для достижения потребности в энергии в размере 20–25 ккал/кг/день и белковых добавок в размере 1,2–2,0.
г/кг/день для обеих двух групп.
Для пациентов с ограниченным соблюдением режима зондового питания мы внесли соответствующие коррективы, чтобы гарантировать, что они не подвергаются максимально возможному риску серьезного недоедания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Индекс массы тела оценивали по сочетанию массы тела и роста: вес (кг)/[рост (м)] ^2.
|
день 1 и день 15
|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Гемоглобин измеряли при обычном анализе крови.
(Hb, г/л)
|
день 1 и день 15
|
|
Концентрация сывороточного альбумина
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Сывороточный альбумин регистрировали с помощью обычного анализа крови.
(АЛБ, г/л)
|
день 1 и день 15
|
|
Концентрация сывороточного преальбумина
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Уровень преальбумина в сыворотке регистрировали с помощью обычного анализа крови. (PA,
г/л)
|
день 1 и день 15
|
|
Концентрация общего сывороточного белка
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Общий белок сыворотки регистрировали с помощью обычного анализа крови.
(TP, г/л)
|
день 1 и день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочные инфекции
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
В ходе лечения в обеих группах зафиксировано возникновение осложнений.
Эти осложнения включали, помимо прочего: 1) Легочные инфекции: мониторинг развития респираторных инфекций, таких как пневмония или бронхит.
|
день 1 и день 15
|
|
Мини-оценка питания
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Мини-оценка питания используется для оценки состояния питания в диапазоне от 0 до 30.
Более высокий балл указывает на лучший статус питания.
|
день 1 и день 15
|
|
Стандартизированная оценка глотания
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Стандартизированная шкала оценки глотания — широко используемый инструмент для оценки функции глотания.
Он широко применяется в медицине и реабилитации для оценки способности человека к глотанию и плавного прохождения пищи/жидкости через пищевод.
Шкала варьируется от 18 до 46, при этом более низкие баллы указывают на лучшую функцию глотания.
|
день 1 и день 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOE Alzheimer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .