Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní orální sonda u pacientů s Alzheimerovou chorobou

18. března 2024 aktualizováno: Copka Sonpashan

Klinické pozorování intermitentního krmení orálně-esofageální sondou u pacientů s Alzheimerovou chorobou s dysfagií

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii s pacienty s Alzheimerovou chorobou s dysfagií. Zařazení pacienti jsou náhodně rozděleni rovnoměrně do skupiny pozorování a kontrolní skupiny. Všichni pacienti dostávají konvenční péči a pozorovaná skupina dostávala přerušované krmení orálně-jícnovou sondou, zatímco kontrolní skupina dostávala krmení nazogastrickou sondou pro podporu enterální výživy. Porovnávají se základní informace (demografické údaje, anamnéza atd.), stav výživy při přijetí a po léčbě, deprese, dysfagie a kvalita života po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alzheimerova choroba u starších osob vykazuje vysokou prevalenci. Jedná se o prospektivní multicentrickou studii s pacienty s Alzheimerovou chorobou s dysfagií. Zařazení pacienti jsou náhodně rozděleni rovnoměrně do skupiny pozorování a kontrolní skupiny. Všichni pacienti dostávají konvenční péči a pozorovaná skupina dostávala přerušované krmení orálně-jícnovou sondou, zatímco kontrolní skupina dostávala krmení nazogastrickou sondou pro podporu enterální výživy. Porovnávají se základní informace (demografické údaje, anamnéza atd.), stav výživy při přijetí a po léčbě, deprese, dysfagie a kvalita života po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 85 lety, splňující diagnózu Alzheimerova choroba.
  • přítomnost žádné kontraindikace pro enterální výživu.
  • s dysfagií ověřenou zobrazovacími materiály.
  • se stabilními vitálními funkcemi a bez závažné dysfunkce jater nebo ledvin, metabolických poruch, kardiovaskulárních onemocnění nebo mnohočetných komplikací
  • Minimální vyšetření duševního stavu v rozmezí 10-26

Kritéria vyloučení:

  • z osobních důvodů nebo jiných poruch nemůže spolupracovat při dokončení léčby a posouzení.
  • komplikované s jinými intrakraniálními lézemi, jako je mrtvice.
  • abnormální struktura orgánu a tkáně související s polykáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční péče+přerušované krmení orálně-esofageální sondou
Během 15denní léčby jsou obě skupiny pacientů hospitalizovány, přičemž oběma skupinám je poskytována klasická péče a podpora enterální výživy. Pozorovací skupina dostává intermitentní krmení orálně-esofageální sondou pro podporu enterální výživy
Behaviorální: Konvenční péče

Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu.

Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti.

Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů.

Přístroj: Intermitentní krmení orálně-esofageální sondou
Před každým krmením byla vnitřek a vnějšek zkumavky vyčištěn vodou. Během krmení by měl pacient udržovat polohu v pololeže nebo vsedě s otevřenými ústy a hadičku pomalu a plynule zaváděl zdravotnický personál do horní části jícnu, přičemž vhodná hloubka intubace byla kontrolována pomocí kalibračních značek na trubková stěna. Vzdálenost od řezáků k hlavové části trubice by měla být mezi 22-25 cm. Konkrétní hloubku je však třeba vyhodnotit na základě zpětné vazby pacientů a podle toho upravit. Po zavedení by měla být ocasní část trubice vložena do nádoby plné vody a nepřítomnost souvislých bublin svědčila o úspěšné intubaci. Poté mělo být krmení prováděno třikrát denně s 50 ml za minutu a 400-600 ml na každé krmení.
Aktivní komparátor: Konvenční péče + nasogastrická sonda
Během 15denní léčby jsou obě skupiny pacientů hospitalizovány, přičemž oběma skupinám je poskytována klasická péče a podpora enterální výživy. Kontrolní skupina dostává krmení nasogastrickou sondou pro podporu enterální výživy
Behaviorální: Konvenční péče

Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu.

Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti.

Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů.

Přístroj: Nazogastrická sonda
Do 4 hodin po přijetí bylo provedeno zavedení vyživovací sondy odborným zdravotnickým personálem a po intubaci byla sonda připevněna na tvář pacienta lékařskou páskou. Krmení bylo prováděno jednou za 3-4 hodiny, pokaždé 200-300 ml. Celkový krmný objem byl stanoven na základě denní potřeby. Obsah krmiva byl formulován odborníky na výživu na základě stavu pacienta a příslušných pokynů tak, aby bylo dosaženo energetické potřeby 20-25 kcal/kg/den a suplementace bílkovin 1,2-2,0 g/kg/den pro obě dvě skupiny. U pacientů s omezenou compliance krmení sondou jsme provedli příslušné úpravy, abychom zajistili, že nebudou v maximální možné míře ohroženi těžkou podvýživou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: den 1 a den 15
Index tělesné hmotnosti byl hodnocen kombinací tělesné hmotnosti a výšky: hmotnost (kg)/ [výška (m)] ^2
den 1 a den 15
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: den 1 a den 15
Hemoglobin byl zaznamenáván rutinním krevním testem. (Hb, g/L)
den 1 a den 15
Koncentrace sérového albuminu
Časové okno: den 1 a den 15
Sérový albumin byl zaznamenán pomocí krevního rutinního testu. (ALB, g/L)
den 1 a den 15
Koncentrace sérového prealbuminu
Časové okno: den 1 a den 15
Sérový prealbumin byl zaznamenán rutinním krevním testem.(PA, g/l)
den 1 a den 15
Koncentrace celkového sérového proteinu
Časové okno: den 1 a den 15
Celkový sérový protein byl zaznamenán pomocí krevního rutinního testu. (TP, g/L)
den 1 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní infekce
Časové okno: den 1 a den 15
V průběhu léčby byl u obou skupin zaznamenán výskyt komplikací. Tyto komplikace zahrnovaly, ale nebyly omezeny na: 1) Plicní infekce: Monitorování rozvoje respiračních infekcí, jako je pneumonie nebo bronchitida.
den 1 a den 15
Mini nutriční hodnocení
Časové okno: den 1 a den 15
Mini Nutritional Assessment se používá pro hodnocení nutričního stavu v rozsahu 0 až 30. Vyšší skóre ukazuje na lepší nutriční stav
den 1 a den 15
Standardizované hodnocení polykání
Časové okno: den 1 a den 15
Standardizovaná škála hodnocení polykání je běžně používaným nástrojem pro hodnocení funkce polykání. Je široce používán v lékařských a rehabilitačních oborech k posouzení schopnosti jednotlivce polykat a hladkého průchodu potravy/tekutiny jícnem. Stupnice se pohybuje od 18 do 46, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší polykací funkci.
den 1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copka Sonpashan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOE Alzheimer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit