Időszakos orális tubus Alzheimer-kóros betegeknél
2024. március 18. frissítette: Copka Sonpashan
Az időszakos orális-nyelőcsőszondás táplálás klinikai megfigyelése dysphagiában szenvedő Alzheimer-kóros betegeknél
Ez egy prospektív multicentrikus vizsgálat dysphagiában szenvedő Alzheimer-kóros betegeken.
A bevont betegeket véletlenszerűen egyenlően osztják a megfigyelő csoportra és a kontrollcsoportra.
Valamennyi beteg hagyományos ellátásban részesül, és a megfigyelő csoport szakaszos orális-nyelőcsőszondás táplálást, míg a kontrollcsoport nazogasztrikus szondás táplálást kapott enterális táplálás támogatására.
Összehasonlítják az alapinformációkat (demográfia, kórtörténet stb.), a táplálkozási állapotot a felvételkor és a kezelés után, a depressziót, a dysphagiát és a kezelés utáni életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az időskorúak Alzheimer-kórja magas prevalenciát mutat. Ez egy prospektív, multicentrikus vizsgálat dysphagiában szenvedő Alzheimer-betegekkel.
A bevont betegeket véletlenszerűen egyenlően osztják a megfigyelő csoportra és a kontrollcsoportra.
Valamennyi beteg hagyományos ellátásban részesül, és a megfigyelő csoport szakaszos orális-nyelőcsőszondás táplálást, míg a kontrollcsoport nazogasztrikus szondás táplálást kapott enterális táplálás támogatására.
Összehasonlítják az alapinformációkat (demográfia, kórtörténet stb.), a táplálkozási állapotot a felvételkor és a kezelés után, a depressziót, a dysphagiát és a kezelés utáni életminőséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lavie Ce
- Telefonszám: 15333828388
- E-mail: zengxizdyfy@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közöttiek, megfelelnek az Alzheimer-kór diagnózisának.
- nincs ellenjavallat enterális táplálásra.
- képalkotó anyagokkal igazolt dysphagiával.
- stabil életjelekkel, súlyos máj- vagy veseműködési zavarok, anyagcserezavarok, szív- és érrendszeri betegségek vagy többszörös szövődmények nélkül
- Minimális mentális állapotvizsga 10-26
Kizárási kritériumok:
- személyes okok vagy egyéb rendellenességek miatt nem tud együttműködni a kezelés és az értékelés befejezésében.
- más koponyaűri elváltozásokkal, például stroke-kal bonyolult.
- a nyeléssel összefüggő szerv és szövet rendellenes szerkezete.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyományos ápolás+szakaszos orális-nyelőcsőszondás táplálás
A 15 napos kezelés során mindkét betegcsoport kórházba kerül, míg a két csoport konvencionális ellátásban és enterális táplálásban részesül.
A megfigyelő csoport szakaszos orális-nyelőcsőszondás táplálást kap az enterális táplálás támogatására
|
Alapkezelés, beleértve a kockázati tényezők megfelelő ellenőrzését és az egészséges életmódra nevelést. Nyelési tréning, beleértve a citromjeges stimulációt, a Mendelson-manővert, az üres nyelést és a kiejtést. Tüdőfunkciós edzés, beleértve az álló edzést, a köhögést és a rekeszizom edzést.
Minden etetés előtt a szonda belsejét és külsejét vízzel megtisztították.
Táplálkozás közben a betegnek félig fekvő vagy ülő helyzetet kell tartania nyitott szájjal, és a csövet lassan és simán bevezették a nyelőcső felső részébe az egészségügyi személyzet, miközben a megfelelő intubálási mélységet a kalibrációs jelölésekkel ellenőrizték. csőfal.
A metszőfogak és a cső fejrész közötti távolságnak 22-25 cm között kell lennie.
A konkrét mélységet azonban a betegek visszajelzései alapján kell értékelni, és ennek megfelelően módosítani kell.
A behelyezés után a cső farokrészét vízzel teli edénybe kell helyezni, és a folyamatos buborékok hiánya sikeres intubációt jelez.
Ezután az etetést naponta háromszor kellett végrehajtani, percenként 50 ml-rel és 400-600 ml-rel minden etetésre.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Care+Nazogasztrikus szonda
A 15 napos kezelés során mindkét betegcsoport kórházba kerül, míg a két csoport konvencionális ellátásban és enterális táplálásban részesül.
A kontrollcsoport nasogastricus szondás táplálást kap enterális táplálás támogatására
|
Alapkezelés, beleértve a kockázati tényezők megfelelő ellenőrzését és az egészséges életmódra nevelést. Nyelési tréning, beleértve a citromjeges stimulációt, a Mendelson-manővert, az üres nyelést és a kiejtést. Tüdőfunkciós edzés, beleértve az álló edzést, a köhögést és a rekeszizom edzést.
A felvételt követő 4 órán belül az etetőszonda elhelyezését hivatásos egészségügyi személyzet végezte, majd az intubálást követően a szondát orvosi szalaggal rögzítették a beteg arcához.
Az etetés 3-4 óránként történt, minden alkalommal 200-300 ml-rel.
A teljes etetési mennyiséget a napi szükségletek alapján határoztuk meg.
A takarmányozási összetételt a táplálkozási szakértők a beteg állapota és a vonatkozó irányelvek alapján határozták meg, hogy elérjék az energiaigényt 20-25 kcal/ttkg/nap és 1,2-2,0 fehérje-kiegészítésben.
g/kg/nap mindkét csoport esetében.
A korlátozott szondatáplálási kompatibilitású betegek esetében megfelelő módosításokat hajtottunk végre annak biztosítására, hogy lehetőleg ne legyen kitéve a súlyos alultápláltság kockázatának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A testtömegindexet a testtömeg és a magasság kombinációjával határozták meg: súly (kg)/ [magasság (m)] ^2
|
1. és 15. nap
|
|
A hemoglobin koncentrációja
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A hemoglobint a rutin vérvizsgálattal rögzítették.
(Hb, g/l)
|
1. és 15. nap
|
|
A szérum albumin koncentrációja
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A szérum albumint a rutin vérvizsgálattal rögzítették.
(ALB, g/l)
|
1. és 15. nap
|
|
A szérum prealbumin koncentrációja
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A szérum prealbumint a rutin vérvizsgálattal rögzítették (PA,
g/l)
|
1. és 15. nap
|
|
A teljes szérumfehérje koncentrációja
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A teljes szérumfehérjét a rutin vérvizsgálattal rögzítették.
(TP, g/l)
|
1. és 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfertőzések
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A kezelés során mindkét csoportnál feljegyeztük a szövődmények előfordulását.
Ezek a szövődmények a következők voltak, de nem kizárólagosan: 1) Tüdőfertőzések: Légúti fertőzések, például tüdőgyulladás vagy hörghurut kialakulásának monitorozása.
|
1. és 15. nap
|
|
Mini táplálkozási értékelés
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A Mini Nutritional Assessment a tápláltsági állapot felmérésére szolgál, 0 és 30 között.
A magasabb pontszám a jobb tápláltsági állapotot jelzi
|
1. és 15. nap
|
|
Szabványosított nyelési értékelés
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A szabványosított nyelésértékelő skála egy általánosan használt eszköz a nyelési funkció értékelésére.
Széles körben alkalmazzák az orvosi és rehabilitációs területeken az egyén nyelési képességének és a táplálék/folyadék nyelőcsövön való zökkenőmentes áthaladásának felmérésére.
A skála 18-tól 46-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok jobb nyelési funkciót jeleznek.
|
1. és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOE Alzheimer
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .