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Tubo oral intermitente em pacientes com Alzheimer

18 de março de 2024 atualizado por: Copka Sonpashan

Observação clínica da alimentação intermitente por sonda oral-esofágica em pacientes com doença de Alzheimer e disfagia

Este é um estudo multicêntrico prospectivo com pacientes com Alzheimer e disfagia. Os pacientes inscritos são divididos aleatoriamente igualmente no grupo de observação e no grupo de controle. Todos os pacientes recebem cuidados convencionais, e o grupo de observação recebeu alimentação por sonda oral-esofágica intermitente, enquanto o grupo de controle recebeu alimentação por sonda nasogástrica para suporte nutricional enteral. São comparadas informações iniciais (dados demográficos, histórico médico, etc.), estado nutricional na admissão e após o tratamento, depressão, disfagia e qualidade de vida após o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer em idosos apresenta alta prevalência. Este é um estudo prospectivo multicêntrico com pacientes com doença de Alzheimer com disfagia. Os pacientes inscritos são divididos aleatoriamente igualmente no grupo de observação e no grupo de controle. Todos os pacientes recebem cuidados convencionais, e o grupo de observação recebeu alimentação por sonda oral-esofágica intermitente, enquanto o grupo de controle recebeu alimentação por sonda nasogástrica para suporte nutricional enteral. São comparadas informações iniciais (dados demográficos, histórico médico, etc.), estado nutricional na admissão e após o tratamento, depressão, disfagia e qualidade de vida após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 anos e 85 anos, com diagnóstico de Doença de Alzheimer.
  • presença de não contraindicação para nutrição enteral.
  • com disfagia verificada por materiais de imagem.
  • com sinais vitais estáveis ​​e sem disfunção hepática ou renal grave, distúrbios metabólicos, doenças cardiovasculares ou complicações múltiplas
  • Exame mínimo do estado mental variando de 10 a 26

Critério de exclusão:

  • incapaz de cooperar na conclusão do tratamento e avaliação devido a motivos pessoais ou outros distúrbios.
  • complicada com outras lesões intracranianas, como acidente vascular cerebral.
  • estrutura anormal de órgãos e tecidos relacionados à deglutição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados Convencionais + Alimentação Intermitente por Sonda Oral-Esofágica
Durante o tratamento de 15 dias, ambos os grupos de pacientes são hospitalizados, enquanto os cuidados convencionais e suporte nutricional enteral são fornecidos aos dois grupos. O grupo de observação recebe alimentação por sonda oral-esofágica intermitente para suporte nutricional enteral

Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis.

Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia.

Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma.

Antes de cada alimentação, o interior e o exterior da sonda foram limpos com água. Durante a alimentação, o paciente deveria manter uma posição semi-reclinada ou sentada com a boca aberta, e o tubo era inserido lenta e suavemente na parte superior do esôfago pela equipe médica enquanto a profundidade apropriada da intubação era verificada com as marcas de calibração no parede do tubo. A distância dos incisivos à cabeça do tubo deve ser de 22 a 25 cm. Contudo, a profundidade específica deve ser avaliada com base no feedback dos pacientes e ajustada em conformidade. Após a inserção, a cauda do tubo deve ser colocada em um recipiente cheio de água e a ausência de bolhas contínuas indica uma intubação bem-sucedida. Em seguida, a alimentação deveria ser realizada três vezes ao dia com 50 ml por minuto e 400-600ml para cada alimentação.
Comparador Ativo: Cuidados Convencionais + Sonda Nasogástrica
Durante o tratamento de 15 dias, ambos os grupos de pacientes são hospitalizados, enquanto os cuidados convencionais e suporte nutricional enteral são fornecidos aos dois grupos. O grupo controle recebe alimentação por sonda nasogástrica para suporte nutricional enteral

Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis.

Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia.

Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma.

Dentro de 4 horas após a admissão, a colocação da sonda de alimentação foi realizada por equipes médicas profissionais e após a intubação, a sonda foi fixada na bochecha do paciente com esparadrapo. A alimentação foi realizada uma vez a cada 3-4 horas, com 200-300ml de cada vez. O volume total de alimentação foi determinado com base nas necessidades diárias. O conteúdo alimentar foi formulado pelos nutricionistas com base na condição do paciente e orientações relevantes para atingir a demanda energética de 20-25 kcal/kg/dia e suplementação proteica de 1,2-2,0. g/kg/dia para ambos os grupos. Para pacientes com adesão limitada à alimentação por sonda, fizemos os ajustes apropriados para garantir que eles não corressem risco de desnutrição grave, tanto quanto possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: dia 1 e dia 15
O Índice de Massa Corporal foi avaliado com a combinação de peso corporal e altura: peso (kg)/ [altura (m)] ^2
dia 1 e dia 15
Concentração de Hemoglobina
Prazo: dia 1 e dia 15
A hemoglobina foi registrada através do exame de sangue de rotina. (Hb,g/L)
dia 1 e dia 15
Concentração de albumina sérica
Prazo: dia 1 e dia 15
A albumina sérica foi registrada através do exame de sangue de rotina. (ALB, g/L)
dia 1 e dia 15
Concentração de pré-albumina sérica
Prazo: dia 1 e dia 15
A pré-albumina sérica foi registrada através do exame de sangue de rotina.(PA, g/L)
dia 1 e dia 15
Concentração de proteína sérica total
Prazo: dia 1 e dia 15
A proteína sérica total foi registrada através do exame de sangue de rotina. (TP, g/L)
dia 1 e dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções Pulmonares
Prazo: dia 1 e dia 15
Durante o tratamento, foi registrada a ocorrência de complicações em ambos os grupos. Estas complicações incluíram, mas não se limitaram a: 1) Infecções Pulmonares: Monitorização do desenvolvimento de infecções respiratórias, como pneumonia ou bronquite.
dia 1 e dia 15
Mini Avaliação Nutricional
Prazo: dia 1 e dia 15
A Mini Avaliação Nutricional é utilizada para avaliação do estado nutricional, variando de 0 a 30. Uma pontuação mais alta indica melhor estado nutricional
dia 1 e dia 15
Avaliação padronizada da deglutição
Prazo: dia 1 e dia 15
A Escala Padronizada de Avaliação da Deglutição é uma ferramenta comumente usada para avaliar a função da deglutição. É amplamente aplicado nas áreas médica e de reabilitação para avaliar a capacidade de deglutição de um indivíduo e a passagem suave de alimentos/líquidos através do esôfago. A escala varia de 18 a 46, com pontuações mais baixas indicando melhor função de deglutição.
dia 1 e dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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