- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06328829
Tubo oral intermitente em pacientes com Alzheimer
Observação clínica da alimentação intermitente por sonda oral-esofágica em pacientes com doença de Alzheimer e disfagia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lavie Ce
- Número de telefone: 15333828388
- E-mail: zengxizdyfy@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 anos e 85 anos, com diagnóstico de Doença de Alzheimer.
- presença de não contraindicação para nutrição enteral.
- com disfagia verificada por materiais de imagem.
- com sinais vitais estáveis e sem disfunção hepática ou renal grave, distúrbios metabólicos, doenças cardiovasculares ou complicações múltiplas
- Exame mínimo do estado mental variando de 10 a 26
Critério de exclusão:
- incapaz de cooperar na conclusão do tratamento e avaliação devido a motivos pessoais ou outros distúrbios.
- complicada com outras lesões intracranianas, como acidente vascular cerebral.
- estrutura anormal de órgãos e tecidos relacionados à deglutição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados Convencionais + Alimentação Intermitente por Sonda Oral-Esofágica
Durante o tratamento de 15 dias, ambos os grupos de pacientes são hospitalizados, enquanto os cuidados convencionais e suporte nutricional enteral são fornecidos aos dois grupos.
O grupo de observação recebe alimentação por sonda oral-esofágica intermitente para suporte nutricional enteral
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Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma.
Antes de cada alimentação, o interior e o exterior da sonda foram limpos com água.
Durante a alimentação, o paciente deveria manter uma posição semi-reclinada ou sentada com a boca aberta, e o tubo era inserido lenta e suavemente na parte superior do esôfago pela equipe médica enquanto a profundidade apropriada da intubação era verificada com as marcas de calibração no parede do tubo.
A distância dos incisivos à cabeça do tubo deve ser de 22 a 25 cm.
Contudo, a profundidade específica deve ser avaliada com base no feedback dos pacientes e ajustada em conformidade.
Após a inserção, a cauda do tubo deve ser colocada em um recipiente cheio de água e a ausência de bolhas contínuas indica uma intubação bem-sucedida.
Em seguida, a alimentação deveria ser realizada três vezes ao dia com 50 ml por minuto e 400-600ml para cada alimentação.
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Comparador Ativo: Cuidados Convencionais + Sonda Nasogástrica
Durante o tratamento de 15 dias, ambos os grupos de pacientes são hospitalizados, enquanto os cuidados convencionais e suporte nutricional enteral são fornecidos aos dois grupos.
O grupo controle recebe alimentação por sonda nasogástrica para suporte nutricional enteral
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Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma.
Dentro de 4 horas após a admissão, a colocação da sonda de alimentação foi realizada por equipes médicas profissionais e após a intubação, a sonda foi fixada na bochecha do paciente com esparadrapo.
A alimentação foi realizada uma vez a cada 3-4 horas, com 200-300ml de cada vez.
O volume total de alimentação foi determinado com base nas necessidades diárias.
O conteúdo alimentar foi formulado pelos nutricionistas com base na condição do paciente e orientações relevantes para atingir a demanda energética de 20-25 kcal/kg/dia e suplementação proteica de 1,2-2,0.
g/kg/dia para ambos os grupos.
Para pacientes com adesão limitada à alimentação por sonda, fizemos os ajustes apropriados para garantir que eles não corressem risco de desnutrição grave, tanto quanto possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: dia 1 e dia 15
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O Índice de Massa Corporal foi avaliado com a combinação de peso corporal e altura: peso (kg)/ [altura (m)] ^2
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dia 1 e dia 15
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Concentração de Hemoglobina
Prazo: dia 1 e dia 15
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A hemoglobina foi registrada através do exame de sangue de rotina.
(Hb,g/L)
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dia 1 e dia 15
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Concentração de albumina sérica
Prazo: dia 1 e dia 15
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A albumina sérica foi registrada através do exame de sangue de rotina.
(ALB, g/L)
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dia 1 e dia 15
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Concentração de pré-albumina sérica
Prazo: dia 1 e dia 15
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A pré-albumina sérica foi registrada através do exame de sangue de rotina.(PA,
g/L)
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dia 1 e dia 15
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Concentração de proteína sérica total
Prazo: dia 1 e dia 15
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A proteína sérica total foi registrada através do exame de sangue de rotina.
(TP, g/L)
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dia 1 e dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções Pulmonares
Prazo: dia 1 e dia 15
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Durante o tratamento, foi registrada a ocorrência de complicações em ambos os grupos.
Estas complicações incluíram, mas não se limitaram a: 1) Infecções Pulmonares: Monitorização do desenvolvimento de infecções respiratórias, como pneumonia ou bronquite.
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dia 1 e dia 15
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Mini Avaliação Nutricional
Prazo: dia 1 e dia 15
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A Mini Avaliação Nutricional é utilizada para avaliação do estado nutricional, variando de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta indica melhor estado nutricional
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dia 1 e dia 15
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Avaliação padronizada da deglutição
Prazo: dia 1 e dia 15
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A Escala Padronizada de Avaliação da Deglutição é uma ferramenta comumente usada para avaliar a função da deglutição.
É amplamente aplicado nas áreas médica e de reabilitação para avaliar a capacidade de deglutição de um indivíduo e a passagem suave de alimentos/líquidos através do esôfago.
A escala varia de 18 a 46, com pontuações mais baixas indicando melhor função de deglutição.
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dia 1 e dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOE Alzheimer
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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