Intermittent oral slang hos Alzheimerpatienter
18 mars 2024 uppdaterad av: Copka Sonpashan
Klinisk observation av intermittent oral-esofageal sondmatning hos Alzheimerspatienter med dysfagi
Detta är en prospektiv multicenterstudie med Alzheimerspatienter med dysfagi.
De inskrivna patienterna delas slumpmässigt upp lika i observationsgruppen och kontrollgruppen.
Alla patienter får konventionell vård, och observationsgruppen fick intermittent oral-esofageal sondmatning medan kontrollgruppen fick nasogastrisk sondmatning för enteralt nutritionsstöd.
Baslinjeinformation (demografi, sjukdomshistoria etc.), näringsstatus vid inläggning och efter behandling, depression, dysfagi och livskvalitet efter behandling jämförs.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom hos äldre uppvisar den höga prevalensen. Detta är en prospektiv multicenterstudie med Alzheimerspatienter med dysfagi.
De inskrivna patienterna delas slumpmässigt upp lika i observationsgruppen och kontrollgruppen.
Alla patienter får konventionell vård, och observationsgruppen fick intermittent oral-esofageal sondmatning medan kontrollgruppen fick nasogastrisk sondmatning för enteralt nutritionsstöd.
Baslinjeinformation (demografi, sjukdomshistoria etc.), näringsstatus vid inläggning och efter behandling, depression, dysfagi och livskvalitet efter behandling jämförs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lavie Ce
- Telefonnummer: 15333828388
- E-post: zengxizdyfy@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 år och 85 år, uppfyller diagnosen Alzheimers sjukdom.
- förekomst av ingen kontraindikation för enteral nutrition.
- med dysfagi verifierad av bildmaterial.
- med stabila vitala tecken och ingen allvarlig lever- eller njurdysfunktion, metabola störningar, hjärt-kärlsjukdomar eller flera komplikationer
- Minsta mentala tillståndsundersökning som sträcker sig från 10-26
Exklusions kriterier:
- oförmögen att samarbeta för att slutföra behandling och bedömning på grund av personliga skäl eller andra störningar.
- komplicerat med andra intrakraniella lesioner, såsom stroke.
- onormal struktur av sväljrelaterade organ och vävnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell vård+Intermittent oral-esofageal sondmatning
Under den 15 dagar långa behandlingen är båda grupperna av patienter inlagda på sjukhus, medan konventionell vård och enteralt nutritionsstöd ges till de två grupperna.
Observationsgruppen får intermittent oral-esofageal sondmatning för enteralt näringsstöd
|
Grundläggande behandling, inklusive motsvarande kontroll av riskfaktorer och utbildning om hälsosam livsstil. Sväljträning, inklusive citronisstimulering, mendelsonmanöver, tomsväljningsträning och uttalsträning. Lungfunktionsträning, inklusive stående träning, hostträning och diafragmamuskelträning.
Före varje matning rengjordes tubens insida och utsida med vatten.
Under utfodring ska patienten bibehålla en halvt lutande eller sittande ställning med munnen öppen, och slangen fördes långsamt och smidigt in i den övre delen av matstrupen av medicinsk personal medan lämpligt intubationsdjup kontrollerades med kalibreringsmarkeringarna på matstrupen. rörvägg.
Avståndet från framtänderna till huvuddelen av röret bör vara mellan 22-25 cm.
Det specifika djupet bör dock utvärderas utifrån patienternas feedback och justeras därefter.
Efter införandet ska svansdelen av röret placeras i en behållare full med vatten och frånvaron av kontinuerliga bubblor tydde på en framgångsrik intubation.
Därefter skulle matningen utföras tre gånger per dag med 50 ml per minut och 400-600 ml för varje utfodring.
|
|
Aktiv komparator: Conventional Care+Nasogastrisk sond
Under den 15 dagar långa behandlingen är båda grupperna av patienter inlagda på sjukhus, medan konventionell vård och enteralt nutritionsstöd ges till de två grupperna.
Kontrollgruppen får nasogastrisk sondmatning för enteralt näringsstöd
|
Grundläggande behandling, inklusive motsvarande kontroll av riskfaktorer och utbildning om hälsosam livsstil. Sväljträning, inklusive citronisstimulering, mendelsonmanöver, tomsväljningsträning och uttalsträning. Lungfunktionsträning, inklusive stående träning, hostträning och diafragmamuskelträning.
Inom 4 timmar efter intagningen genomfördes placeringen av matningssonden av professionell medicinsk personal och efter intubation fästes sonden på patientens kind med medicinsk tejp.
Matningen utfördes en gång var 3-4:e timme, med 200-300 ml varje gång.
Den totala utfodringsvolymen bestämdes baserat på dagliga behov.
Foderinnehållet formulerades av nutritionisterna utifrån patientens tillstånd och relevanta riktlinjer för att nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag och proteintillskott på 1,2-2,0
g/kg/dag för båda grupperna.
För patienter med begränsad efterlevnad av sondmatning gjorde vi lämpliga justeringar för att säkerställa att de inte löpte risk för allvarlig undernäring så mycket som möjligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Body Mass Index utvärderades med kombinationen av kroppsvikt och längd: vikt (kg)/ [höjd (m)] ^2
|
dag 1 och dag 15
|
|
Koncentration av hemoglobin
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Hemoglobin registrerades genom blodrutinprovet.
(Hb, g/L)
|
dag 1 och dag 15
|
|
Koncentration av serumalbumin
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Serumalbumin registrerades genom blodrutinprovet.
(ALB, g/L)
|
dag 1 och dag 15
|
|
Koncentration av serumprealbumin
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Serumprealbumin registrerades genom blodrutintestet.(PA,
g/L)
|
dag 1 och dag 15
|
|
Koncentration av totalt serumprotein
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Totalt serumprotein registrerades genom blodrutintestet.
(TP, g/L)
|
dag 1 och dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lunginfektioner
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Under behandlingen registrerades förekomsten av komplikationer för båda grupperna.
Dessa komplikationer inkluderade men var inte begränsade till: 1) Lunginfektioner: Övervakning av utvecklingen av luftvägsinfektioner såsom lunginflammation eller bronkit.
|
dag 1 och dag 15
|
|
Mini näringsbedömning
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Mini Nutritional Assessment används för bedömning av näringsstatus, från 0 till 30.
En högre poäng indikerar bättre näringsstatus
|
dag 1 och dag 15
|
|
Standardiserad sväljningsbedömning
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Standardized Swallowing Assessment Scale är ett vanligt använt verktyg för att utvärdera sväljfunktionen.
Det används i stor utsträckning inom medicinska och rehabiliterande områden för att bedöma en individs sväljförmåga och smidig passage av mat/vätska genom matstrupen.
Skalan sträcker sig från 18 till 46, med lägre poäng som indikerar bättre sväljfunktion.
|
dag 1 och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOE Alzheimer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .