Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana zgłębnik doustny u pacjentów z chorobą Alzheimera

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Copka Sonpashan

Obserwacje kliniczne przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy u pacjentów z chorobą Alzheimera i dysfagią

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z chorobą Alzheimera i dysfagią. Pacjenci włączeni do badania są losowo dzieleni po równo na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci otrzymują konwencjonalną opiekę, a grupa obserwacyjna otrzymywała przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy w celu wspomagania żywienia dojelitowego. Porównuje się informacje wyjściowe (dane demograficzne, wywiad lekarski itp.), stan odżywienia przy przyjęciu i po leczeniu, depresję, dysfagię i jakość życia po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania choroby Alzheimera u osób starszych jest prospektywna. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z chorobą Alzheimera i dysfagią. Pacjenci włączeni do badania są losowo dzieleni po równo na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci otrzymują konwencjonalną opiekę, a grupa obserwacyjna otrzymywała przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy w celu wspomagania żywienia dojelitowego. Porównuje się informacje wyjściowe (dane demograficzne, wywiad lekarski itp.), stan odżywienia przy przyjęciu i po leczeniu, depresję, dysfagię i jakość życia po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 85 lat, spełniający kryteria rozpoznania choroby Alzheimera.
  • brak przeciwwskazań do żywienia dojelitowego.
  • z dysfagią potwierdzoną materiałami obrazowymi.
  • ze stabilnymi parametrami życiowymi i bez poważnych zaburzeń czynności wątroby lub nerek, zaburzeń metabolicznych, chorób układu krążenia lub licznych powikłań
  • Minimalne badanie stanu psychicznego od 10 do 26

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do współpracy w dokończeniu leczenia i ocenie z powodów osobistych lub innych zaburzeń.
  • powikłane innymi zmianami wewnątrzczaszkowymi, takimi jak udar.
  • nieprawidłowa struktura narządów i tkanek związanych z połykaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka konwencjonalna + przerywane karmienie przez sondę ustno-przełykową
W trakcie 15-dniowego leczenia obie grupy chorych są hospitalizowane, przy czym obydwie grupy objęte są opieką konwencjonalną i żywieniem dojelitowym. Grupa obserwacyjna otrzymuje przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy w celu wsparcia żywienia dojelitowego
Behawioralne: Opieka konwencjonalna

Leczenie podstawowe, obejmujące odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia.

Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy.

Trening funkcji płuc, w tym trening stojący, trening kaszlu i trening mięśni przepony.

Urządzenie: Przerywane karmienie przez zgłębnik ustno-przełykowy
Przed każdym karmieniem rurkę wewnątrz i na zewnątrz czyszczono wodą. Podczas karmienia pacjent powinien przyjmować pozycję półleżącą lub siedzącą z otwartymi ustami, a rurka była powoli i płynnie wprowadzana przez personel medyczny do górnej części przełyku, sprawdzając jednocześnie odpowiednią głębokość intubacji za pomocą oznaczeń kalibracyjnych na ściana rury. Odległość siekaczy od główki rurki powinna wynosić 22-25 cm. Jednakże głębokość należy ocenić na podstawie opinii pacjentów i odpowiednio dostosować. Po wprowadzeniu końcówkę rurki należy włożyć do pojemnika wypełnionego wodą, a brak ciągłych pęcherzyków świadczy o pomyślnej intubacji. Następnie karmienie odbywało się trzy razy dziennie w ilości 50 ml na minutę i 400-600 ml na każde karmienie.
Aktywny komparator: Opieka konwencjonalna+sonda nosowo-żołądkowa
W trakcie 15-dniowego leczenia obie grupy chorych są hospitalizowane, przy czym obydwie grupy objęte są opieką konwencjonalną i żywieniem dojelitowym. Grupa kontrolna jest karmiona przez sondę nosowo-żołądkową w celu wsparcia żywienia dojelitowego
Behawioralne: Opieka konwencjonalna

Leczenie podstawowe, obejmujące odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia.

Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy.

Trening funkcji płuc, w tym trening stojący, trening kaszlu i trening mięśni przepony.

Urządzenie: Sonda nosowo-żołądkowa
W ciągu 4 godzin od przyjęcia profesjonalny personel medyczny przeprowadził założenie rurki do karmienia, a po intubacji rurkę przymocowano taśmą medyczną do policzka pacjenta. Karmienie odbywało się raz na 3-4 godziny, każdorazowo po 200-300ml. Całkowitą objętość pokarmu określono na podstawie dziennego zapotrzebowania. Skład paszy został ustalony przez dietetyków w oparciu o stan pacjenta i odpowiednie wytyczne, aby osiągnąć zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-25 kcal/kg/dzień i suplementację białka na poziomie 1,2-2,0 g/kg/dzień dla obu grup. W przypadku pacjentów, którzy w ograniczonym stopniu przestrzegają zasad karmienia przez zgłębnik, dokonaliśmy odpowiednich dostosowań, aby w miarę możliwości upewnić się, że nie są oni narażeni na ryzyko ciężkiego niedożywienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Wskaźnik masy ciała oceniano na podstawie kombinacji masy ciała i wzrostu: waga (kg)/ [wzrost (m)] ^2
dzień 1 i dzień 15
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Hemoglobinę rejestrowano w rutynowym badaniu krwi. (Hb, g/l)
dzień 1 i dzień 15
Stężenie albuminy w surowicy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Albuminę w surowicy rejestrowano w rutynowym badaniu krwi. (ALB, g/l)
dzień 1 i dzień 15
Stężenie prealbuminy w surowicy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Prealbuminę w surowicy oznaczono w rutynowym teście krwi.(PA, g/l)
dzień 1 i dzień 15
Stężenie całkowitego białka surowicy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Całkowite białko surowicy rejestrowano w rutynowym teście krwi. (TP, g/l)
dzień 1 i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcje płuc
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
W trakcie leczenia w obu grupach rejestrowano występowanie powikłań. Powikłania te obejmowały między innymi: 1) Infekcje płuc: Monitorowanie pod kątem rozwoju infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli.
dzień 1 i dzień 15
Mini ocena żywieniowa
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Mini Ocena Odżywienia służy do oceny stanu odżywienia w skali od 0 do 30. Wyższy wynik oznacza lepszy stan odżywienia
dzień 1 i dzień 15
Standaryzowana ocena połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Standaryzowana Skala Oceny Połykania jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny funkcji połykania. Jest szeroko stosowany w medycynie i rehabilitacji do oceny zdolności połykania danej osoby i płynnego przejścia pokarmu/płynu przez przełyk. Skala waha się od 18 do 46, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję połykania.
dzień 1 i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copka Sonpashan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOE Alzheimer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Opieka konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj