Intermitterende oral tube hos Alzheimerpasienter
18. mars 2024 oppdatert av: Copka Sonpashan
Klinisk observasjon av intermitterende oral-esophageal sondeernæring hos Alzheimers pasienter med dysfagi
Dette er en prospektiv multisenterstudie med Alzheimerspasienter med dysfagi.
Pasienter som er registrert er tilfeldig delt likt inn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen.
Alle pasienter mottar konvensjonell behandling, og observasjonsgruppen mottok intermitterende oral-esophageal sondeernæring mens kontrollgruppen fikk nasogastrisk sondeernæring for enteral ernæringsstøtte.
Baselineinformasjon (demografi, sykehistorie osv.), ernæringsstatus ved innleggelse og etter behandling, depresjon, dysfagi og livskvalitet etter behandling sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom hos eldre viser den høye prevalensen. Dette er en prospektiv multisenterstudie med Alzheimerspasienter med dysfagi.
Pasienter som er registrert er tilfeldig delt likt inn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen.
Alle pasienter mottar konvensjonell behandling, og observasjonsgruppen mottok intermitterende oral-esophageal sondeernæring mens kontrollgruppen fikk nasogastrisk sondeernæring for enteral ernæringsstøtte.
Baselineinformasjon (demografi, sykehistorie osv.), ernæringsstatus ved innleggelse og etter behandling, depresjon, dysfagi og livskvalitet etter behandling sammenlignes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lavie Ce
- Telefonnummer: 15333828388
- E-post: zengxizdyfy@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 år og 85 år, oppfyller diagnosen Alzheimers sykdom.
- tilstedeværelse av ingen kontraindikasjon for enteral ernæring.
- med dysfagi verifisert av bildemateriale.
- med stabile vitale tegn og ingen alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, metabolske forstyrrelser, kardiovaskulære sykdommer eller flere komplikasjoner
- Minimum mental tilstandseksamen fra 10-26
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å samarbeide om å gjennomføre behandling og utredning på grunn av personlige årsaker eller andre lidelser.
- komplisert med andre intrakranielle lesjoner, som hjerneslag.
- unormal struktur av svelgerelatert organ og vev.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell pleie+intermitterende oral-øsofageal sondeernæring
I løpet av den 15 dager lange behandlingen er begge gruppene pasienter innlagt på sykehus, mens konvensjonell omsorg og enteral ernæringsstøtte gis til de to gruppene.
Observasjonsgruppen mottar intermitterende oral-esophageal sondeernæring for enteral ernæringsstøtte
|
Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil. Svelgetrening, inkludert sitronis-stimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening. Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening.
Før hver fôring ble innsiden og utsiden av sonden rengjort med vann.
Under fôring skal pasienten opprettholde en halvt tilbakelent eller sittende stilling med munnen åpen, og sonden ble satt sakte og jevnt inn i den øvre delen av spiserøret av medisinsk personell mens den riktige intubasjonsdybden ble kontrollert med kalibreringsmerkene på rørvegg.
Avstanden fra fortennene til hodedelen av røret skal være mellom 22-25 cm.
Den spesifikke dybden bør imidlertid vurderes basert på pasientenes tilbakemeldinger og justeres deretter.
Etter innsetting skal haledelen av røret settes i en beholder full av vann, og fraværet av kontinuerlige bobler indikerte en vellykket intubering.
Deretter skulle fôringen utføres tre ganger per dag med 50 ml per minutt og 400-600 ml for hver fôring.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Care+Nasogastrisk sonde
I løpet av den 15 dager lange behandlingen er begge gruppene pasienter innlagt på sykehus, mens konvensjonell omsorg og enteral ernæringsstøtte gis til de to gruppene.
Kontrollgruppen mottar Nasogastrisk sondeernæring for enteral ernæringsstøtte
|
Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil. Svelgetrening, inkludert sitronis-stimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening. Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening.
Innen 4 timer etter innleggelse ble plassering av ernæringssonden utført av profesjonelt medisinsk personale, og etter intubering ble sonden festet til pasientens kinn med medisinsk tape.
Fôringen ble utført en gang hver 3-4 time, med 200-300 ml hver gang.
Det totale fôringsvolumet ble bestemt basert på daglig behov.
Fôrinnholdet ble formulert av ernæringsfysiologene basert på pasientens tilstand og relevante retningslinjer for å nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskudd på 1,2-2,0
g/kg/dag for begge to grupper.
For pasienter med begrenset etterlevelse av sondeernæring gjorde vi passende justeringer for å sikre at de ikke var i fare for alvorlig underernæring så mye som mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Kroppsmasseindeksen ble vurdert med kombinasjonen av kroppsvekt og høyde: vekt (kg)/ [høyde (m)] ^2
|
dag 1 og dag 15
|
|
Konsentrasjon av hemoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Hemoglobin ble registrert gjennom rutineprøven for blod.
(Hb, g/L)
|
dag 1 og dag 15
|
|
Konsentrasjon av serumalbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Serumalbumin ble registrert gjennom rutineprøven for blod.
(ALB, g/L)
|
dag 1 og dag 15
|
|
Konsentrasjon av serum prealbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Serum prealbumin ble registrert gjennom blodrutinetesten.(PA,
g/L)
|
dag 1 og dag 15
|
|
Konsentrasjon av totalt serumprotein
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Totalt serumprotein ble registrert gjennom blodrutinetesten.
(TP, g/L)
|
dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeinfeksjoner
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Under behandlingen ble forekomsten av komplikasjoner registrert for begge gruppene.
Disse komplikasjonene inkluderte, men var ikke begrenset til: 1) Lungeinfeksjoner: Overvåking for utvikling av luftveisinfeksjoner som lungebetennelse eller bronkitt.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Mini ernæringsvurdering
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Mini Nutritional Assessment brukes for vurdering av ernæringsstatus, fra 0 til 30.
En høyere score indikerer bedre ernæringsstatus
|
dag 1 og dag 15
|
|
Standardisert svelgevurdering
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Standardized Swallowing Assessment Scale er et ofte brukt verktøy for å evaluere svelgefunksjonen.
Det er mye brukt i medisinske og rehabiliteringsfelt for å vurdere en persons svelgeevne og jevn passasje av mat/væske gjennom spiserøret.
Skalaen varierer fra 18 til 46, med lavere skåre som indikerer bedre svelgefunksjon.
|
dag 1 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOE Alzheimer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .