Intermitterende orale sonde bij Alzheimerpatiënten
18 maart 2024 bijgewerkt door: Copka Sonpashan
Klinische observatie van intermitterende orale slokdarmsondevoeding bij Alzheimerpatiënten met dysfagie
Dit is een prospectieve multicenterstudie bij Alzheimerpatiënten met dysfagie.
De ingeschreven patiënten worden willekeurig verdeeld in de observatiegroep en de controlegroep.
Alle patiënten krijgen conventionele zorg, en de observatiegroep kreeg intermitterende orale slokdarmsondevoeding, terwijl de controlegroep nasogastrische sondevoeding kreeg ter ondersteuning van de enterale voeding.
Basisinformatie (demografische gegevens, medische geschiedenis, etc.), voedingsstatus bij opname en na behandeling, depressie, dysfagie en kwaliteit van leven na behandeling worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer bij ouderen vertoont een hoge prevalentie. Dit is een prospectieve multicenter studie bij Alzheimerpatiënten met dysfagie.
De ingeschreven patiënten worden willekeurig verdeeld in de observatiegroep en de controlegroep.
Alle patiënten krijgen conventionele zorg, en de observatiegroep kreeg intermitterende orale slokdarmsondevoeding, terwijl de controlegroep nasogastrische sondevoeding kreeg ter ondersteuning van de enterale voeding.
Basisinformatie (demografische gegevens, medische geschiedenis, etc.), voedingsstatus bij opname en na behandeling, depressie, dysfagie en kwaliteit van leven na behandeling worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lavie Ce
- Telefoonnummer: 15333828388
- E-mail: zengxizdyfy@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 85 jaar, die voldoet aan de diagnose ziekte van Alzheimer.
- aanwezigheid van geen contra-indicatie voor enterale voeding.
- met dysfagie geverifieerd door beeldmateriaal.
- met stabiele vitale functies en zonder ernstige lever- of nierstoornissen, stofwisselingsstoornissen, hart- en vaatziekten of meerdere complicaties
- Minimaal geestelijk staatsonderzoek variërend van 10-26
Uitsluitingscriteria:
- vanwege persoonlijke redenen of andere stoornissen niet in staat is mee te werken aan het voltooien van de behandeling en beoordeling.
- gecompliceerd met andere intracraniale laesies, zoals een beroerte.
- abnormale structuur van slikgerelateerde organen en weefsels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele zorg+intermitterende orale slokdarmsondevoeding
Tijdens de 15 dagen durende behandeling worden beide groepen patiënten in het ziekenhuis opgenomen, terwijl aan beide groepen conventionele zorg en enterale voedingsondersteuning wordt geboden.
De observatiegroep krijgt intermitterende orale slokdarmsondevoeding ter ondersteuning van de enterale voeding
|
Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl. Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, Mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining. Longfunctietraining, inclusief staande training, hoesttraining en middenrifspiertraining.
Vóór elke voeding werd de binnen- en buitenkant van de buis schoongemaakt met water.
Tijdens het voeden moet de patiënt een halfliggende of zittende houding aanhouden met de mond open, en de sonde werd door medisch personeel langzaam en soepel in het bovenste deel van de slokdarm ingebracht, terwijl de juiste intubatiediepte werd gecontroleerd aan de hand van de kalibratiemarkeringen op de slokdarm. buis wand.
De afstand van de snijtanden tot het kopgedeelte van de buis moet tussen 22-25 cm zijn.
De specifieke diepte moet echter worden geëvalueerd op basis van de feedback van patiënten en dienovereenkomstig worden aangepast.
Na het inbrengen moet het staartgedeelte van de buis in een bak vol water worden geplaatst en de afwezigheid van continue bellen duidde op een succesvolle intubatie.
Vervolgens moest de voeding drie keer per dag worden uitgevoerd met 50 ml per minuut en 400-600 ml per voeding.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele zorg + neusmaagsonde
Tijdens de 15 dagen durende behandeling worden beide groepen patiënten in het ziekenhuis opgenomen, terwijl aan beide groepen conventionele zorg en enterale voedingsondersteuning wordt geboden.
De controlegroep krijgt nasogastrische sondevoeding ter ondersteuning van de enterale voeding
|
Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl. Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, Mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining. Longfunctietraining, inclusief staande training, hoesttraining en middenrifspiertraining.
Binnen 4 uur na opname werd de voedingssonde door professioneel medisch personeel geplaatst en na intubatie werd de sonde met medische tape aan de wang van de patiënt bevestigd.
Het voeren werd eens in de 3-4 uur uitgevoerd, met elke keer 200-300 ml.
Het totale voedingsvolume werd bepaald op basis van de dagelijkse behoeften.
De voedingsinhoud werd door de voedingsdeskundigen geformuleerd op basis van de toestand van de patiënt en relevante richtlijnen om de energiebehoefte van 20-25 kcal/kg/dag en een eiwitsuppletie van 1,2-2,0 te bereiken.
g/kg/dag voor beide groepen.
Voor patiënten met een beperkte therapietrouw bij sondevoeding hebben we passende aanpassingen doorgevoerd om ervoor te zorgen dat zij zoveel mogelijk geen risico op ernstige ondervoeding liepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De Body Mass Index werd beoordeeld met de combinatie van lichaamsgewicht en lengte: gewicht (kg)/[lengte (m)] ^2
|
dag 1 en dag 15
|
|
Concentratie van hemoglobine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Hemoglobine werd geregistreerd via de bloedroutinetest.
(Hb, g/l)
|
dag 1 en dag 15
|
|
Concentratie van serumalbumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Serumalbumine werd geregistreerd via de bloedroutinetest.
(ALB, g/l)
|
dag 1 en dag 15
|
|
Concentratie van serumprealbumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Serumprealbumine werd geregistreerd via de bloedroutinetest. (PA,
g/l)
|
dag 1 en dag 15
|
|
Concentratie van totaal serumeiwit
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Het totale serumeiwit werd geregistreerd via de bloedroutinetest.
(TP, g/l)
|
dag 1 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longinfecties
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Tijdens de behandeling werd voor beide groepen het optreden van complicaties geregistreerd.
Deze complicaties omvatten, maar waren niet beperkt tot: 1) Longinfecties: monitoring op de ontwikkeling van luchtweginfecties zoals longontsteking of bronchitis.
|
dag 1 en dag 15
|
|
Mini-voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Mini Nutritional Assessment wordt gebruikt voor de beoordeling van de voedingsstatus, variërend van 0 tot 30.
Een hogere score duidt op een betere voedingsstatus
|
dag 1 en dag 15
|
|
Gestandaardiseerde slikbeoordeling
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De gestandaardiseerde slikbeoordelingsschaal is een veelgebruikt hulpmiddel voor het evalueren van de slikfunctie.
Het wordt op grote schaal toegepast op medisch en revalidatiegebied om het slikvermogen van een individu en de vlotte doorgang van voedsel/vloeistof door de slokdarm te beoordelen.
De schaal loopt van 18 tot 46, waarbij lagere scores duiden op een betere slikfunctie.
|
dag 1 en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOE Alzheimer
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .