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Tube oral intermittent chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

18 mars 2024 mis à jour par: Copka Sonpashan

Observation clinique de l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne chez les patients atteints de dysphagie atteints de la maladie d'Alzheimer

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique auprès de patients atteints de dysphagie. Les patients inscrits sont répartis au hasard à parts égales entre le groupe d'observation et le groupe témoin. Tous les patients reçoivent des soins conventionnels et le groupe d'observation a reçu une alimentation intermittente par sonde orale-œsophagienne tandis que le groupe témoin a reçu une alimentation par sonde nasogastrique pour un soutien en nutrition entérale. Les informations de base (données démographiques, antécédents médicaux, etc.), l'état nutritionnel à l'admission et après le traitement, la dépression, la dysphagie et la qualité de vie après le traitement sont comparés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer chez les personnes âgées présente une prévalence élevée. Il s'agit d'une étude prospective multicentrique portant sur des patients atteints de dysphagie. Les patients inscrits sont répartis au hasard à parts égales entre le groupe d'observation et le groupe témoin. Tous les patients reçoivent des soins conventionnels et le groupe d'observation a reçu une alimentation intermittente par sonde orale-œsophagienne tandis que le groupe témoin a reçu une alimentation par sonde nasogastrique pour un soutien en nutrition entérale. Les informations de base (données démographiques, antécédents médicaux, etc.), l'état nutritionnel à l'admission et après le traitement, la dépression, la dysphagie et la qualité de vie après le traitement sont comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge compris entre 18 et 85 ans, répondant au diagnostic de la maladie d'Alzheimer.
  • présence d'aucune contre-indication à la nutrition entérale.
  • avec dysphagie vérifiée par des matériaux d'imagerie.
  • avec des signes vitaux stables et sans dysfonctionnement hépatique ou rénal grave, troubles métaboliques, maladies cardiovasculaires ou complications multiples
  • Examen minimum de l'état mental allant de 10 à 26

Critère d'exclusion:

  • incapable de coopérer à la réalisation du traitement et de l’évaluation pour des raisons personnelles ou d’autres troubles.
  • compliqué d'autres lésions intracrâniennes, telles qu'un accident vasculaire cérébral.
  • structure anormale des organes et tissus liés à la déglutition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins conventionnels + alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne
Pendant le traitement de 15 jours, les deux groupes de patients sont hospitalisés, tandis que des soins conventionnels et un soutien en nutrition entérale sont prodigués aux deux groupes. Le groupe d'observation reçoit une alimentation intermittente par sonde orale-œsophagienne pour un soutien en nutrition entérale

Traitement de base, comprenant le contrôle correspondant des facteurs de risque et l’éducation à un mode de vie sain.

Entraînement à la déglutition, y compris stimulation par la glace au citron, manœuvre de Mendelson, entraînement à la déglutition à vide et entraînement à la prononciation.

Entraînement de la fonction pulmonaire, y compris l'entraînement debout, l'entraînement contre la toux et l'entraînement des muscles du diaphragme.

Avant chaque tétée, l’intérieur et l’extérieur du tube ont été nettoyés à l’eau. Pendant l'alimentation, le patient doit maintenir une position semi-inclinée ou assise avec la bouche ouverte, et le tube a été inséré lentement et doucement dans la partie supérieure de l'œsophage par le personnel médical tandis que la profondeur d'intubation appropriée a été vérifiée avec les marques d'étalonnage sur le paroi tubulaire. La distance entre les incisives et la tête du tube doit être comprise entre 22 et 25 cm. Cependant, la profondeur spécifique doit être évaluée en fonction des commentaires des patients et ajustée en conséquence. Après l'insertion, la partie arrière du tube doit être placée dans un récipient rempli d'eau et l'absence de bulles continues indique une intubation réussie. Ensuite, l'alimentation devait être effectuée trois fois par jour à raison de 50 ml par minute et de 400 à 600 ml pour chaque alimentation.
Comparateur actif: Soins conventionnels + sonde nasogastrique
Pendant le traitement de 15 jours, les deux groupes de patients sont hospitalisés, tandis que des soins conventionnels et un soutien en nutrition entérale sont prodigués aux deux groupes. Le groupe témoin reçoit une alimentation par sonde nasogastrique pour un soutien en nutrition entérale

Traitement de base, comprenant le contrôle correspondant des facteurs de risque et l’éducation à un mode de vie sain.

Entraînement à la déglutition, y compris stimulation par la glace au citron, manœuvre de Mendelson, entraînement à la déglutition à vide et entraînement à la prononciation.

Entraînement de la fonction pulmonaire, y compris l'entraînement debout, l'entraînement contre la toux et l'entraînement des muscles du diaphragme.

Dans les 4 heures suivant l'admission, la mise en place de la sonde d'alimentation a été effectuée par du personnel médical professionnel et après l'intubation, la sonde a été fixée à la joue du patient avec du ruban adhésif médical. L'alimentation a été effectuée toutes les 3 à 4 heures, avec 200 à 300 ml à chaque fois. Le volume total d’alimentation a été déterminé en fonction des besoins quotidiens. Le contenu alimentaire a été formulé par les nutritionnistes en fonction de l'état du patient et des directives pertinentes pour atteindre la demande énergétique de 20 à 25 kcal/kg/jour et une supplémentation en protéines de 1,2 à 2,0. g/kg/jour pour les deux groupes. Pour les patients présentant une observance limitée de l’alimentation par sonde, nous avons apporté les ajustements appropriés pour garantir qu’ils ne courent pas autant que possible un risque de malnutrition sévère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: jour 1 et jour 15
L'indice de masse corporelle a été évalué en combinant le poids corporel et la taille : poids (kg)/ [taille (m)] ^2
jour 1 et jour 15
Concentration d'hémoglobine
Délai: jour 1 et jour 15
L'hémoglobine a été enregistrée grâce au test sanguin de routine. (Hb, g/L)
jour 1 et jour 15
Concentration d'albumine sérique
Délai: jour 1 et jour 15
L'albumine sérique a été enregistrée grâce au test sanguin de routine. (ALB, g/L)
jour 1 et jour 15
Concentration de préalbumine sérique
Délai: jour 1 et jour 15
La préalbumine sérique a été enregistrée grâce au test sanguin de routine.(PA, g/L)
jour 1 et jour 15
Concentration de protéines sériques totales
Délai: jour 1 et jour 15
Les protéines sériques totales ont été enregistrées grâce au test sanguin de routine. (TP, g/L)
jour 1 et jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections pulmonaires
Délai: jour 1 et jour 15
Pendant le traitement, la survenue de complications a été enregistrée pour les deux groupes. Ces complications comprenaient, sans toutefois s'y limiter : 1) Infections pulmonaires : surveillance du développement d'infections respiratoires telles que la pneumonie ou la bronchite.
jour 1 et jour 15
Mini-évaluation nutritionnelle
Délai: jour 1 et jour 15
La mini-évaluation nutritionnelle est utilisée pour évaluer l’état nutritionnel, allant de 0 à 30. Un score plus élevé indique un meilleur état nutritionnel
jour 1 et jour 15
Évaluation standardisée de la déglutition
Délai: jour 1 et jour 15
L'échelle standardisée d'évaluation de la déglutition est un outil couramment utilisé pour évaluer la fonction de déglutition. Il est largement utilisé dans les domaines médicaux et de réadaptation pour évaluer la capacité de déglutition d'un individu et le passage fluide des aliments/liquides dans l'œsophage. L'échelle va de 18 à 46, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction de déglutition.
jour 1 et jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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