- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06328829
Tube oral intermittent chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Observation clinique de l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne chez les patients atteints de dysphagie atteints de la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lavie Ce
- Numéro de téléphone: 15333828388
- E-mail: zengxizdyfy@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge compris entre 18 et 85 ans, répondant au diagnostic de la maladie d'Alzheimer.
- présence d'aucune contre-indication à la nutrition entérale.
- avec dysphagie vérifiée par des matériaux d'imagerie.
- avec des signes vitaux stables et sans dysfonctionnement hépatique ou rénal grave, troubles métaboliques, maladies cardiovasculaires ou complications multiples
- Examen minimum de l'état mental allant de 10 à 26
Critère d'exclusion:
- incapable de coopérer à la réalisation du traitement et de l’évaluation pour des raisons personnelles ou d’autres troubles.
- compliqué d'autres lésions intracrâniennes, telles qu'un accident vasculaire cérébral.
- structure anormale des organes et tissus liés à la déglutition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins conventionnels + alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne
Pendant le traitement de 15 jours, les deux groupes de patients sont hospitalisés, tandis que des soins conventionnels et un soutien en nutrition entérale sont prodigués aux deux groupes.
Le groupe d'observation reçoit une alimentation intermittente par sonde orale-œsophagienne pour un soutien en nutrition entérale
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Traitement de base, comprenant le contrôle correspondant des facteurs de risque et l’éducation à un mode de vie sain. Entraînement à la déglutition, y compris stimulation par la glace au citron, manœuvre de Mendelson, entraînement à la déglutition à vide et entraînement à la prononciation. Entraînement de la fonction pulmonaire, y compris l'entraînement debout, l'entraînement contre la toux et l'entraînement des muscles du diaphragme.
Avant chaque tétée, l’intérieur et l’extérieur du tube ont été nettoyés à l’eau.
Pendant l'alimentation, le patient doit maintenir une position semi-inclinée ou assise avec la bouche ouverte, et le tube a été inséré lentement et doucement dans la partie supérieure de l'œsophage par le personnel médical tandis que la profondeur d'intubation appropriée a été vérifiée avec les marques d'étalonnage sur le paroi tubulaire.
La distance entre les incisives et la tête du tube doit être comprise entre 22 et 25 cm.
Cependant, la profondeur spécifique doit être évaluée en fonction des commentaires des patients et ajustée en conséquence.
Après l'insertion, la partie arrière du tube doit être placée dans un récipient rempli d'eau et l'absence de bulles continues indique une intubation réussie.
Ensuite, l'alimentation devait être effectuée trois fois par jour à raison de 50 ml par minute et de 400 à 600 ml pour chaque alimentation.
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Comparateur actif: Soins conventionnels + sonde nasogastrique
Pendant le traitement de 15 jours, les deux groupes de patients sont hospitalisés, tandis que des soins conventionnels et un soutien en nutrition entérale sont prodigués aux deux groupes.
Le groupe témoin reçoit une alimentation par sonde nasogastrique pour un soutien en nutrition entérale
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Traitement de base, comprenant le contrôle correspondant des facteurs de risque et l’éducation à un mode de vie sain. Entraînement à la déglutition, y compris stimulation par la glace au citron, manœuvre de Mendelson, entraînement à la déglutition à vide et entraînement à la prononciation. Entraînement de la fonction pulmonaire, y compris l'entraînement debout, l'entraînement contre la toux et l'entraînement des muscles du diaphragme.
Dans les 4 heures suivant l'admission, la mise en place de la sonde d'alimentation a été effectuée par du personnel médical professionnel et après l'intubation, la sonde a été fixée à la joue du patient avec du ruban adhésif médical.
L'alimentation a été effectuée toutes les 3 à 4 heures, avec 200 à 300 ml à chaque fois.
Le volume total d’alimentation a été déterminé en fonction des besoins quotidiens.
Le contenu alimentaire a été formulé par les nutritionnistes en fonction de l'état du patient et des directives pertinentes pour atteindre la demande énergétique de 20 à 25 kcal/kg/jour et une supplémentation en protéines de 1,2 à 2,0.
g/kg/jour pour les deux groupes.
Pour les patients présentant une observance limitée de l’alimentation par sonde, nous avons apporté les ajustements appropriés pour garantir qu’ils ne courent pas autant que possible un risque de malnutrition sévère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: jour 1 et jour 15
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L'indice de masse corporelle a été évalué en combinant le poids corporel et la taille : poids (kg)/ [taille (m)] ^2
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jour 1 et jour 15
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Concentration d'hémoglobine
Délai: jour 1 et jour 15
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L'hémoglobine a été enregistrée grâce au test sanguin de routine.
(Hb, g/L)
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jour 1 et jour 15
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Concentration d'albumine sérique
Délai: jour 1 et jour 15
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L'albumine sérique a été enregistrée grâce au test sanguin de routine.
(ALB, g/L)
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jour 1 et jour 15
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Concentration de préalbumine sérique
Délai: jour 1 et jour 15
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La préalbumine sérique a été enregistrée grâce au test sanguin de routine.(PA,
g/L)
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jour 1 et jour 15
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Concentration de protéines sériques totales
Délai: jour 1 et jour 15
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Les protéines sériques totales ont été enregistrées grâce au test sanguin de routine.
(TP, g/L)
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jour 1 et jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infections pulmonaires
Délai: jour 1 et jour 15
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Pendant le traitement, la survenue de complications a été enregistrée pour les deux groupes.
Ces complications comprenaient, sans toutefois s'y limiter : 1) Infections pulmonaires : surveillance du développement d'infections respiratoires telles que la pneumonie ou la bronchite.
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jour 1 et jour 15
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Mini-évaluation nutritionnelle
Délai: jour 1 et jour 15
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La mini-évaluation nutritionnelle est utilisée pour évaluer l’état nutritionnel, allant de 0 à 30.
Un score plus élevé indique un meilleur état nutritionnel
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jour 1 et jour 15
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Évaluation standardisée de la déglutition
Délai: jour 1 et jour 15
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L'échelle standardisée d'évaluation de la déglutition est un outil couramment utilisé pour évaluer la fonction de déglutition.
Il est largement utilisé dans les domaines médicaux et de réadaptation pour évaluer la capacité de déglutition d'un individu et le passage fluide des aliments/liquides dans l'œsophage.
L'échelle va de 18 à 46, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction de déglutition.
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jour 1 et jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOE Alzheimer
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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