Fraktioimattoman hepariinin potilasvalvonta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fraktioimaton hepariini (UFH) on yleisimmin käytetty suonensisäinen (IV) antikoagulantti tromboembolisten sairauksien (esim. veritulppien) hoitoon ja ehkäisyyn. Suonensisäisenä injektiona annettuna vaikutus alkaa välittömästi. UFH:n käyttöaiheita ovat laskimotromboembolia, akuutti sepelvaltimotauti ja akuutti iskeeminen aivohalvaus. UFH:ta käytetään estämään tromboosia rytmihäiriöiden, kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO), kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) ja endovaskulaaristen toimenpiteiden yhteydessä. UFH:n arvaamaton farmakokinetiikka ja potilaiden välinen vaihtelu johtavat kapeaan terapeuttiseen indeksiin, joka rajoittaa sen käytön sairaalaympäristöön, jossa on tarkka seuranta ja säätö.
Fraktioimattoman hepariinin seurantaan on olemassa kaksi validoitua määritystä, jotka ovat käytössä VUMC:n aikuissairaalassa: 1) aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ja 2) kromogeeninen anti-Xa-tekijä (anti-Xa). VUMC:ssä PTT-protokollaa hallinnoi hoitotyö; anti-Xa-protokollaa hallinnoi kliininen apteekki. Molemmat ovat kliinisesti hyväksyttäviä menetelmiä fraktioimattoman hepariinin titraamiseen ja säätämiseen. Fraktioimattoman hepariinin terapeuttisen vaikutuksen arviointi suoritetaan useimmiten PTT:llä, mikä edellyttää laitoskalibrointia tietylle hepariinitasolle, jotta voidaan ottaa huomioon vaihtelevat PTT-vasteet erilaisilla kaupallisilla reagensseilla ja laboratorioinstrumenteilla. PTT:hen voivat vaikuttaa useat tekijät näytteen käsittelyn, laboratorioanalyysin aikana ja potilaan biologiset tekijät, jotka voivat aiheuttaa sen, että se on epätarkka osoitus antikoagulaatioasteesta. Tämä voi johtaa siihen, että potilaat eivät saa kliinisiin tarpeisiinsa sopivaa hepariiniannosta.
Anti-Xa-määritys on toinen menetelmä hepariinin terapeuttisen vaikutuksen asteen mittaamiseksi. Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä anti-Xa ei ole yhtä laajasti saatavilla ja vähemmän tuttu monien palveluntarjoajien keskuudessa. Näytteenoton ja käsittelyn sekä laboratorioanalyysin vaihtelut voivat vaikuttaa tähän määritykseen. PTT-analyysiin verrattuna potilaskohtaiset biologiset tekijät vaikuttavat siihen kuitenkin paljon vähemmän. Tämä voi auttaa parantamaan hepariinin seurantaa ja titrausta sen varmistamiseksi, että potilaat saavat terapeuttisia antikoagulaatiotasoja eivätkä saa liikaa tai liian vähän hepariinia. Suuria tutkimuksia, joissa käytetään anti-Xa:ta hepariinin hallintaan laskimotromboembolian hoidossa, ei kuitenkaan ole tehty.
PTT- ja anti-Xa-hepariinin seurantaprotokollia ei ole verrattu prospektiivisessa, satunnaistetussa ympäristössä. Tutkimusryhmä suorittaa pragmaattisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan molempien menetelmien tehokkuutta suonensisäisen fraktioimattoman hepariinin optimaalisessa seurannassa systeemistä antikoagulaatiota varten sairaalahoidetuilla aikuispotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanderbiltin yliopistollisen sairaalan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka otetaan tarkkailtavaksi, tai laitospotilaat, joille tilataan suonensisäistä fraktioimatonta hepariinia (seurataan PTT-hoitajan johtaman protokollan kautta).
- Perustason PTT-arvo on ≥0 ja ≤ 36,0 sekuntia
- Lähtötason hepariinitason anti-Xa-määrityksen arvo on ≥0 ja ≤0,3
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulaation indikaatio on kehonulkoinen kalvohapetus tai aivoverenkierron iskeeminen tapahtuma.
- Palveluntarjoaja päättää, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active Comparator: PTT-protokolla
Tähän haaraan satunnaistettuja potilaita seurataan sairaanhoitajan johtaman PTT-ohjatun protokollan avulla.
Tämä koskee sekä suuria että pieniä hepariiniannoksia käyttäviä potilaita.
|
Potilaita seurataan sairaanhoitajan johtaman PTT-protokollan avulla.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailu: anti-Xa-protokolla
Tähän haaraan satunnaistettuja potilaita seurataan apteekin hallinnoiman anti-Xa-protokollan avulla.
Tämä koskee sekä suuria että pieniä hepariiniannoksia käyttäviä potilaita.
|
Potilaita seurataan apteekin hallinnoiman anti-Xa-protokollan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika terapeuttiseen antikoagulaatioalueeseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairaalahoitoon noin 5-7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Aika saavuttaa terapeuttinen antikoagulaatioalue hyytymismäärityksellä
|
Satunnaistaminen sairaalahoitoon noin 5-7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaukset terapeuttisella antikoagulaatioalueella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairaalahoitoon noin 5-7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mittausten prosenttiosuus terapeuttisella alueella hyytymismääritystä kohden määritysprotokollan mukaisesti
|
Satunnaistaminen sairaalahoitoon noin 5-7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Koagulaatiolaboratoriomittaukset
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairaalahoitoon noin 5-7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Koagulaatiolaboratoriomittausten määrä sairaalan kokonaishyytymisajalla.
|
Satunnaistaminen sairaalahoitoon noin 5-7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hepariinin annosmuutokset
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairaalasta kotiutus noin 5–7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kokonaishepariniininopeuden muutosten määrä koko sairaalassa oleskelun aikana
|
Satunnaistaminen sairaalasta kotiutus noin 5–7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
New thrombotic events
Aikaikkuna: Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
|
Incidence of new thrombotic events on anticoagulation or within 24 hours of anticoagulation cessation
|
Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
|
|
New clinically relevant bleeding events
Aikaikkuna: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Incidence of clinically relevant bleeding adverse events on anticoagulation or within 48 hours of anticoagulation cessation, defined as: fatal bleeding, or overt events causing a decline in hemoglobin >2 g/dL over a 24-hour period, or bleeding leading to transfusion of two or more units of whole blood or red blood cells, or intracranial bleeding events.
|
Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
|
New coagulation events
Aikaikkuna: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Incidence of new coagulation events on anticoagulation, including thrombotic events and clinically relevant bleeding adverse events as defined in Outcomes 5 and 6.
|
Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Eikelboom JW, Hirsh J. Monitoring unfractionated heparin with the aPTT: time for a fresh look. Thromb Haemost. 2006 Nov;96(5):547-52.
- Olson JD, Arkin CF, Brandt JT, Cunningham MT, Giles A, Koepke JA, Witte DL. College of American Pathologists Conference XXXI on laboratory monitoring of anticoagulant therapy: laboratory monitoring of unfractionated heparin therapy. Arch Pathol Lab Med. 1998 Sep;122(9):782-98.
- Marlar RA, Clement B, Gausman J. Activated Partial Thromboplastin Time Monitoring of Unfractionated Heparin Therapy: Issues and Recommendations. Semin Thromb Hemost. 2017 Apr;43(3):253-260. doi: 10.1055/s-0036-1581128. Epub 2016 Jun 6.
- Hirsh J, Warkentin TE, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1998 Nov;114(5 Suppl):489S-510S. doi: 10.1378/chest.114.5_supplement.489s. No abstract available.
- Wool GD, Lu CM; Education Committee of the Academy of Clinical Laboratory Physicians and Scientists. Pathology consultation on anticoagulation monitoring: factor X-related assays. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):623-34. doi: 10.1309/AJCPR3JTOK7NKDBJ.
- Van Winkle G, Tillman B, Choi L, Berardi S, Dear ML, Lewis A, Rice TW; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Comparison of heparin assay monitoring protocols (CHAMP): study protocol for a pragmatic randomised trial. BMJ Open. 2026 Jul 29;16(7):e114634. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114634.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 232192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .