Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie szpitalne niefrakcjonowanej heparyny

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Benjamin Tillman, Vanderbilt University Medical Center
Niefrakcjonowana heparyna (UFH) jest najczęściej stosowanym dożylnym (IV) antykoagulantem do leczenia i zapobiegania chorobom zakrzepowo-zatorowym (np. zakrzepom krwi). UFH należy ściśle monitorować i dostosowywać w szpitalu. Do monitorowania UFH stosuje się dwie metody: 1) czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTT) i 2) chromogenny test anty-Xa (anty-Xa). Celem tego badania jest porównanie metod PTT i anty-Xa w monitorowaniu UFH w pragmatycznym, randomizowanym badaniu kontrolowanym w celu ustalenia, która metoda pomaga pacjentom szybciej osiągnąć terapeutyczny zakres antykoagulacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niefrakcjonowana heparyna (UFH) jest najczęściej stosowanym dożylnym (IV) antykoagulantem w leczeniu i zapobieganiu chorobom zakrzepowo-zatorowym (np. zakrzepom krwi). Po podaniu dożylnym początek działania jest natychmiastowy. Wskazaniami do stosowania UFH są żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, ostry zespół wieńcowy i ostry udar niedokrwienny mózgu. UFH stosuje się w celu zapobiegania zakrzepicy w przypadku arytmii, pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO), bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) i zabiegów wewnątrznaczyniowych. Nieprzewidywalna farmakokinetyka UFH i zmienność między pacjentami powodują, że wąski indeks terapeutyczny ogranicza jej stosowanie do warunków szpitalnych, przy ścisłym monitorowaniu i dostosowaniu.

Istnieją dwa zatwierdzone testy, które są stosowane w szpitalu dla dorosłych VUMC do monitorowania niefrakcjonowanej heparyny: 1) czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTT) i 2) chromogenny test anty-czynnik Xa (anty-Xa). W VUMC protokołem PTT zarządza pielęgniarka; protokołem anty-Xa zarządza farmacja kliniczna. Obie są klinicznie akceptowalnymi metodami miareczkowania i dostosowywania dawki niefrakcjonowanej heparyny. Ocenę efektu terapeutycznego heparyny niefrakcjonowanej najczęściej przeprowadza się za pomocą PTT, co wymaga instytucjonalnej kalibracji do określonego poziomu heparyny, aby uwzględnić zmienne odpowiedzi PTT przy użyciu różnych odczynników dostępnych na rynku i instrumentów laboratoryjnych. Na wartość PTT mogą wpływać różne elementy podczas przetwarzania próbki, analizy laboratoryjnej oraz czynniki biologiczne pacjenta, co może powodować niedokładne wskazanie stopnia antykoagulacji. Może to prowadzić do tego, że pacjenci nie otrzymają właściwej dawki heparyny odpowiadającej ich potrzebom klinicznym.

Inną metodą pomiaru stopnia działania terapeutycznego heparyny jest oznaczenie anty-Xa. W rutynowej praktyce klinicznej anty-Xa nie jest tak powszechnie dostępny i mniej znany wśród wielu dostawców. Na to oznaczenie może mieć wpływ zmienność w zakresie pobierania i przetwarzania próbek oraz analizy laboratoryjnej. Jednak w porównaniu z testem PTT, czynniki biologiczne specyficzne dla pacjenta mają na niego znacznie mniejszy wpływ. Może to pomóc w ulepszeniu monitorowania i dostosowywania dawki heparyny, aby zapewnić pacjentom otrzymywanie leków przeciwzakrzepowych na poziomie terapeutycznym i nie przyjmowanie zbyt dużej lub zbyt małej ilości heparyny. Nie przeprowadzono jednak dużych badań z zastosowaniem anty-Xa w leczeniu heparyną w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Nie porównywano protokołów monitorowania PTT i heparyny anty-Xa w prospektywnym, randomizowanym środowisku. Zespół badawczy przeprowadzi pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność obu metod w optymalnym monitorowaniu dożylnej niefrakcjonowanej heparyny pod kątem ogólnoustrojowej antykoagulacji u hospitalizowanych dorosłych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Benjamin Tillman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci szpitala uniwersyteckiego Vanderbilt w wieku 18 lat i starsi, przyjęci na obserwację lub pacjenci hospitalizowani, którym zlecono dożylne podawanie heparyny niefrakcjonowanej (monitorowane za pomocą protokołu PTT kontrolowanego przez pielęgniarkę).
  • Wyjściowa wartość PTT wynosi ≥0 i ≤ 36,0 sekund
  • Wartość wyjściowa poziomu heparyny anty-Xa wynosi ≥0 i ≤0,3

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego jest pozaustrojowe utlenowanie błon komórkowych lub incydent niedokrwienny mózgu.
  • Dostawca uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: protokół PTT
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą monitorowani przy użyciu protokołu PTT prowadzonego przez pielęgniarkę. Dotyczy to pacjentów stosujących protokoły leczenia zarówno dużą, jak i małą dawką heparyny.
Inny: Protokół PTT
Pacjenci będą monitorowani przy użyciu protokołu PTT zarządzanego przez pielęgniarkę.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: protokół anty-Xa
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą monitorowani przy użyciu protokołu anty-Xa zarządzanego przez aptekę. Dotyczy to pacjentów stosujących protokoły leczenia zarówno dużą, jak i małą dawką heparyny.
Inny: protokół anty-Xa
Pacjenci będą monitorowani przy użyciu protokołu anty-Xa zarządzanego przez aptekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia terapeutycznego zakresu działania przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Randomizacja do wypisu ze szpitala około 5-7 dni po randomizacji
Czas osiągnięcia terapeutycznego zakresu działania przeciwzakrzepowego w teście krzepnięcia
Randomizacja do wypisu ze szpitala około 5-7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary w zakresie terapeutycznej antykoagulacji
Ramy czasowe: Randomizacja do wypisu ze szpitala około 5-7 dni po randomizacji
Procent pomiarów w zakresie terapeutycznym na test krzepnięcia, jak określono w protokole testu
Randomizacja do wypisu ze szpitala około 5-7 dni po randomizacji
Pomiary laboratoryjne koagulacji
Ramy czasowe: Randomizacja do wypisu ze szpitala około 5-7 dni po randomizacji
Liczba laboratoryjnych pomiarów krzepnięcia w odniesieniu do całkowitego czasu krzepnięcia w szpitalu.
Randomizacja do wypisu ze szpitala około 5-7 dni po randomizacji
Nowe zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: Randomizacja do wypisu ze szpitala po około 5-7 dniach od randomizacji i przez 24 godziny po zaprzestaniu leczenia przeciwzakrzepowego.
Częstość występowania nowych zdarzeń zakrzepowych podczas leczenia przeciwzakrzepowego i w ciągu 24 godzin od zaprzestania leczenia przeciwzakrzepowego
Randomizacja do wypisu ze szpitala po około 5-7 dniach od randomizacji i przez 24 godziny po zaprzestaniu leczenia przeciwzakrzepowego.
Nowe klinicznie istotne zdarzenia związane z krwawieniem
Ramy czasowe: Randomizacja do 48 godzin po zaprzestaniu leczenia przeciwzakrzepowego, około 5-7 dni po randomizacji
Występowanie klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z krwawieniem (jawne zdarzenia lub spadek stężenia hemoglobiny > 2 g/dl w ciągu 24 godzin lub prowadzący do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub czerwonych krwinek w ciągu 48 godzin od zaprzestania leczenia przeciwzakrzepowego)
Randomizacja do 48 godzin po zaprzestaniu leczenia przeciwzakrzepowego, około 5-7 dni po randomizacji
Nowe zdarzenia związane z koagulacją
Ramy czasowe: Randomizacja do 48 godzin po zaprzestaniu leczenia przeciwzakrzepowego, około 5-7 dni po randomizacji
Częstość występowania nowych zdarzeń związanych z krzepnięciem podczas leczenia przeciwzakrzepowego, w tym zdarzeń zakrzepowych i klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z krwawieniem, jak określono w Wyniki 4 i 5.
Randomizacja do 48 godzin po zaprzestaniu leczenia przeciwzakrzepowego, około 5-7 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 232192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę zgłaszanych wyników zostaną udostępnione (w tym słowniki danych) po usunięciu identyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 3 miesiące po opublikowaniu wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią solidną metodologicznie propozycję zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Vanderbilt i komitet wykonawczy badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół PTT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj