Monitorowanie szpitalne niefrakcjonowanej heparyny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niefrakcjonowana heparyna (UFH) jest najczęściej stosowanym dożylnym (IV) antykoagulantem w leczeniu i zapobieganiu chorobom zakrzepowo-zatorowym (np. zakrzepom krwi). Po podaniu dożylnym początek działania jest natychmiastowy. Wskazaniami do stosowania UFH są żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, ostry zespół wieńcowy i ostry udar niedokrwienny mózgu. UFH stosuje się w celu zapobiegania zakrzepicy w przypadku arytmii, pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO), bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) i zabiegów wewnątrznaczyniowych. Nieprzewidywalna farmakokinetyka UFH i zmienność między pacjentami powodują, że wąski indeks terapeutyczny ogranicza jej stosowanie do warunków szpitalnych, przy ścisłym monitorowaniu i dostosowaniu.
Istnieją dwa zatwierdzone testy, które są stosowane w szpitalu dla dorosłych VUMC do monitorowania niefrakcjonowanej heparyny: 1) czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (PTT) i 2) chromogenny test anty-czynnik Xa (anty-Xa). W VUMC protokołem PTT zarządza pielęgniarka; protokołem anty-Xa zarządza farmacja kliniczna. Obie są klinicznie akceptowalnymi metodami miareczkowania i dostosowywania dawki niefrakcjonowanej heparyny. Ocenę efektu terapeutycznego heparyny niefrakcjonowanej najczęściej przeprowadza się za pomocą PTT, co wymaga instytucjonalnej kalibracji do określonego poziomu heparyny, aby uwzględnić zmienne odpowiedzi PTT przy użyciu różnych odczynników dostępnych na rynku i instrumentów laboratoryjnych. Na wartość PTT mogą wpływać różne elementy podczas przetwarzania próbki, analizy laboratoryjnej oraz czynniki biologiczne pacjenta, co może powodować niedokładne wskazanie stopnia antykoagulacji. Może to prowadzić do tego, że pacjenci nie otrzymają właściwej dawki heparyny odpowiadającej ich potrzebom klinicznym.
Inną metodą pomiaru stopnia działania terapeutycznego heparyny jest oznaczenie anty-Xa. W rutynowej praktyce klinicznej anty-Xa nie jest tak powszechnie dostępny i mniej znany wśród wielu dostawców. Na to oznaczenie może mieć wpływ zmienność w zakresie pobierania i przetwarzania próbek oraz analizy laboratoryjnej. Jednak w porównaniu z testem PTT, czynniki biologiczne specyficzne dla pacjenta mają na niego znacznie mniejszy wpływ. Może to pomóc w ulepszeniu monitorowania i dostosowywania dawki heparyny, aby zapewnić pacjentom otrzymywanie leków przeciwzakrzepowych na poziomie terapeutycznym i nie przyjmowanie zbyt dużej lub zbyt małej ilości heparyny. Nie przeprowadzono jednak dużych badań z zastosowaniem anty-Xa w leczeniu heparyną w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Nie porównywano protokołów monitorowania PTT i heparyny anty-Xa w prospektywnym, randomizowanym środowisku. Zespół badawczy przeprowadzi pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność obu metod w optymalnym monitorowaniu dożylnej niefrakcjonowanej heparyny pod kątem ogólnoustrojowej antykoagulacji u hospitalizowanych dorosłych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci szpitala uniwersyteckiego Vanderbilt w wieku 18 lat i starsi, przyjęci na obserwację lub pacjenci hospitalizowani, którym zlecono dożylne podawanie heparyny niefrakcjonowanej (monitorowane za pomocą protokołu PTT kontrolowanego przez pielęgniarkę).
- Wyjściowa wartość PTT wynosi ≥0 i ≤ 36,0 sekund
- Wartość wyjściowa poziomu heparyny anty-Xa wynosi ≥0 i ≤0,3
Kryteria wyłączenia:
- Wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego jest pozaustrojowe utlenowanie błon komórkowych lub incydent niedokrwienny mózgu.
- Dostawca uzna, że pacjent nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: protokół PTT
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą monitorowani przy użyciu protokołu PTT prowadzonego przez pielęgniarkę.
Dotyczy to pacjentów stosujących protokoły leczenia zarówno dużą, jak i małą dawką heparyny.
|
Pacjenci będą monitorowani przy użyciu protokołu PTT zarządzanego przez pielęgniarkę.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: protokół anty-Xa
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą monitorowani przy użyciu protokołu anty-Xa zarządzanego przez aptekę.
Dotyczy to pacjentów stosujących protokoły leczenia zarówno dużą, jak i małą dawką heparyny.
|
Pacjenci będą monitorowani przy użyciu protokołu anty-Xa zarządzanego przez aptekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas osiągnięcia terapeutycznego zakresu działania przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Randomizacja do wypisu ze szpitala około 5-7 dni po randomizacji
|
Czas osiągnięcia terapeutycznego zakresu działania przeciwzakrzepowego w teście krzepnięcia
|
Randomizacja do wypisu ze szpitala około 5-7 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary w zakresie terapeutycznej antykoagulacji
Ramy czasowe: Randomizacja do wypisu ze szpitala około 5-7 dni po randomizacji
|
Procent pomiarów w zakresie terapeutycznym na test krzepnięcia, jak określono w protokole testu
|
Randomizacja do wypisu ze szpitala około 5-7 dni po randomizacji
|
|
Pomiary laboratoryjne koagulacji
Ramy czasowe: Randomizacja do wypisu ze szpitala około 5-7 dni po randomizacji
|
Liczba laboratoryjnych pomiarów krzepnięcia w odniesieniu do całkowitego czasu krzepnięcia w szpitalu.
|
Randomizacja do wypisu ze szpitala około 5-7 dni po randomizacji
|
|
Zmiany dawki heparyny
Ramy czasowe: Randomizacja do wypisu ze szpitala w przybliżeniu 5-7 dni po randomizacji
|
Łączna liczba zmian dawkowania heparyny dla całkowitego czasu krzepnięcia w szpitalu
|
Randomizacja do wypisu ze szpitala w przybliżeniu 5-7 dni po randomizacji
|
|
New thrombotic events
Ramy czasowe: Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
|
Incidence of new thrombotic events on anticoagulation or within 24 hours of anticoagulation cessation
|
Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
|
|
New clinically relevant bleeding events
Ramy czasowe: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Incidence of clinically relevant bleeding adverse events on anticoagulation or within 48 hours of anticoagulation cessation, defined as: fatal bleeding, or overt events causing a decline in hemoglobin >2 g/dL over a 24-hour period, or bleeding leading to transfusion of two or more units of whole blood or red blood cells, or intracranial bleeding events.
|
Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
|
New coagulation events
Ramy czasowe: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Incidence of new coagulation events on anticoagulation, including thrombotic events and clinically relevant bleeding adverse events as defined in Outcomes 5 and 6.
|
Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Eikelboom JW, Hirsh J. Monitoring unfractionated heparin with the aPTT: time for a fresh look. Thromb Haemost. 2006 Nov;96(5):547-52.
- Olson JD, Arkin CF, Brandt JT, Cunningham MT, Giles A, Koepke JA, Witte DL. College of American Pathologists Conference XXXI on laboratory monitoring of anticoagulant therapy: laboratory monitoring of unfractionated heparin therapy. Arch Pathol Lab Med. 1998 Sep;122(9):782-98.
- Marlar RA, Clement B, Gausman J. Activated Partial Thromboplastin Time Monitoring of Unfractionated Heparin Therapy: Issues and Recommendations. Semin Thromb Hemost. 2017 Apr;43(3):253-260. doi: 10.1055/s-0036-1581128. Epub 2016 Jun 6.
- Hirsh J, Warkentin TE, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1998 Nov;114(5 Suppl):489S-510S. doi: 10.1378/chest.114.5_supplement.489s. No abstract available.
- Wool GD, Lu CM; Education Committee of the Academy of Clinical Laboratory Physicians and Scientists. Pathology consultation on anticoagulation monitoring: factor X-related assays. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):623-34. doi: 10.1309/AJCPR3JTOK7NKDBJ.
- Van Winkle G, Tillman B, Choi L, Berardi S, Dear ML, Lewis A, Rice TW; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Comparison of heparin assay monitoring protocols (CHAMP): study protocol for a pragmatic randomised trial. BMJ Open. 2026 Jul 29;16(7):e114634. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114634.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 232192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .