- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06329921
Monitoraggio ospedaliero dell'eparina non frazionata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eparina non frazionata (UFH) è l'anticoagulante endovenoso (IV) più utilizzato per il trattamento e la prevenzione della malattia tromboembolica (ad esempio, coaguli di sangue). Quando somministrato mediante iniezione endovenosa, l'inizio dell'azione è immediato. Le indicazioni per l'uso dell'UFH comprendono il tromboembolismo venoso, la sindrome coronarica acuta e l'ictus ischemico acuto. L'UFH viene utilizzata per prevenire la trombosi nel contesto di aritmie, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), bypass cardiopolmonare (CPB) e procedure endovascolari. La farmacocinetica imprevedibile dell’UFH e la variabilità interpaziente determinano un indice terapeutico ristretto che ne limita l’uso al contesto ospedaliero con un attento monitoraggio e aggiustamenti.
Esistono due test validati e sono in uso presso l'ospedale per adulti VUMC per il monitoraggio dell'eparina non frazionata: 1) il tempo di tromboplastina parziale attivata (PTT) e 2) il test cromogenico anti-fattore Xa (anti-Xa). Al VUMC il protocollo PTT è gestito dagli infermieri; il protocollo anti-Xa è gestito dalla farmacia clinica. Entrambi sono metodi clinicamente accettabili per la titolazione e l'aggiustamento dell'eparina non frazionata. La valutazione dell'effetto terapeutico dell'eparina non frazionata viene spesso eseguita con il PTT, che richiede una calibrazione istituzionale su un livello specifico di eparina per tenere conto delle risposte variabili del PTT con diversi reagenti commerciali e strumenti di laboratorio. Il PTT può essere influenzato da vari elementi durante il trattamento del campione, dalle analisi di laboratorio e da fattori biologici del paziente che potrebbero renderlo un'indicazione imprecisa del grado di anticoagulazione. Ciò può portare i pazienti a non ricevere il dosaggio di eparina corretto per le loro esigenze cliniche.
Il test anti-Xa è un altro metodo per misurare il grado di effetto terapeutico dell'eparina. Nella pratica clinica di routine l’anti-Xa non è così ampiamente disponibile e meno familiare tra molti fornitori. Questo test può essere influenzato dalla variabilità nella raccolta e nel trattamento dei campioni e nelle analisi di laboratorio. Rispetto al test PTT, tuttavia, è molto meno influenzato da fattori biologici specifici del paziente. Ciò può aiutare a migliorare il monitoraggio e la titolazione dell’eparina per garantire che i pazienti ricevano livelli terapeutici di anticoagulanti e non ricevano troppa o troppo poca eparina. Tuttavia, non sono stati condotti studi ampi che utilizzino gli anti-Xa per la gestione dell’eparina nel trattamento del tromboembolismo venoso.
I protocolli di monitoraggio del PTT e dell'eparina anti-Xa non sono stati confrontati in un contesto prospettico e randomizzato. Il team di studio condurrà uno studio clinico pragmatico e randomizzato confrontando l'efficacia di entrambi i metodi per il monitoraggio ottimale dell'eparina non frazionata per via endovenosa per l'anticoagulazione sistemica nei pazienti adulti ospedalizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso il Vanderbilt University Hospital di età pari o superiore a 18 anni ammessi in osservazione o pazienti ricoverati per i quali è stata prescritta eparina non frazionata per via endovenosa (monitorata tramite il protocollo PTT gestito dall'infermiere).
- Il valore PTT basale è ≥ 0 e ≤ 36,0 secondi
- Il valore basale del test anti-Xa del livello di eparina è ≥ 0 e ≤ 0,3
Criteri di esclusione:
- L'indicazione per l'anticoagulazione è l'ossigenazione extracorporea della membrana o l'evento ischemico cerebrovascolare.
- Il fornitore determina che il paziente non è idoneo allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: protocollo PTT
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno monitorati utilizzando il protocollo guidato PTT gestito dagli infermieri.
Ciò include pazienti trattati con protocolli di eparina sia ad alto che a basso dosaggio.
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I pazienti verranno monitorati utilizzando il protocollo PTT gestito dagli infermieri.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: protocollo anti-Xa
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno monitorati utilizzando il protocollo anti-Xa gestito dalla farmacia.
Ciò include pazienti trattati con protocolli di eparina sia ad alto che a basso dosaggio.
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I pazienti verranno monitorati utilizzando il protocollo anti-Xa gestito in farmacia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo del tempo necessario all'anticoagulazione terapeutica
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione
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Tempo necessario per raggiungere l'intervallo terapeutico di anticoagulazione mediante test di coagulazione
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Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni del range terapeutico dell'anticoagulazione
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione
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Percentuale di misurazioni nell'intervallo terapeutico per test di coagulazione, come definito dal protocollo del test
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Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di laboratorio sulla coagulazione
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione
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Il numero di misurazioni di laboratorio della coagulazione per il tempo complessivo di coagulazione intraospedaliera.
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Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione
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Modifiche del dosaggio di eparina
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera a circa 5-7 giorni dalla randomizzazione
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Numero totale di modifiche del tasso di eparina per il tempo complessivo di coagulazione in ospedale
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Randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera a circa 5-7 giorni dalla randomizzazione
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New thrombotic events
Lasso di tempo: Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
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Incidence of new thrombotic events on anticoagulation or within 24 hours of anticoagulation cessation
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Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
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New clinically relevant bleeding events
Lasso di tempo: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
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Incidence of clinically relevant bleeding adverse events on anticoagulation or within 48 hours of anticoagulation cessation, defined as: fatal bleeding, or overt events causing a decline in hemoglobin >2 g/dL over a 24-hour period, or bleeding leading to transfusion of two or more units of whole blood or red blood cells, or intracranial bleeding events.
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Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
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New coagulation events
Lasso di tempo: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
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Incidence of new coagulation events on anticoagulation, including thrombotic events and clinically relevant bleeding adverse events as defined in Outcomes 5 and 6.
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Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Eikelboom JW, Hirsh J. Monitoring unfractionated heparin with the aPTT: time for a fresh look. Thromb Haemost. 2006 Nov;96(5):547-52.
- Olson JD, Arkin CF, Brandt JT, Cunningham MT, Giles A, Koepke JA, Witte DL. College of American Pathologists Conference XXXI on laboratory monitoring of anticoagulant therapy: laboratory monitoring of unfractionated heparin therapy. Arch Pathol Lab Med. 1998 Sep;122(9):782-98.
- Marlar RA, Clement B, Gausman J. Activated Partial Thromboplastin Time Monitoring of Unfractionated Heparin Therapy: Issues and Recommendations. Semin Thromb Hemost. 2017 Apr;43(3):253-260. doi: 10.1055/s-0036-1581128. Epub 2016 Jun 6.
- Hirsh J, Warkentin TE, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1998 Nov;114(5 Suppl):489S-510S. doi: 10.1378/chest.114.5_supplement.489s. No abstract available.
- Wool GD, Lu CM; Education Committee of the Academy of Clinical Laboratory Physicians and Scientists. Pathology consultation on anticoagulation monitoring: factor X-related assays. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):623-34. doi: 10.1309/AJCPR3JTOK7NKDBJ.
- Van Winkle G, Tillman B, Choi L, Berardi S, Dear ML, Lewis A, Rice TW; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Comparison of heparin assay monitoring protocols (CHAMP): study protocol for a pragmatic randomised trial. BMJ Open. 2026 Jul 29;16(7):e114634. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114634.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 232192
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