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Monitoraggio ospedaliero dell'eparina non frazionata

14 aprile 2026 aggiornato da: Benjamin Tillman, Vanderbilt University Medical Center
L'eparina non frazionata (UFH) è l'anticoagulante endovenoso (IV) più utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle malattie tromboemboliche (ad esempio, coaguli di sangue). L’UFH deve essere attentamente monitorata e corretta in ospedale. Esistono due test utilizzati per monitorare l'UFH: 1) il tempo di tromboplastina parziale attivata (PTT) e 2) il test cromogenico anti-fattore Xa (anti-Xa). Questo studio mira a confrontare i metodi PTT e anti-Xa per il monitoraggio dell'UFH in uno studio pragmatico, randomizzato e controllato per determinare quale aiuta i pazienti a raggiungere più rapidamente un intervallo terapeutico di anticoagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

L'eparina non frazionata (UFH) è l'anticoagulante endovenoso (IV) più utilizzato per il trattamento e la prevenzione della malattia tromboembolica (ad esempio, coaguli di sangue). Quando somministrato mediante iniezione endovenosa, l'inizio dell'azione è immediato. Le indicazioni per l'uso dell'UFH comprendono il tromboembolismo venoso, la sindrome coronarica acuta e l'ictus ischemico acuto. L'UFH viene utilizzata per prevenire la trombosi nel contesto di aritmie, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), bypass cardiopolmonare (CPB) e procedure endovascolari. La farmacocinetica imprevedibile dell’UFH e la variabilità interpaziente determinano un indice terapeutico ristretto che ne limita l’uso al contesto ospedaliero con un attento monitoraggio e aggiustamenti.

Esistono due test validati e sono in uso presso l'ospedale per adulti VUMC per il monitoraggio dell'eparina non frazionata: 1) il tempo di tromboplastina parziale attivata (PTT) e 2) il test cromogenico anti-fattore Xa (anti-Xa). Al VUMC il protocollo PTT è gestito dagli infermieri; il protocollo anti-Xa è gestito dalla farmacia clinica. Entrambi sono metodi clinicamente accettabili per la titolazione e l'aggiustamento dell'eparina non frazionata. La valutazione dell'effetto terapeutico dell'eparina non frazionata viene spesso eseguita con il PTT, che richiede una calibrazione istituzionale su un livello specifico di eparina per tenere conto delle risposte variabili del PTT con diversi reagenti commerciali e strumenti di laboratorio. Il PTT può essere influenzato da vari elementi durante il trattamento del campione, dalle analisi di laboratorio e da fattori biologici del paziente che potrebbero renderlo un'indicazione imprecisa del grado di anticoagulazione. Ciò può portare i pazienti a non ricevere il dosaggio di eparina corretto per le loro esigenze cliniche.

Il test anti-Xa è un altro metodo per misurare il grado di effetto terapeutico dell'eparina. Nella pratica clinica di routine l’anti-Xa non è così ampiamente disponibile e meno familiare tra molti fornitori. Questo test può essere influenzato dalla variabilità nella raccolta e nel trattamento dei campioni e nelle analisi di laboratorio. Rispetto al test PTT, tuttavia, è molto meno influenzato da fattori biologici specifici del paziente. Ciò può aiutare a migliorare il monitoraggio e la titolazione dell’eparina per garantire che i pazienti ricevano livelli terapeutici di anticoagulanti e non ricevano troppa o troppo poca eparina. Tuttavia, non sono stati condotti studi ampi che utilizzino gli anti-Xa per la gestione dell’eparina nel trattamento del tromboembolismo venoso.

I protocolli di monitoraggio del PTT e dell'eparina anti-Xa non sono stati confrontati in un contesto prospettico e randomizzato. Il team di studio condurrà uno studio clinico pragmatico e randomizzato confrontando l'efficacia di entrambi i metodi per il monitoraggio ottimale dell'eparina non frazionata per via endovenosa per l'anticoagulazione sistemica nei pazienti adulti ospedalizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati presso il Vanderbilt University Hospital di età pari o superiore a 18 anni ammessi in osservazione o pazienti ricoverati per i quali è stata prescritta eparina non frazionata per via endovenosa (monitorata tramite il protocollo PTT gestito dall'infermiere).
  • Il valore PTT basale è ≥ 0 e ≤ 36,0 secondi
  • Il valore basale del test anti-Xa del livello di eparina è ≥ 0 e ≤ 0,3

Criteri di esclusione:

  • L'indicazione per l'anticoagulazione è l'ossigenazione extracorporea della membrana o l'evento ischemico cerebrovascolare.
  • Il fornitore determina che il paziente non è idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo: protocollo PTT
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno monitorati utilizzando il protocollo guidato PTT gestito dagli infermieri. Ciò include pazienti trattati con protocolli di eparina sia ad alto che a basso dosaggio.
I pazienti verranno monitorati utilizzando il protocollo PTT gestito dagli infermieri.
Comparatore attivo: Comparatore attivo: protocollo anti-Xa
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno monitorati utilizzando il protocollo anti-Xa gestito dalla farmacia. Ciò include pazienti trattati con protocolli di eparina sia ad alto che a basso dosaggio.
I pazienti verranno monitorati utilizzando il protocollo anti-Xa gestito in farmacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo del tempo necessario all'anticoagulazione terapeutica
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione
Tempo necessario per raggiungere l'intervallo terapeutico di anticoagulazione mediante test di coagulazione
Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del range terapeutico dell'anticoagulazione
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione
Percentuale di misurazioni nell'intervallo terapeutico per test di coagulazione, come definito dal protocollo del test
Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione
Misure di laboratorio sulla coagulazione
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di misurazioni di laboratorio della coagulazione per il tempo complessivo di coagulazione intraospedaliera.
Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione
Nuovi eventi trombotici
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione e per 24 ore dopo la cessazione della terapia anticoagulante.
Incidenza di nuovi eventi trombotici durante la terapia anticoagulante ed entro 24 ore dalla cessazione della terapia anticoagulante
Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione e per 24 ore dopo la cessazione della terapia anticoagulante.
Modifiche del dosaggio di eparina
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera a circa 5-7 giorni dalla randomizzazione
Numero totale di modifiche del tasso di eparina per il tempo complessivo di coagulazione in ospedale
Randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera a circa 5-7 giorni dalla randomizzazione
Nuovi eventi emorragici clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 24 ore dopo la cessazione dell'anticoagulazione, approssimativamente 5-7 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di eventi avversi emorragici clinicamente rilevanti definiti come: sanguinamento fatale, o eventi evidenti che causano un calo di emoglobina >2 g/dL in un periodo di 24 ore, o sanguinamento che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi entro 48 ore dalla cessazione dell'anticoagulazione, o eventi di sanguinamento intracranico.
Randomizzazione fino a 24 ore dopo la cessazione dell'anticoagulazione, approssimativamente 5-7 giorni dopo la randomizzazione
Nuovi eventi di coagulazione
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 24 ore dopo la sospensione dell'anticoagulazione, approssimativamente 5-7 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di nuovi eventi coagulativi in corso di terapia anticoagulante, inclusi eventi trombotici ed eventi avversi emorragici clinicamente rilevanti come definiti negli Outcome 5 e 6.
Randomizzazione fino a 24 ore dopo la sospensione dell'anticoagulazione, approssimativamente 5-7 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati saranno resi disponibili (compresi i dizionari di dati) dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati e rimarranno disponibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida che è stata approvata dal Vanderbilt Institutional Review Board e dal comitato esecutivo dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo PTT

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