- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06329921
Monitoraggio ospedaliero dell'eparina non frazionata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eparina non frazionata (UFH) è l'anticoagulante endovenoso (IV) più utilizzato per il trattamento e la prevenzione della malattia tromboembolica (ad esempio, coaguli di sangue). Quando somministrato mediante iniezione endovenosa, l'inizio dell'azione è immediato. Le indicazioni per l'uso dell'UFH comprendono il tromboembolismo venoso, la sindrome coronarica acuta e l'ictus ischemico acuto. L'UFH viene utilizzata per prevenire la trombosi nel contesto di aritmie, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), bypass cardiopolmonare (CPB) e procedure endovascolari. La farmacocinetica imprevedibile dell’UFH e la variabilità interpaziente determinano un indice terapeutico ristretto che ne limita l’uso al contesto ospedaliero con un attento monitoraggio e aggiustamenti.
Esistono due test validati e sono in uso presso l'ospedale per adulti VUMC per il monitoraggio dell'eparina non frazionata: 1) il tempo di tromboplastina parziale attivata (PTT) e 2) il test cromogenico anti-fattore Xa (anti-Xa). Al VUMC il protocollo PTT è gestito dagli infermieri; il protocollo anti-Xa è gestito dalla farmacia clinica. Entrambi sono metodi clinicamente accettabili per la titolazione e l'aggiustamento dell'eparina non frazionata. La valutazione dell'effetto terapeutico dell'eparina non frazionata viene spesso eseguita con il PTT, che richiede una calibrazione istituzionale su un livello specifico di eparina per tenere conto delle risposte variabili del PTT con diversi reagenti commerciali e strumenti di laboratorio. Il PTT può essere influenzato da vari elementi durante il trattamento del campione, dalle analisi di laboratorio e da fattori biologici del paziente che potrebbero renderlo un'indicazione imprecisa del grado di anticoagulazione. Ciò può portare i pazienti a non ricevere il dosaggio di eparina corretto per le loro esigenze cliniche.
Il test anti-Xa è un altro metodo per misurare il grado di effetto terapeutico dell'eparina. Nella pratica clinica di routine l’anti-Xa non è così ampiamente disponibile e meno familiare tra molti fornitori. Questo test può essere influenzato dalla variabilità nella raccolta e nel trattamento dei campioni e nelle analisi di laboratorio. Rispetto al test PTT, tuttavia, è molto meno influenzato da fattori biologici specifici del paziente. Ciò può aiutare a migliorare il monitoraggio e la titolazione dell’eparina per garantire che i pazienti ricevano livelli terapeutici di anticoagulanti e non ricevano troppa o troppo poca eparina. Tuttavia, non sono stati condotti studi ampi che utilizzino gli anti-Xa per la gestione dell’eparina nel trattamento del tromboembolismo venoso.
I protocolli di monitoraggio del PTT e dell'eparina anti-Xa non sono stati confrontati in un contesto prospettico e randomizzato. Il team di studio condurrà uno studio clinico pragmatico e randomizzato confrontando l'efficacia di entrambi i metodi per il monitoraggio ottimale dell'eparina non frazionata per via endovenosa per l'anticoagulazione sistemica nei pazienti adulti ospedalizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso il Vanderbilt University Hospital di età pari o superiore a 18 anni ammessi in osservazione o pazienti ricoverati per i quali è stata prescritta eparina non frazionata per via endovenosa (monitorata tramite il protocollo PTT gestito dall'infermiere).
- Il valore PTT basale è ≥ 0 e ≤ 36,0 secondi
- Il valore basale del test anti-Xa del livello di eparina è ≥ 0 e ≤ 0,3
Criteri di esclusione:
- L'indicazione per l'anticoagulazione è l'ossigenazione extracorporea della membrana o l'evento ischemico cerebrovascolare.
- Il fornitore determina che il paziente non è idoneo allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Comparatore attivo: protocollo PTT
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno monitorati utilizzando il protocollo guidato PTT gestito dagli infermieri.
Ciò include pazienti trattati con protocolli di eparina sia ad alto che a basso dosaggio.
|
I pazienti verranno monitorati utilizzando il protocollo PTT gestito dagli infermieri.
|
|
Comparatore attivo: Comparatore attivo: protocollo anti-Xa
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno monitorati utilizzando il protocollo anti-Xa gestito dalla farmacia.
Ciò include pazienti trattati con protocolli di eparina sia ad alto che a basso dosaggio.
|
I pazienti verranno monitorati utilizzando il protocollo anti-Xa gestito in farmacia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervallo del tempo necessario all'anticoagulazione terapeutica
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione
|
Tempo necessario per raggiungere l'intervallo terapeutico di anticoagulazione mediante test di coagulazione
|
Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni del range terapeutico dell'anticoagulazione
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione
|
Percentuale di misurazioni nell'intervallo terapeutico per test di coagulazione, come definito dal protocollo del test
|
Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Misure di laboratorio sulla coagulazione
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione
|
Il numero di misurazioni di laboratorio della coagulazione per il tempo complessivo di coagulazione intraospedaliera.
|
Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Nuovi eventi trombotici
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione e per 24 ore dopo la cessazione della terapia anticoagulante.
|
Incidenza di nuovi eventi trombotici durante la terapia anticoagulante ed entro 24 ore dalla cessazione della terapia anticoagulante
|
Randomizzazione alla dimissione ospedaliera circa 5-7 giorni dopo la randomizzazione e per 24 ore dopo la cessazione della terapia anticoagulante.
|
|
Modifiche del dosaggio di eparina
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera a circa 5-7 giorni dalla randomizzazione
|
Numero totale di modifiche del tasso di eparina per il tempo complessivo di coagulazione in ospedale
|
Randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera a circa 5-7 giorni dalla randomizzazione
|
|
Nuovi eventi emorragici clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 24 ore dopo la cessazione dell'anticoagulazione, approssimativamente 5-7 giorni dopo la randomizzazione
|
Incidenza di eventi avversi emorragici clinicamente rilevanti definiti come: sanguinamento fatale, o eventi evidenti che causano un calo di emoglobina >2 g/dL in un periodo di 24 ore, o sanguinamento che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi entro 48 ore dalla cessazione dell'anticoagulazione, o eventi di sanguinamento intracranico.
|
Randomizzazione fino a 24 ore dopo la cessazione dell'anticoagulazione, approssimativamente 5-7 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Nuovi eventi di coagulazione
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 24 ore dopo la sospensione dell'anticoagulazione, approssimativamente 5-7 giorni dopo la randomizzazione
|
Incidenza di nuovi eventi coagulativi in corso di terapia anticoagulante, inclusi eventi trombotici ed eventi avversi emorragici clinicamente rilevanti come definiti negli Outcome 5 e 6.
|
Randomizzazione fino a 24 ore dopo la sospensione dell'anticoagulazione, approssimativamente 5-7 giorni dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Eikelboom JW, Hirsh J. Monitoring unfractionated heparin with the aPTT: time for a fresh look. Thromb Haemost. 2006 Nov;96(5):547-52.
- Olson JD, Arkin CF, Brandt JT, Cunningham MT, Giles A, Koepke JA, Witte DL. College of American Pathologists Conference XXXI on laboratory monitoring of anticoagulant therapy: laboratory monitoring of unfractionated heparin therapy. Arch Pathol Lab Med. 1998 Sep;122(9):782-98.
- Marlar RA, Clement B, Gausman J. Activated Partial Thromboplastin Time Monitoring of Unfractionated Heparin Therapy: Issues and Recommendations. Semin Thromb Hemost. 2017 Apr;43(3):253-260. doi: 10.1055/s-0036-1581128. Epub 2016 Jun 6.
- Hirsh J, Warkentin TE, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1998 Nov;114(5 Suppl):489S-510S. doi: 10.1378/chest.114.5_supplement.489s. No abstract available.
- Wool GD, Lu CM; Education Committee of the Academy of Clinical Laboratory Physicians and Scientists. Pathology consultation on anticoagulation monitoring: factor X-related assays. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):623-34. doi: 10.1309/AJCPR3JTOK7NKDBJ.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 232192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protocollo PTT
-
Pyrotech Therapeutics, Inc.ReclutamentoTumori solidi localmente avanzati o metastaticiStati Uniti
-
Mayo ClinicCompletatoMalattie del peneStati Uniti
-
Mayo ClinicCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Malattie del peneStati Uniti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoIpertensione polmonareTurchia (Türkiye)
-
Pentixapharm AGReclutamentoLinfoma del SNCGermania
-
City, University of LondonSconosciutoDisturbo dello spettro autisticoRegno Unito
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationIscrizione su invito
-
University of PittsburghPathright MedicalReclutamento
-
Melike Nur EroğluCompletatoDanni muscolari | Sforzo fisico | Indice di massa corporea | Creatina chinasi | Lattato deidrogenasiTacchino
-
Hospital for Special Surgery, New YorkCompletatoChirurgia dell'anca | Uso di oppioidi | AgopunturaStati Uniti