- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06329921
Surveillance des patients hospitalisés de l'héparine non fractionnée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'héparine non fractionnée (HNF) est l'anticoagulant intraveineux (IV) le plus largement utilisé pour le traitement et la prévention des maladies thromboemboliques (par exemple, les caillots sanguins). Lorsqu'il est administré par injection intraveineuse, le début d'action est immédiat. Les indications d'utilisation de l'HNF comprennent la thromboembolie veineuse, le syndrome coronarien aigu et l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu. L'UFH est utilisée pour prévenir la thrombose dans le cadre d'arythmies, d'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO), de circulation extracorporelle (CPB) et de procédures endovasculaires. La pharmacocinétique imprévisible de l'HNF et la variabilité inter-patients entraînent un indice thérapeutique étroit limitant son utilisation au milieu hospitalier avec une surveillance et des ajustements étroits.
Deux tests validés existent et sont utilisés à l'hôpital pour adultes VUMC pour la surveillance de l'héparine non fractionnée : 1) le temps de céphaline activée (PTT) et 2) le test de l'anti-facteur Xa chromogène (anti-Xa). Au VUMC, le protocole PTT est géré par les infirmières ; le protocole anti-Xa est géré par la pharmacie clinique. Les deux sont des méthodes cliniquement acceptables pour le titrage et l’ajustement de l’héparine non fractionnée. L'évaluation de l'effet thérapeutique de l'héparine non fractionnée est le plus souvent réalisée avec le PTT, ce qui nécessite un étalonnage institutionnel à un niveau d'héparine spécifique pour tenir compte des réponses variables du PTT avec différents réactifs commerciaux et instruments de laboratoire. Le PTT peut être influencé par divers éléments lors du traitement des échantillons, des analyses en laboratoire et par des facteurs biologiques du patient qui peuvent en faire une indication inexacte du degré d'anticoagulation. Cela peut amener les patients à ne pas recevoir le dosage d'héparine adapté à leurs besoins cliniques.
Le test anti-Xa est une autre méthode de mesure du degré d’effet thérapeutique de l’héparine. Dans la pratique clinique de routine, les anti-Xa ne sont pas aussi largement disponibles et moins connus de nombreux prestataires. Ce test peut être affecté par la variabilité de la collecte et du traitement des échantillons et des analyses en laboratoire. Comparé au test PTT, il est cependant beaucoup moins influencé par des facteurs biologiques spécifiques au patient. Cela peut contribuer à améliorer la surveillance et le titrage de l’héparine afin de garantir que les patients reçoivent des niveaux thérapeutiques d’anticoagulation et ne reçoivent pas trop ou pas assez d’héparine. Cependant, aucune étude à grande échelle utilisant les anti-Xa pour la gestion de l'héparine dans le traitement de la thromboembolie veineuse n'a été réalisée.
Les protocoles de surveillance du PTT et de l'héparine anti-Xa n'ont pas été comparés dans un cadre prospectif et randomisé. L'équipe d'étude mènera un essai clinique pragmatique et randomisé comparant l'efficacité des deux méthodes pour une surveillance optimale de l'héparine intraveineuse non fractionnée pour l'anticoagulation systémique chez les patients adultes hospitalisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'hôpital universitaire de Vanderbilt âgés de 18 ans et plus admis en observation ou patients hospitalisés pour lesquels de l'héparine intraveineuse non fractionnée (surveillée via le protocole géré par une infirmière PTT) est commandée.
- La valeur PTT de base est ≥0 et ≤ 36,0 secondes
- La valeur de base du test anti-Xa du taux d'héparine est ≥0 et ≤0,3
Critère d'exclusion:
- L'indication de l'anticoagulation est l'oxygénation extracorporelle par membrane ou un événement ischémique cérébrovasculaire.
- Le prestataire détermine que le patient n'est pas approprié pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif : protocole PTT
Les patients randomisés dans ce bras seront surveillés à l'aide du protocole guidé PTT géré par une infirmière.
Cela inclut les patients recevant des protocoles d'héparine à forte et à faible dose.
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Les patients seront surveillés à l'aide du protocole PTT géré par une infirmière.
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Comparateur actif: Comparateur actif : protocole anti-Xa
Les patients randomisés dans ce bras seront surveillés à l'aide du protocole anti-Xa géré en pharmacie.
Cela inclut les patients recevant des protocoles d'héparine à forte et à faible dose.
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Les patients seront suivis à l'aide du protocole anti-Xa géré en pharmacie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu’à la plage thérapeutique d’anticoagulation
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital environ 5 à 7 jours après la randomisation
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Temps nécessaire pour atteindre la plage thérapeutique d’anticoagulation par test de coagulation
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Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital environ 5 à 7 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures dans la plage thérapeutique de l'anticoagulation
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital environ 5 à 7 jours après la randomisation
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Pourcentage de mesures dans la plage thérapeutique par test de coagulation, tel que défini par le protocole de test
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Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital environ 5 à 7 jours après la randomisation
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Mesures de laboratoire de coagulation
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital environ 5 à 7 jours après la randomisation
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Le nombre de mesures de coagulation en laboratoire pour la durée globale de coagulation à l'hôpital.
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Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital environ 5 à 7 jours après la randomisation
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Modifications du débit d'héparine
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 5 à 7 jours après la randomisation
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Nombre total de modifications du débit d'héparine pour la durée globale de la coagulation à l'hôpital
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Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 5 à 7 jours après la randomisation
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New thrombotic events
Délai: Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
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Incidence of new thrombotic events on anticoagulation or within 24 hours of anticoagulation cessation
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Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
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New clinically relevant bleeding events
Délai: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
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Incidence of clinically relevant bleeding adverse events on anticoagulation or within 48 hours of anticoagulation cessation, defined as: fatal bleeding, or overt events causing a decline in hemoglobin >2 g/dL over a 24-hour period, or bleeding leading to transfusion of two or more units of whole blood or red blood cells, or intracranial bleeding events.
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Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
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New coagulation events
Délai: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
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Incidence of new coagulation events on anticoagulation, including thrombotic events and clinically relevant bleeding adverse events as defined in Outcomes 5 and 6.
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Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Eikelboom JW, Hirsh J. Monitoring unfractionated heparin with the aPTT: time for a fresh look. Thromb Haemost. 2006 Nov;96(5):547-52.
- Olson JD, Arkin CF, Brandt JT, Cunningham MT, Giles A, Koepke JA, Witte DL. College of American Pathologists Conference XXXI on laboratory monitoring of anticoagulant therapy: laboratory monitoring of unfractionated heparin therapy. Arch Pathol Lab Med. 1998 Sep;122(9):782-98.
- Marlar RA, Clement B, Gausman J. Activated Partial Thromboplastin Time Monitoring of Unfractionated Heparin Therapy: Issues and Recommendations. Semin Thromb Hemost. 2017 Apr;43(3):253-260. doi: 10.1055/s-0036-1581128. Epub 2016 Jun 6.
- Hirsh J, Warkentin TE, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1998 Nov;114(5 Suppl):489S-510S. doi: 10.1378/chest.114.5_supplement.489s. No abstract available.
- Wool GD, Lu CM; Education Committee of the Academy of Clinical Laboratory Physicians and Scientists. Pathology consultation on anticoagulation monitoring: factor X-related assays. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):623-34. doi: 10.1309/AJCPR3JTOK7NKDBJ.
- Van Winkle G, Tillman B, Choi L, Berardi S, Dear ML, Lewis A, Rice TW; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Comparison of heparin assay monitoring protocols (CHAMP): study protocol for a pragmatic randomised trial. BMJ Open. 2026 Jul 29;16(7):e114634. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114634.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 232192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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