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Surveillance des patients hospitalisés de l'héparine non fractionnée

4 août 2026 mis à jour par: Benjamin Tillman, Vanderbilt University Medical Center
L'héparine non fractionnée (HNF) est l'anticoagulant intraveineux (IV) le plus largement utilisé pour traiter et prévenir les maladies thromboemboliques (par exemple, les caillots sanguins). L'HNF doit être étroitement surveillée et ajustée à l'hôpital. Il existe deux tests utilisés pour surveiller l'HNF : 1) le temps de céphaline activée (PTT) et 2) le test chromogène anti-facteur Xa (anti-Xa). Cette étude vise à comparer les méthodes PTT et anti-Xa pour surveiller l'HNF dans un essai contrôlé pragmatique et randomisé pour déterminer laquelle aide les patients à atteindre plus rapidement une plage thérapeutique d'anticoagulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

L'héparine non fractionnée (HNF) est l'anticoagulant intraveineux (IV) le plus largement utilisé pour le traitement et la prévention des maladies thromboemboliques (par exemple, les caillots sanguins). Lorsqu'il est administré par injection intraveineuse, le début d'action est immédiat. Les indications d'utilisation de l'HNF comprennent la thromboembolie veineuse, le syndrome coronarien aigu et l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu. L'UFH est utilisée pour prévenir la thrombose dans le cadre d'arythmies, d'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO), de circulation extracorporelle (CPB) et de procédures endovasculaires. La pharmacocinétique imprévisible de l'HNF et la variabilité inter-patients entraînent un indice thérapeutique étroit limitant son utilisation au milieu hospitalier avec une surveillance et des ajustements étroits.

Deux tests validés existent et sont utilisés à l'hôpital pour adultes VUMC pour la surveillance de l'héparine non fractionnée : 1) le temps de céphaline activée (PTT) et 2) le test de l'anti-facteur Xa chromogène (anti-Xa). Au VUMC, le protocole PTT est géré par les infirmières ; le protocole anti-Xa est géré par la pharmacie clinique. Les deux sont des méthodes cliniquement acceptables pour le titrage et l’ajustement de l’héparine non fractionnée. L'évaluation de l'effet thérapeutique de l'héparine non fractionnée est le plus souvent réalisée avec le PTT, ce qui nécessite un étalonnage institutionnel à un niveau d'héparine spécifique pour tenir compte des réponses variables du PTT avec différents réactifs commerciaux et instruments de laboratoire. Le PTT peut être influencé par divers éléments lors du traitement des échantillons, des analyses en laboratoire et par des facteurs biologiques du patient qui peuvent en faire une indication inexacte du degré d'anticoagulation. Cela peut amener les patients à ne pas recevoir le dosage d'héparine adapté à leurs besoins cliniques.

Le test anti-Xa est une autre méthode de mesure du degré d’effet thérapeutique de l’héparine. Dans la pratique clinique de routine, les anti-Xa ne sont pas aussi largement disponibles et moins connus de nombreux prestataires. Ce test peut être affecté par la variabilité de la collecte et du traitement des échantillons et des analyses en laboratoire. Comparé au test PTT, il est cependant beaucoup moins influencé par des facteurs biologiques spécifiques au patient. Cela peut contribuer à améliorer la surveillance et le titrage de l’héparine afin de garantir que les patients reçoivent des niveaux thérapeutiques d’anticoagulation et ne reçoivent pas trop ou pas assez d’héparine. Cependant, aucune étude à grande échelle utilisant les anti-Xa pour la gestion de l'héparine dans le traitement de la thromboembolie veineuse n'a été réalisée.

Les protocoles de surveillance du PTT et de l'héparine anti-Xa n'ont pas été comparés dans un cadre prospectif et randomisé. L'équipe d'étude mènera un essai clinique pragmatique et randomisé comparant l'efficacité des deux méthodes pour une surveillance optimale de l'héparine intraveineuse non fractionnée pour l'anticoagulation systémique chez les patients adultes hospitalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'hôpital universitaire de Vanderbilt âgés de 18 ans et plus admis en observation ou patients hospitalisés pour lesquels de l'héparine intraveineuse non fractionnée (surveillée via le protocole géré par une infirmière PTT) est commandée.
  • La valeur PTT de base est ≥0 et ≤ 36,0 secondes
  • La valeur de base du test anti-Xa du taux d'héparine est ≥0 et ≤0,3

Critère d'exclusion:

  • L'indication de l'anticoagulation est l'oxygénation extracorporelle par membrane ou un événement ischémique cérébrovasculaire.
  • Le prestataire détermine que le patient n'est pas approprié pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif : protocole PTT
Les patients randomisés dans ce bras seront surveillés à l'aide du protocole guidé PTT géré par une infirmière. Cela inclut les patients recevant des protocoles d'héparine à forte et à faible dose.
Les patients seront surveillés à l'aide du protocole PTT géré par une infirmière.
Comparateur actif: Comparateur actif : protocole anti-Xa
Les patients randomisés dans ce bras seront surveillés à l'aide du protocole anti-Xa géré en pharmacie. Cela inclut les patients recevant des protocoles d'héparine à forte et à faible dose.
Les patients seront suivis à l'aide du protocole anti-Xa géré en pharmacie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu’à la plage thérapeutique d’anticoagulation
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital environ 5 à 7 jours après la randomisation
Temps nécessaire pour atteindre la plage thérapeutique d’anticoagulation par test de coagulation
Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital environ 5 à 7 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures dans la plage thérapeutique de l'anticoagulation
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital environ 5 à 7 jours après la randomisation
Pourcentage de mesures dans la plage thérapeutique par test de coagulation, tel que défini par le protocole de test
Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital environ 5 à 7 jours après la randomisation
Mesures de laboratoire de coagulation
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital environ 5 à 7 jours après la randomisation
Le nombre de mesures de coagulation en laboratoire pour la durée globale de coagulation à l'hôpital.
Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital environ 5 à 7 jours après la randomisation
Modifications du débit d'héparine
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 5 à 7 jours après la randomisation
Nombre total de modifications du débit d'héparine pour la durée globale de la coagulation à l'hôpital
Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 5 à 7 jours après la randomisation
New thrombotic events
Délai: Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
Incidence of new thrombotic events on anticoagulation or within 24 hours of anticoagulation cessation
Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
New clinically relevant bleeding events
Délai: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
Incidence of clinically relevant bleeding adverse events on anticoagulation or within 48 hours of anticoagulation cessation, defined as: fatal bleeding, or overt events causing a decline in hemoglobin >2 g/dL over a 24-hour period, or bleeding leading to transfusion of two or more units of whole blood or red blood cells, or intracranial bleeding events.
Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
New coagulation events
Délai: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
Incidence of new coagulation events on anticoagulation, including thrombotic events and clinically relevant bleeding adverse events as defined in Outcomes 5 and 6.
Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés seront mises à disposition (y compris les dictionnaires de données) après désidentification.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 3 mois après la publication des résultats et resteront disponibles pendant au moins 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide qui a été approuvée par le Vanderbilt Institutional Review Board et le comité exécutif de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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