- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06329921
Indlæggelsesovervågning af ufraktioneret heparin
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ufraktioneret heparin (UFH) er det mest udbredte intravenøse (IV) antikoagulant til behandling og forebyggelse af tromboembolisk sygdom (f.eks. blodpropper). Når det administreres ved intravenøs injektion, indtræder virkningen øjeblikkeligt. Indikationer for brug af UFH omfatter venøs tromboemboli, akut koronarsyndrom og akut iskæmisk slagtilfælde. UFH bruges til at forhindre trombose i forbindelse med arytmier, ekstrakorporal membraniltning (ECMO), kardiopulmonal bypass (CPB) og endovaskulære procedurer. UFH's uforudsigelige farmakokinetik og interpatientvariabilitet resulterer i et snævert terapeutisk indeks, der begrænser dets anvendelse til hospitalsmiljøet med tæt overvågning og justeringer.
To validerede assays findes og er i brug på VUMC voksenhospitalet til monitorering af ufraktioneret heparin: 1) den aktiverede partielle tromboplastintid (PTT) og 2) den kromogene anti-faktor Xa-analyse (anti-Xa). På VUMC styres PTT-protokollen af sygeplejersken; anti-Xa-protokollen administreres af klinisk apotek. Begge er klinisk acceptable metoder til titrering og justering af ufraktioneret heparin. Vurdering af den terapeutiske effekt af ufraktioneret heparin udføres oftest med PTT, som kræver institutionel kalibrering til et specifikt heparinniveau for at tage højde for de variable PTT-responser med forskellige kommercielle reagenser og laboratorieinstrumenter. PTT kan påvirkes af forskellige elementer under prøvebehandling, laboratorieanalyse og patientbiologiske faktorer, der kan forårsage, at det er en unøjagtig indikation af graden af antikoagulering. Dette kan føre til, at patienter ikke får den korrekte heparindosis til deres kliniske behov.
Anti-Xa-assayet er en anden metode til at måle graden af terapeutisk effekt af heparin. I rutinemæssig klinisk praksis er anti-Xa ikke så bredt tilgængelig og mindre kendt blandt mange udbydere. Denne analyse kan påvirkes af variation i prøveindsamling og -behandling og laboratorieanalyse. Sammenlignet med PTT-assayet er det dog meget mindre påvirket af patientspecifikke biologiske faktorer. Dette kan hjælpe med at forbedre heparinmonitorering og -titrering for at sikre, at patienter får terapeutiske niveauer af antikoagulering og ikke får for meget eller for lidt heparin. Der er dog ikke udført store undersøgelser med anti-Xa til behandling af heparin til behandling af venøs tromboemboli.
PTT- og anti-Xa-heparinmonitoreringsprotokoller er ikke blevet sammenlignet i en prospektiv, randomiseret indstilling. Undersøgelsesholdet vil gennemføre et pragmatisk, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af begge metoder til optimal monitorering af intravenøst ufraktioneret heparin til systemisk antikoagulering hos indlagte voksne patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på Vanderbilt University Hospital i alderen 18 år og ældre, der er indlagt som observation eller indlagte patienter, for hvem der bestilles intravenøst ufraktioneret heparin (overvåget via PTT-sygeplejerskestyret protokol).
- Baseline PTT-værdi er ≥0 og ≤ 36,0 sekunder
- Baseline heparin niveau anti-Xa assay værdi er ≥0 og ≤0,3
Ekskluderingskriterier:
- Indikation for antikoagulering er ekstrakorporal membraniltning eller cerebrovaskulær iskæmisk hændelse.
- Udbyderen fastslår, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: PTT-protokol
Patienter randomiseret til denne arm vil blive overvåget ved hjælp af den sygeplejerskestyret PTT-guidede protokol.
Dette inkluderer patienter på både høj- og lavdosis heparin-protokoller.
|
Patienterne vil blive overvåget ved hjælp af sygeplejerskestyret PTT-protokol.
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator: anti-Xa protokol
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil blive overvåget ved hjælp af den apoteksstyrede anti-Xa-protokol.
Dette inkluderer patienter på både høj- og lavdosis heparin-protokoller.
|
Patienterne vil blive overvåget ved hjælp af den apoteksstyrede anti-Xa-protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til terapeutisk antikoagulationsområde
Tidsramme: Randomisering til hospitalsudskrivning ca. 5-7 dage efter randomisering
|
Tid til at nå terapeutisk antikoagulationsområde ved koagulationsanalyse
|
Randomisering til hospitalsudskrivning ca. 5-7 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger i terapeutisk antikoagulationsområde
Tidsramme: Randomisering til hospitalsudskrivning ca. 5-7 dage efter randomisering
|
Procentdel af målinger i terapeutisk område pr. koagulationsassay, som defineret af assayprotokol
|
Randomisering til hospitalsudskrivning ca. 5-7 dage efter randomisering
|
|
Koagulationslaboratoriemålinger
Tidsramme: Randomisering til hospitalsudskrivning ca. 5-7 dage efter randomisering
|
Antallet af koagulationslaboratoriemålinger for den samlede koagulationstid på hospitalet.
|
Randomisering til hospitalsudskrivning ca. 5-7 dage efter randomisering
|
|
Heparinhastighedsændringer
Tidsramme: Randomisering til udskrivelse fra hospitalet ca. 5-7 dage efter randomisering
|
Samlet antal heparinratændringer for den samlede indlæggelsestid for koagulering
|
Randomisering til udskrivelse fra hospitalet ca. 5-7 dage efter randomisering
|
|
New thrombotic events
Tidsramme: Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
|
Incidence of new thrombotic events on anticoagulation or within 24 hours of anticoagulation cessation
|
Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
|
|
New clinically relevant bleeding events
Tidsramme: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Incidence of clinically relevant bleeding adverse events on anticoagulation or within 48 hours of anticoagulation cessation, defined as: fatal bleeding, or overt events causing a decline in hemoglobin >2 g/dL over a 24-hour period, or bleeding leading to transfusion of two or more units of whole blood or red blood cells, or intracranial bleeding events.
|
Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
|
New coagulation events
Tidsramme: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Incidence of new coagulation events on anticoagulation, including thrombotic events and clinically relevant bleeding adverse events as defined in Outcomes 5 and 6.
|
Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Eikelboom JW, Hirsh J. Monitoring unfractionated heparin with the aPTT: time for a fresh look. Thromb Haemost. 2006 Nov;96(5):547-52.
- Olson JD, Arkin CF, Brandt JT, Cunningham MT, Giles A, Koepke JA, Witte DL. College of American Pathologists Conference XXXI on laboratory monitoring of anticoagulant therapy: laboratory monitoring of unfractionated heparin therapy. Arch Pathol Lab Med. 1998 Sep;122(9):782-98.
- Marlar RA, Clement B, Gausman J. Activated Partial Thromboplastin Time Monitoring of Unfractionated Heparin Therapy: Issues and Recommendations. Semin Thromb Hemost. 2017 Apr;43(3):253-260. doi: 10.1055/s-0036-1581128. Epub 2016 Jun 6.
- Hirsh J, Warkentin TE, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1998 Nov;114(5 Suppl):489S-510S. doi: 10.1378/chest.114.5_supplement.489s. No abstract available.
- Wool GD, Lu CM; Education Committee of the Academy of Clinical Laboratory Physicians and Scientists. Pathology consultation on anticoagulation monitoring: factor X-related assays. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):623-34. doi: 10.1309/AJCPR3JTOK7NKDBJ.
- Van Winkle G, Tillman B, Choi L, Berardi S, Dear ML, Lewis A, Rice TW; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Comparison of heparin assay monitoring protocols (CHAMP): study protocol for a pragmatic randomised trial. BMJ Open. 2026 Jul 29;16(7):e114634. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114634.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 232192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .