Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlæggelsesovervågning af ufraktioneret heparin

14. april 2026 opdateret af: Benjamin Tillman, Vanderbilt University Medical Center
Ufraktioneret heparin (UFH) er det mest udbredte intravenøse (IV) antikoagulant til behandling og forebyggelse af tromboemboliske sygdomme (f.eks. blodpropper). UFH skal overvåges nøje og justeres på hospitalet. Der bruges to assays til at overvåge UFH: 1) den aktiverede partielle tromboplastintid (PTT) og 2) den kromogene anti-faktor Xa-analyse (anti-Xa). Denne undersøgelse har til formål at sammenligne PTT- og anti-Xa-metoder til monitorering af UFH i et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, hvad der hjælper patienter med at nå et terapeutisk antikoagulationsområde hurtigere.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ufraktioneret heparin (UFH) er det mest udbredte intravenøse (IV) antikoagulant til behandling og forebyggelse af tromboembolisk sygdom (f.eks. blodpropper). Når det administreres ved intravenøs injektion, indtræder virkningen øjeblikkeligt. Indikationer for brug af UFH omfatter venøs tromboemboli, akut koronarsyndrom og akut iskæmisk slagtilfælde. UFH bruges til at forhindre trombose i forbindelse med arytmier, ekstrakorporal membraniltning (ECMO), kardiopulmonal bypass (CPB) og endovaskulære procedurer. UFH's uforudsigelige farmakokinetik og interpatientvariabilitet resulterer i et snævert terapeutisk indeks, der begrænser dets anvendelse til hospitalsmiljøet med tæt overvågning og justeringer.

To validerede assays findes og er i brug på VUMC voksenhospitalet til monitorering af ufraktioneret heparin: 1) den aktiverede partielle tromboplastintid (PTT) og 2) den kromogene anti-faktor Xa-analyse (anti-Xa). På VUMC styres PTT-protokollen af ​​sygeplejersken; anti-Xa-protokollen administreres af klinisk apotek. Begge er klinisk acceptable metoder til titrering og justering af ufraktioneret heparin. Vurdering af den terapeutiske effekt af ufraktioneret heparin udføres oftest med PTT, som kræver institutionel kalibrering til et specifikt heparinniveau for at tage højde for de variable PTT-responser med forskellige kommercielle reagenser og laboratorieinstrumenter. PTT kan påvirkes af forskellige elementer under prøvebehandling, laboratorieanalyse og patientbiologiske faktorer, der kan forårsage, at det er en unøjagtig indikation af graden af ​​antikoagulering. Dette kan føre til, at patienter ikke får den korrekte heparindosis til deres kliniske behov.

Anti-Xa-assayet er en anden metode til at måle graden af ​​terapeutisk effekt af heparin. I rutinemæssig klinisk praksis er anti-Xa ikke så bredt tilgængelig og mindre kendt blandt mange udbydere. Denne analyse kan påvirkes af variation i prøveindsamling og -behandling og laboratorieanalyse. Sammenlignet med PTT-assayet er det dog meget mindre påvirket af patientspecifikke biologiske faktorer. Dette kan hjælpe med at forbedre heparinmonitorering og -titrering for at sikre, at patienter får terapeutiske niveauer af antikoagulering og ikke får for meget eller for lidt heparin. Der er dog ikke udført store undersøgelser med anti-Xa til behandling af heparin til behandling af venøs tromboemboli.

PTT- og anti-Xa-heparinmonitoreringsprotokoller er ikke blevet sammenlignet i en prospektiv, randomiseret indstilling. Undersøgelsesholdet vil gennemføre et pragmatisk, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​begge metoder til optimal monitorering af intravenøst ​​ufraktioneret heparin til systemisk antikoagulering hos indlagte voksne patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på Vanderbilt University Hospital i alderen 18 år og ældre, der er indlagt som observation eller indlagte patienter, for hvem der bestilles intravenøst ​​ufraktioneret heparin (overvåget via PTT-sygeplejerskestyret protokol).
  • Baseline PTT-værdi er ≥0 og ≤ 36,0 sekunder
  • Baseline heparin niveau anti-Xa assay værdi er ≥0 og ≤0,3

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for antikoagulering er ekstrakorporal membraniltning eller cerebrovaskulær iskæmisk hændelse.
  • Udbyderen fastslår, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: PTT-protokol
Patienter randomiseret til denne arm vil blive overvåget ved hjælp af den sygeplejerskestyret PTT-guidede protokol. Dette inkluderer patienter på både høj- og lavdosis heparin-protokoller.
Patienterne vil blive overvåget ved hjælp af sygeplejerskestyret PTT-protokol.
Aktiv komparator: Active Comparator: anti-Xa protokol
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil blive overvåget ved hjælp af den apoteksstyrede anti-Xa-protokol. Dette inkluderer patienter på både høj- og lavdosis heparin-protokoller.
Patienterne vil blive overvåget ved hjælp af den apoteksstyrede anti-Xa-protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til terapeutisk antikoagulationsområde
Tidsramme: Randomisering til hospitalsudskrivning ca. 5-7 dage efter randomisering
Tid til at nå terapeutisk antikoagulationsområde ved koagulationsanalyse
Randomisering til hospitalsudskrivning ca. 5-7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger i terapeutisk antikoagulationsområde
Tidsramme: Randomisering til hospitalsudskrivning ca. 5-7 dage efter randomisering
Procentdel af målinger i terapeutisk område pr. koagulationsassay, som defineret af assayprotokol
Randomisering til hospitalsudskrivning ca. 5-7 dage efter randomisering
Koagulationslaboratoriemålinger
Tidsramme: Randomisering til hospitalsudskrivning ca. 5-7 dage efter randomisering
Antallet af koagulationslaboratoriemålinger for den samlede koagulationstid på hospitalet.
Randomisering til hospitalsudskrivning ca. 5-7 dage efter randomisering
Nye trombotiske hændelser
Tidsramme: Randomisering til hospitalsudskrivning ca. 5-7 dage efter randomisering og i 24 timer efter antikoagulationsophør.
Forekomst af nye trombotiske hændelser på antikoagulering og inden for 24 timer efter antikoagulationsophør
Randomisering til hospitalsudskrivning ca. 5-7 dage efter randomisering og i 24 timer efter antikoagulationsophør.
Heparinhastighedsændringer
Tidsramme: Randomisering til udskrivelse fra hospitalet ca. 5-7 dage efter randomisering
Samlet antal heparinratændringer for den samlede indlæggelsestid for koagulering
Randomisering til udskrivelse fra hospitalet ca. 5-7 dage efter randomisering
Nye klinisk relevante blødningshændelser
Tidsramme: Randomisering til 24 timer efter ophør af antikoagulation, ca. 5-7 dage efter randomisering
Hyppigheden af klinisk relevante blødningsbivirkninger defineret som: fatal blødning, eller tydelige hændelser, der forårsager et fald i hæmoglobin >2 g/dL over en 24-timers periode, eller blødning, der fører til transfusion af to eller flere enheder helblod eller røde blodlegemer inden for 48 timer efter ophør af antikoagulation, eller intrakranielle blødningshændelser.
Randomisering til 24 timer efter ophør af antikoagulation, ca. 5-7 dage efter randomisering
Nye koagulationshændelser
Tidsramme: Randomisering til 24 timer efter ophør af antikoagulation, cirka 5-7 dage efter randomisering
Forekomsten af nye koagulationshændelser under antikoagulation, inklusive trombotiske hændelser og klinisk relevante blødningsbivirkninger som defineret i Resultater 5 og 6.
Randomisering til 24 timer efter ophør af antikoagulation, cirka 5-7 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil blive gjort tilgængelige (inklusive dataordbøger) efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, der er blevet godkendt af Vanderbilt Institutional Review Board og undersøgelsens eksekutivkomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTT protokol

Abonner