- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06329921
Monitoramento hospitalar de heparina não fracionada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A heparina não fracionada (HNF) é o anticoagulante intravenoso (IV) mais amplamente utilizado para o tratamento e prevenção de doenças tromboembólicas (por exemplo, coágulos sanguíneos). Quando administrado por injeção intravenosa, o início de ação é imediato. As indicações para uso de HNF incluem tromboembolismo venoso, síndrome coronariana aguda e acidente vascular cerebral isquêmico agudo. A HNF é usada para prevenir trombose no contexto de arritmias, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), circulação extracorpórea (CEC) e procedimentos endovasculares. A farmacocinética imprevisível da HNF e a variabilidade interpaciente resultam em um índice terapêutico estreito que restringe seu uso ao ambiente hospitalar com monitoramento e ajustes rigorosos.
Existem dois ensaios validados e estão em uso no hospital adulto VUMC para o monitoramento da heparina não fracionada: 1) o tempo de tromboplastina parcial ativada (PTT) e 2) o ensaio cromogênico antifator Xa (anti-Xa). Na VUMC, o protocolo PTT é gerenciado pela enfermagem; o protocolo anti-Xa é administrado pela farmácia clínica. Ambos são métodos clinicamente aceitáveis para titulação e ajuste de heparina não fracionada. A avaliação do efeito terapêutico da heparina não fracionada é mais frequentemente realizada com o PTT, o que requer calibração institucional para um nível específico de heparina para levar em conta as respostas variáveis do PTT com diferentes reagentes comerciais e instrumentos laboratoriais. O PTT pode ser influenciado por vários elementos durante o processamento da amostra, análise laboratorial e fatores biológicos do paciente que podem fazer com que seja uma indicação imprecisa do grau de anticoagulação. Isso pode fazer com que os pacientes não recebam a dosagem correta de heparina para suas necessidades clínicas.
O ensaio anti-Xa é outro método para medir o grau de efeito terapêutico da heparina. Na prática clínica de rotina, o anti-Xa não está tão amplamente disponível e é menos conhecido entre muitos fornecedores. Este ensaio pode ser afetado pela variabilidade na coleta e processamento de amostras e na análise laboratorial. Em comparação com o ensaio PTT, no entanto, é muito menos influenciado por factores biológicos específicos do paciente. Isso pode ajudar a melhorar o monitoramento e a titulação da heparina para garantir que os pacientes recebam níveis terapêuticos de anticoagulação e não recebam muita ou pouca heparina. No entanto, não foram realizados grandes estudos utilizando anti-Xa para o manejo da heparina no tratamento do tromboembolismo venoso.
Os protocolos de monitoramento de PTT e heparina anti-Xa não foram comparados em um cenário prospectivo e randomizado. A equipe do estudo conduzirá um ensaio clínico pragmático e randomizado comparando a eficácia de ambos os métodos para monitoramento ideal de heparina não fracionada intravenosa para anticoagulação sistêmica em pacientes adultos hospitalizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do Vanderbilt University Hospital com 18 anos ou mais que são admitidos em observação ou pacientes internados para os quais é solicitada heparina não fracionada intravenosa (monitorada por meio do protocolo PTT gerenciado por enfermeiras).
- O valor PTT da linha de base é ≥0 e ≤ 36,0 segundos
- O valor basal do ensaio anti-Xa do nível de heparina é ≥0 e ≤0,3
Critério de exclusão:
- A indicação para anticoagulação é a oxigenação por membrana extracorpórea ou evento isquêmico cerebrovascular.
- O provedor determina que o paciente não é apropriado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador ativo: protocolo PTT
Os pacientes randomizados para este braço serão monitorados usando o protocolo guiado por PTT gerenciado por enfermeiras.
Isso inclui pacientes em protocolos de heparina em altas e baixas doses.
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Os pacientes serão monitorados usando o protocolo PTT gerenciado por enfermeiras.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: protocolo anti-Xa
Os pacientes randomizados para este braço serão monitorados usando o protocolo anti-Xa gerenciado pela farmácia.
Isso inclui pacientes em protocolos de heparina em altas e baixas doses.
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Os pacientes serão monitorados usando o protocolo anti-Xa gerenciado pela farmácia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para intervalo de anticoagulação terapêutica
Prazo: Randomização até a alta hospitalar aproximadamente 5-7 dias após a randomização
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Tempo para atingir a faixa de anticoagulação terapêutica por ensaio de coagulação
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Randomização até a alta hospitalar aproximadamente 5-7 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições na faixa de anticoagulação terapêutica
Prazo: Randomização até a alta hospitalar aproximadamente 5-7 dias após a randomização
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Porcentagem de medições na faixa terapêutica por ensaio de coagulação, conforme definido pelo protocolo do ensaio
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Randomização até a alta hospitalar aproximadamente 5-7 dias após a randomização
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Medições laboratoriais de coagulação
Prazo: Randomização até a alta hospitalar aproximadamente 5-7 dias após a randomização
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O número de medições laboratoriais de coagulação para o tempo geral de coagulação intra-hospitalar.
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Randomização até a alta hospitalar aproximadamente 5-7 dias após a randomização
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Alterações da dose de heparina
Prazo: Randomização até à alta hospitalar aproximadamente 5-7 dias após a randomização
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Número total de alterações da taxa de heparina para o tempo de coagulação intra-hospitalar global
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Randomização até à alta hospitalar aproximadamente 5-7 dias após a randomização
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New thrombotic events
Prazo: Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
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Incidence of new thrombotic events on anticoagulation or within 24 hours of anticoagulation cessation
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Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
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New clinically relevant bleeding events
Prazo: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
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Incidence of clinically relevant bleeding adverse events on anticoagulation or within 48 hours of anticoagulation cessation, defined as: fatal bleeding, or overt events causing a decline in hemoglobin >2 g/dL over a 24-hour period, or bleeding leading to transfusion of two or more units of whole blood or red blood cells, or intracranial bleeding events.
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Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
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New coagulation events
Prazo: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
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Incidence of new coagulation events on anticoagulation, including thrombotic events and clinically relevant bleeding adverse events as defined in Outcomes 5 and 6.
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Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Eikelboom JW, Hirsh J. Monitoring unfractionated heparin with the aPTT: time for a fresh look. Thromb Haemost. 2006 Nov;96(5):547-52.
- Olson JD, Arkin CF, Brandt JT, Cunningham MT, Giles A, Koepke JA, Witte DL. College of American Pathologists Conference XXXI on laboratory monitoring of anticoagulant therapy: laboratory monitoring of unfractionated heparin therapy. Arch Pathol Lab Med. 1998 Sep;122(9):782-98.
- Marlar RA, Clement B, Gausman J. Activated Partial Thromboplastin Time Monitoring of Unfractionated Heparin Therapy: Issues and Recommendations. Semin Thromb Hemost. 2017 Apr;43(3):253-260. doi: 10.1055/s-0036-1581128. Epub 2016 Jun 6.
- Hirsh J, Warkentin TE, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1998 Nov;114(5 Suppl):489S-510S. doi: 10.1378/chest.114.5_supplement.489s. No abstract available.
- Wool GD, Lu CM; Education Committee of the Academy of Clinical Laboratory Physicians and Scientists. Pathology consultation on anticoagulation monitoring: factor X-related assays. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):623-34. doi: 10.1309/AJCPR3JTOK7NKDBJ.
- Van Winkle G, Tillman B, Choi L, Berardi S, Dear ML, Lewis A, Rice TW; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Comparison of heparin assay monitoring protocols (CHAMP): study protocol for a pragmatic randomised trial. BMJ Open. 2026 Jul 29;16(7):e114634. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114634.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 232192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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