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Monitoramento hospitalar de heparina não fracionada

15 de setembro de 2026 atualizado por: Benjamin Tillman, Vanderbilt University Medical Center

Unfractionated heparin (UFH) is the most widely used intravenous (IV) anticoagulant for treating and preventing thromboembolic disease (e.g., blood clots ). UFH must be closely monitored and adjusted in the hospital. There are two assays used to monitor UFH: 1) the activated partial thromboplastin time (PTT) and 2) the chromogenic anti-factor Xa assay (anti-Xa). This study aims to compare PTT and anti-Xa methods for monitoring UFH in a pragmatic, randomized controlled trial to determine which helps patients reach a therapeutic anticoagulation range faster.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Unfractionated heparin (UFH) is the most widely used intravenous (IV) anticoagulant for the treatment and prevention of thromboembolic disease (e.g., blood clots ). When administered by intravenous injection, the onset of action is immediate. Indications for use of UFH include venous thromboembolism, acute coronary syndrome, and acute ischemic stroke. UFH is used to prevent thrombosis in the setting of arrhythmias, extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), cardiopulmonary bypass (CPB), and endovascular procedures. The unpredictable pharmacokinetics of UFH and interpatient variability result in a narrow therapeutic index restricting its use to the hospital setting with close monitoring and adjustments.

Two validated assays exist and are in use at the VUMC adult hospital for the monitoring of unfractionated heparin: 1) the activated partial thromboplastin time (PTT) and 2) the chromogenic anti-factor Xa assay (anti-Xa). At VUMC, the PTT protocol is managed by nursing; the anti-Xa protocol is managed by clinical pharmacy. Both are clinically acceptable methods for titration and adjustment of unfractionated heparin. Assessing the therapeutic effect of unfractionated heparin is most often performed with the PTT, which requires institutional calibration to a specific heparin level to account for the variable PTT responses with different commercial reagents and laboratory instruments. The PTT can be influenced by various elements during sample processing, laboratory analysis, and patient biological factors that may cause it to be an inaccurate indication of the degree of anticoagulation. This can lead to patients not getting the correct heparin dosing for their clinical needs.

The anti-Xa assay is another method of measuring the degree of therapeutic effect of heparin. In routine clinical practice the anti-Xa is not as widely available and less familiar among many providers. This assay can be impacted by variability in sample collection and processing and laboratory analysis. Compared to the PTT assay, however, it is much less influenced by patient-specific biological factors. This may help improve heparin monitoring and titration to ensure patients receive therapeutic levels of anticoagulation and do not get too much or too little heparin. However, large studies using anti-Xa for management of heparin in the treatment of venous thromboembolism have not been performed.

PTT and anti-Xa heparin monitoring protocols have not been compared in a prospective, randomized setting. The study team will conduct a pragmatic, randomized clinical trial comparing the effectiveness of both methods for optimal monitoring of intravenous unfractionated heparin for systemic anticoagulation in hospitalized adult patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients at Vanderbilt University Hospital age 18 years and older who are admitted as observation or inpatients for whom intravenous unfractionated heparin (monitored via the PTT nurse-managed protocol) is ordered.
  • Baseline PTT value is ≥0 and ≤ 36.0 seconds
  • Baseline heparin level anti-Xa assay value is ≥0 and ≤0.3

Exclusion Criteria:

  • Indication for anticoagulation is extracorporeal membrane oxygenation or cerebrovascular ischemic event.
  • Provider determines patient is not appropriate for the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Active Comparator: PTT protocol

Patients randomized to this arm will be monitored using the nurse-managed PTT guided protocol. This includes patients on both high- and low-dose heparin protocols.

Patients will be monitored using the nurse-managed PTT protocol.

Comparador Ativo: Active Comparator: anti-Xa protocol

Patients randomized to this arm will be monitored using the pharmacy-managed anti-Xa protocol. This includes patients on both high- and low-dose heparin protocols.

Patients will be monitored using the pharmacy-managed anti-Xa protocol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to therapeutic anticoagulation range
Prazo: Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization

Time to reach therapeutic anticoagulation range by coagulation assay

Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measurements in therapeutic anticoagulation range
Prazo: Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization

Percent of measurements in therapeutic range per coagulation assay, as defined by assay protocol

Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization
Coagulation laboratory measurements
Prazo: Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization

The number of coagulation laboratory measurements for overall in-hospital coagulation time.

Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization
Heparin rate changes
Prazo: Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization

Total number of heparin rate changes for overall in-hospital coagulation time

Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization
New thrombotic events
Prazo: Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.

Incidence of new thrombotic events on anticoagulation or within 24 hours of anticoagulation cessation

Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
New clinically relevant bleeding events
Prazo: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization

Incidence of clinically relevant bleeding adverse events on anticoagulation or within 48 hours of anticoagulation cessation, defined as: fatal bleeding, or overt events causing a decline in hemoglobin >2 g/dL over a 24-hour period, or bleeding leading to transfusion of two or more units of whole blood or red blood cells, or intracranial bleeding events.

Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
New coagulation events
Prazo: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization

Incidence of new coagulation events on anticoagulation, including thrombotic events and clinically relevant bleeding adverse events as defined in Outcomes 5 and 6.

Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 232192

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Individual participant data that underlie the results reported will be made available (including data dictionaries) after de-identification.

Prazo de Compartilhamento de IPD

The data will become available 3 months following publication of outcomes and will remain available for at least 5 years.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal that has been approved by the Vanderbilt Institutional Review Board and the study executive committee.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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