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Monitoramento hospitalar de heparina não fracionada

4 de agosto de 2026 atualizado por: Benjamin Tillman, Vanderbilt University Medical Center
A heparina não fracionada (HNF) é o anticoagulante intravenoso (IV) mais amplamente utilizado para tratar e prevenir doenças tromboembólicas (por exemplo, coágulos sanguíneos). A HNF deve ser monitorada de perto e ajustada no hospital. Existem dois ensaios utilizados para monitorar a HNF: 1) o tempo de tromboplastina parcial ativada (PTT) e 2) o ensaio cromogênico anti-fator Xa (anti-Xa). Este estudo tem como objetivo comparar os métodos PTT e anti-Xa para monitorar a HNF em um ensaio clínico pragmático e randomizado para determinar o que ajuda os pacientes a atingirem uma faixa de anticoagulação terapêutica mais rapidamente.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A heparina não fracionada (HNF) é o anticoagulante intravenoso (IV) mais amplamente utilizado para o tratamento e prevenção de doenças tromboembólicas (por exemplo, coágulos sanguíneos). Quando administrado por injeção intravenosa, o início de ação é imediato. As indicações para uso de HNF incluem tromboembolismo venoso, síndrome coronariana aguda e acidente vascular cerebral isquêmico agudo. A HNF é usada para prevenir trombose no contexto de arritmias, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), circulação extracorpórea (CEC) e procedimentos endovasculares. A farmacocinética imprevisível da HNF e a variabilidade interpaciente resultam em um índice terapêutico estreito que restringe seu uso ao ambiente hospitalar com monitoramento e ajustes rigorosos.

Existem dois ensaios validados e estão em uso no hospital adulto VUMC para o monitoramento da heparina não fracionada: 1) o tempo de tromboplastina parcial ativada (PTT) e 2) o ensaio cromogênico antifator Xa (anti-Xa). Na VUMC, o protocolo PTT é gerenciado pela enfermagem; o protocolo anti-Xa é administrado pela farmácia clínica. Ambos são métodos clinicamente aceitáveis ​​para titulação e ajuste de heparina não fracionada. A avaliação do efeito terapêutico da heparina não fracionada é mais frequentemente realizada com o PTT, o que requer calibração institucional para um nível específico de heparina para levar em conta as respostas variáveis ​​do PTT com diferentes reagentes comerciais e instrumentos laboratoriais. O PTT pode ser influenciado por vários elementos durante o processamento da amostra, análise laboratorial e fatores biológicos do paciente que podem fazer com que seja uma indicação imprecisa do grau de anticoagulação. Isso pode fazer com que os pacientes não recebam a dosagem correta de heparina para suas necessidades clínicas.

O ensaio anti-Xa é outro método para medir o grau de efeito terapêutico da heparina. Na prática clínica de rotina, o anti-Xa não está tão amplamente disponível e é menos conhecido entre muitos fornecedores. Este ensaio pode ser afetado pela variabilidade na coleta e processamento de amostras e na análise laboratorial. Em comparação com o ensaio PTT, no entanto, é muito menos influenciado por factores biológicos específicos do paciente. Isso pode ajudar a melhorar o monitoramento e a titulação da heparina para garantir que os pacientes recebam níveis terapêuticos de anticoagulação e não recebam muita ou pouca heparina. No entanto, não foram realizados grandes estudos utilizando anti-Xa para o manejo da heparina no tratamento do tromboembolismo venoso.

Os protocolos de monitoramento de PTT e heparina anti-Xa não foram comparados em um cenário prospectivo e randomizado. A equipe do estudo conduzirá um ensaio clínico pragmático e randomizado comparando a eficácia de ambos os métodos para monitoramento ideal de heparina não fracionada intravenosa para anticoagulação sistêmica em pacientes adultos hospitalizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do Vanderbilt University Hospital com 18 anos ou mais que são admitidos em observação ou pacientes internados para os quais é solicitada heparina não fracionada intravenosa (monitorada por meio do protocolo PTT gerenciado por enfermeiras).
  • O valor PTT da linha de base é ≥0 e ≤ 36,0 segundos
  • O valor basal do ensaio anti-Xa do nível de heparina é ≥0 e ≤0,3

Critério de exclusão:

  • A indicação para anticoagulação é a oxigenação por membrana extracorpórea ou evento isquêmico cerebrovascular.
  • O provedor determina que o paciente não é apropriado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador ativo: protocolo PTT
Os pacientes randomizados para este braço serão monitorados usando o protocolo guiado por PTT gerenciado por enfermeiras. Isso inclui pacientes em protocolos de heparina em altas e baixas doses.
Os pacientes serão monitorados usando o protocolo PTT gerenciado por enfermeiras.
Comparador Ativo: Comparador Ativo: protocolo anti-Xa
Os pacientes randomizados para este braço serão monitorados usando o protocolo anti-Xa gerenciado pela farmácia. Isso inclui pacientes em protocolos de heparina em altas e baixas doses.
Os pacientes serão monitorados usando o protocolo anti-Xa gerenciado pela farmácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para intervalo de anticoagulação terapêutica
Prazo: Randomização até a alta hospitalar aproximadamente 5-7 dias após a randomização
Tempo para atingir a faixa de anticoagulação terapêutica por ensaio de coagulação
Randomização até a alta hospitalar aproximadamente 5-7 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições na faixa de anticoagulação terapêutica
Prazo: Randomização até a alta hospitalar aproximadamente 5-7 dias após a randomização
Porcentagem de medições na faixa terapêutica por ensaio de coagulação, conforme definido pelo protocolo do ensaio
Randomização até a alta hospitalar aproximadamente 5-7 dias após a randomização
Medições laboratoriais de coagulação
Prazo: Randomização até a alta hospitalar aproximadamente 5-7 dias após a randomização
O número de medições laboratoriais de coagulação para o tempo geral de coagulação intra-hospitalar.
Randomização até a alta hospitalar aproximadamente 5-7 dias após a randomização
Alterações da dose de heparina
Prazo: Randomização até à alta hospitalar aproximadamente 5-7 dias após a randomização
Número total de alterações da taxa de heparina para o tempo de coagulação intra-hospitalar global
Randomização até à alta hospitalar aproximadamente 5-7 dias após a randomização
New thrombotic events
Prazo: Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
Incidence of new thrombotic events on anticoagulation or within 24 hours of anticoagulation cessation
Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
New clinically relevant bleeding events
Prazo: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
Incidence of clinically relevant bleeding adverse events on anticoagulation or within 48 hours of anticoagulation cessation, defined as: fatal bleeding, or overt events causing a decline in hemoglobin >2 g/dL over a 24-hour period, or bleeding leading to transfusion of two or more units of whole blood or red blood cells, or intracranial bleeding events.
Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
New coagulation events
Prazo: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
Incidence of new coagulation events on anticoagulation, including thrombotic events and clinically relevant bleeding adverse events as defined in Outcomes 5 and 6.
Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados serão disponibilizados (incluindo dicionários de dados) após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 3 meses após a publicação dos resultados e permanecerão disponíveis por pelo menos 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida que tenha sido aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional da Vanderbilt e pelo comitê executivo do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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