Stationäre Überwachung von unfraktioniertem Heparin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unfraktioniertes Heparin (UFH) ist das am häufigsten verwendete intravenöse (IV) Antikoagulans zur Behandlung und Vorbeugung von thromboembolischen Erkrankungen (z. B. Blutgerinnseln). Bei intravenöser Injektion tritt die Wirkung sofort ein. Zu den Indikationen für den Einsatz von UFH gehören venöse Thromboembolien, akutes Koronarsyndrom und akuter ischämischer Schlaganfall. UFH wird zur Vorbeugung von Thrombosen bei Herzrhythmusstörungen, extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO), kardiopulmonalem Bypass (CPB) und endovaskulären Eingriffen eingesetzt. Die unvorhersehbare Pharmakokinetik von UFH und die Variabilität zwischen Patienten führen zu einem engen therapeutischen Index, der den Einsatz auf den Krankenhausbereich mit engmaschiger Überwachung und Anpassung beschränkt.
Es gibt zwei validierte Tests, die im VUMC-Erwachsenenkrankenhaus zur Überwachung von unfraktioniertem Heparin verwendet werden: 1) die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) und 2) der chromogene Anti-Faktor-Xa-Assay (Anti-Xa). Bei VUMC wird das PTT-Protokoll von der Pflege verwaltet; Das Anti-Xa-Protokoll wird von der klinischen Pharmazie verwaltet. Beides sind klinisch akzeptable Methoden zur Titration und Anpassung von unfraktioniertem Heparin. Die Beurteilung der therapeutischen Wirkung von unfraktioniertem Heparin wird am häufigsten mit der PTT durchgeführt, die eine institutionelle Kalibrierung auf einen bestimmten Heparinspiegel erfordert, um die variablen PTT-Reaktionen mit verschiedenen kommerziellen Reagenzien und Laborinstrumenten zu berücksichtigen. Die PTT kann durch verschiedene Elemente während der Probenverarbeitung, der Laboranalyse und durch biologische Faktoren des Patienten beeinflusst werden, die dazu führen können, dass sie eine ungenaue Angabe über den Grad der Antikoagulation liefert. Dies kann dazu führen, dass Patienten nicht die richtige Heparin-Dosierung für ihren klinischen Bedarf erhalten.
Der Anti-Xa-Assay ist eine weitere Methode zur Messung des Ausmaßes der therapeutischen Wirkung von Heparin. In der klinischen Routinepraxis ist Anti-Xa nicht so weit verbreitet und bei vielen Anbietern weniger bekannt. Dieser Test kann durch Schwankungen bei der Probenentnahme und -verarbeitung sowie bei der Laboranalyse beeinflusst werden. Im Vergleich zum PTT-Assay wird er jedoch deutlich weniger von patientenspezifischen biologischen Faktoren beeinflusst. Dies kann dazu beitragen, die Heparinüberwachung und -titration zu verbessern, um sicherzustellen, dass Patienten therapeutische Antikoagulationsniveaus erhalten und nicht zu viel oder zu wenig Heparin erhalten. Es wurden jedoch keine großen Studien zur Verwendung von Anti-Xa zur Behandlung von Heparin bei der Behandlung venöser Thromboembolien durchgeführt.
PTT- und Anti-Xa-Heparin-Überwachungsprotokolle wurden nicht in einer prospektiven, randomisierten Umgebung verglichen. Das Studienteam wird eine pragmatische, randomisierte klinische Studie durchführen, in der die Wirksamkeit beider Methoden zur optimalen Überwachung von intravenösem unfraktioniertem Heparin zur systemischen Antikoagulation bei erwachsenen Krankenhauspatienten verglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Vanderbilt University Hospital im Alter von 18 Jahren und älter, die als Beobachtungspatienten aufgenommen werden, oder stationäre Patienten, für die intravenöses unfraktioniertes Heparin (überwacht über das von Pflegekräften verwaltete PTT-Protokoll) verschrieben wird.
- Der Basis-PTT-Wert beträgt ≥0 und ≤ 36,0 Sekunden
- Der Ausgangswert des Anti-Xa-Assays für den Heparinspiegel beträgt ≥0 und ≤0,3
Ausschlusskriterien:
- Indikation für eine Antikoagulation ist eine extrakorporale Membranoxygenierung oder ein zerebrovaskuläres ischämisches Ereignis.
- Der Anbieter stellt fest, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: PTT-Protokoll
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden mithilfe des vom Pflegepersonal verwalteten PTT-geführten Protokolls überwacht.
Dazu gehören Patienten, die sowohl Hoch- als auch Niedrigdosis-Heparin-Protokolle erhalten.
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Die Patienten werden mithilfe des vom Pflegepersonal verwalteten PTT-Protokolls überwacht.
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Anti-Xa-Protokoll
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden mithilfe des von der Apotheke verwalteten Anti-Xa-Protokolls überwacht.
Dazu gehören Patienten, die sowohl Hoch- als auch Niedrigdosis-Heparin-Protokolle erhalten.
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Die Patienten werden mithilfe des von der Apotheke verwalteten Anti-Xa-Protokolls überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum therapeutischen Antikoagulationsbereich
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 5–7 Tage nach der Randomisierung
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Zeit bis zum Erreichen des therapeutischen Antikoagulationsbereichs durch Gerinnungstest
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Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 5–7 Tage nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messungen im therapeutischen Antikoagulationsbereich
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 5–7 Tage nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Messungen im therapeutischen Bereich pro Gerinnungstest, wie im Testprotokoll definiert
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Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 5–7 Tage nach der Randomisierung
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Gerinnungslabormessungen
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 5–7 Tage nach der Randomisierung
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Die Anzahl der Gerinnungslabormessungen für die gesamte Gerinnungszeit im Krankenhaus.
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Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 5–7 Tage nach der Randomisierung
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Heparinratenänderungen
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung etwa 5-7 Tage nach Randomisierung
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Gesamtzahl der Heparin-Ratenänderungen für die gesamte stationäre Gerinnungszeit
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Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung etwa 5-7 Tage nach Randomisierung
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New thrombotic events
Zeitfenster: Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
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Incidence of new thrombotic events on anticoagulation or within 24 hours of anticoagulation cessation
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Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
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New clinically relevant bleeding events
Zeitfenster: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
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Incidence of clinically relevant bleeding adverse events on anticoagulation or within 48 hours of anticoagulation cessation, defined as: fatal bleeding, or overt events causing a decline in hemoglobin >2 g/dL over a 24-hour period, or bleeding leading to transfusion of two or more units of whole blood or red blood cells, or intracranial bleeding events.
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Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
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New coagulation events
Zeitfenster: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
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Incidence of new coagulation events on anticoagulation, including thrombotic events and clinically relevant bleeding adverse events as defined in Outcomes 5 and 6.
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Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Eikelboom JW, Hirsh J. Monitoring unfractionated heparin with the aPTT: time for a fresh look. Thromb Haemost. 2006 Nov;96(5):547-52.
- Olson JD, Arkin CF, Brandt JT, Cunningham MT, Giles A, Koepke JA, Witte DL. College of American Pathologists Conference XXXI on laboratory monitoring of anticoagulant therapy: laboratory monitoring of unfractionated heparin therapy. Arch Pathol Lab Med. 1998 Sep;122(9):782-98.
- Marlar RA, Clement B, Gausman J. Activated Partial Thromboplastin Time Monitoring of Unfractionated Heparin Therapy: Issues and Recommendations. Semin Thromb Hemost. 2017 Apr;43(3):253-260. doi: 10.1055/s-0036-1581128. Epub 2016 Jun 6.
- Hirsh J, Warkentin TE, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1998 Nov;114(5 Suppl):489S-510S. doi: 10.1378/chest.114.5_supplement.489s. No abstract available.
- Wool GD, Lu CM; Education Committee of the Academy of Clinical Laboratory Physicians and Scientists. Pathology consultation on anticoagulation monitoring: factor X-related assays. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):623-34. doi: 10.1309/AJCPR3JTOK7NKDBJ.
- Van Winkle G, Tillman B, Choi L, Berardi S, Dear ML, Lewis A, Rice TW; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Comparison of heparin assay monitoring protocols (CHAMP): study protocol for a pragmatic randomised trial. BMJ Open. 2026 Jul 29;16(7):e114634. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114634.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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