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Stationäre Überwachung von unfraktioniertem Heparin

19. März 2024 aktualisiert von: Benjamin Tillman, Vanderbilt University Medical Center
Unfraktioniertes Heparin (UFH) ist das am häufigsten verwendete intravenöse (IV) Antikoagulans zur Behandlung und Vorbeugung thromboembolischer Erkrankungen (z. B. Blutgerinnsel). UFH muss im Krankenhaus engmaschig überwacht und angepasst werden. Zur Überwachung der UFH werden zwei Tests verwendet: 1) die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) und 2) der chromogene Anti-Faktor-Xa-Test (Anti-Xa). Diese Studie zielt darauf ab, PTT- und Anti-Xa-Methoden zur UFH-Überwachung in einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu vergleichen, um festzustellen, welche Patienten dabei helfen, schneller einen therapeutischen Antikoagulationsbereich zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unfraktioniertes Heparin (UFH) ist das am häufigsten verwendete intravenöse (IV) Antikoagulans zur Behandlung und Vorbeugung von thromboembolischen Erkrankungen (z. B. Blutgerinnseln). Bei intravenöser Injektion tritt die Wirkung sofort ein. Zu den Indikationen für den Einsatz von UFH gehören venöse Thromboembolien, akutes Koronarsyndrom und akuter ischämischer Schlaganfall. UFH wird zur Vorbeugung von Thrombosen bei Herzrhythmusstörungen, extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO), kardiopulmonalem Bypass (CPB) und endovaskulären Eingriffen eingesetzt. Die unvorhersehbare Pharmakokinetik von UFH und die Variabilität zwischen Patienten führen zu einem engen therapeutischen Index, der den Einsatz auf den Krankenhausbereich mit engmaschiger Überwachung und Anpassung beschränkt.

Es gibt zwei validierte Tests, die im VUMC-Erwachsenenkrankenhaus zur Überwachung von unfraktioniertem Heparin verwendet werden: 1) die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) und 2) der chromogene Anti-Faktor-Xa-Assay (Anti-Xa). Bei VUMC wird das PTT-Protokoll von der Pflege verwaltet; Das Anti-Xa-Protokoll wird von der klinischen Pharmazie verwaltet. Beides sind klinisch akzeptable Methoden zur Titration und Anpassung von unfraktioniertem Heparin. Die Beurteilung der therapeutischen Wirkung von unfraktioniertem Heparin wird am häufigsten mit der PTT durchgeführt, die eine institutionelle Kalibrierung auf einen bestimmten Heparinspiegel erfordert, um die variablen PTT-Reaktionen mit verschiedenen kommerziellen Reagenzien und Laborinstrumenten zu berücksichtigen. Die PTT kann durch verschiedene Elemente während der Probenverarbeitung, der Laboranalyse und durch biologische Faktoren des Patienten beeinflusst werden, die dazu führen können, dass sie eine ungenaue Angabe über den Grad der Antikoagulation liefert. Dies kann dazu führen, dass Patienten nicht die richtige Heparin-Dosierung für ihren klinischen Bedarf erhalten.

Der Anti-Xa-Assay ist eine weitere Methode zur Messung des Ausmaßes der therapeutischen Wirkung von Heparin. In der klinischen Routinepraxis ist Anti-Xa nicht so weit verbreitet und bei vielen Anbietern weniger bekannt. Dieser Test kann durch Schwankungen bei der Probenentnahme und -verarbeitung sowie bei der Laboranalyse beeinflusst werden. Im Vergleich zum PTT-Assay wird er jedoch deutlich weniger von patientenspezifischen biologischen Faktoren beeinflusst. Dies kann dazu beitragen, die Heparinüberwachung und -titration zu verbessern, um sicherzustellen, dass Patienten therapeutische Antikoagulationsniveaus erhalten und nicht zu viel oder zu wenig Heparin erhalten. Es wurden jedoch keine großen Studien zur Verwendung von Anti-Xa zur Behandlung von Heparin bei der Behandlung venöser Thromboembolien durchgeführt.

PTT- und Anti-Xa-Heparin-Überwachungsprotokolle wurden nicht in einer prospektiven, randomisierten Umgebung verglichen. Das Studienteam wird eine pragmatische, randomisierte klinische Studie durchführen, in der die Wirksamkeit beider Methoden zur optimalen Überwachung von intravenösem unfraktioniertem Heparin zur systemischen Antikoagulation bei erwachsenen Krankenhauspatienten verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Benjamin Tillman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Vanderbilt University Hospital im Alter von 18 Jahren und älter, die als Beobachtungspatienten aufgenommen werden, oder stationäre Patienten, für die intravenöses unfraktioniertes Heparin (überwacht über das von Pflegekräften verwaltete PTT-Protokoll) verschrieben wird.
  • Der Basis-PTT-Wert beträgt ≥0 und ≤ 36,0 Sekunden
  • Der Ausgangswert des Anti-Xa-Assays für den Heparinspiegel beträgt ≥0 und ≤0,3

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für eine Antikoagulation ist eine extrakorporale Membranoxygenierung oder ein zerebrovaskuläres ischämisches Ereignis.
  • Der Anbieter stellt fest, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: PTT-Protokoll
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden mithilfe des vom Pflegepersonal verwalteten PTT-geführten Protokolls überwacht. Dazu gehören Patienten, die sowohl Hoch- als auch Niedrigdosis-Heparin-Protokolle erhalten.
Die Patienten werden mithilfe des vom Pflegepersonal verwalteten PTT-Protokolls überwacht.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Anti-Xa-Protokoll
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden mithilfe des von der Apotheke verwalteten Anti-Xa-Protokolls überwacht. Dazu gehören Patienten, die sowohl Hoch- als auch Niedrigdosis-Heparin-Protokolle erhalten.
Die Patienten werden mithilfe des von der Apotheke verwalteten Anti-Xa-Protokolls überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum therapeutischen Antikoagulationsbereich
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 5–7 Tage nach der Randomisierung
Zeit bis zum Erreichen des therapeutischen Antikoagulationsbereichs durch Gerinnungstest
Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 5–7 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen im therapeutischen Antikoagulationsbereich
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 5–7 Tage nach der Randomisierung
Prozentsatz der Messungen im therapeutischen Bereich pro Gerinnungstest, wie im Testprotokoll definiert
Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 5–7 Tage nach der Randomisierung
Gerinnungslabormessungen
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 5–7 Tage nach der Randomisierung
Die Anzahl der Gerinnungslabormessungen für die gesamte Gerinnungszeit im Krankenhaus.
Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 5–7 Tage nach der Randomisierung
Neue thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 5–7 Tage nach der Randomisierung und für 24 Stunden nach Beendigung der Antikoagulation.
Inzidenz neuer thrombotischer Ereignisse unter Antikoagulation und innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Antikoagulation
Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 5–7 Tage nach der Randomisierung und für 24 Stunden nach Beendigung der Antikoagulation.
Neue klinisch relevante Blutungsereignisse
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach Beendigung der Antikoagulation, etwa 5–7 Tage nach der Randomisierung
Auftreten klinisch relevanter unerwünschter Blutungsereignisse (offensichtliche Ereignisse oder Abfall des Hämoglobins > 2 g/dl über einen Zeitraum von 24 Stunden oder was zur Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führt, innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der Antikoagulation)
Randomisierung bis 48 Stunden nach Beendigung der Antikoagulation, etwa 5–7 Tage nach der Randomisierung
Neue Gerinnungsereignisse
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach Beendigung der Antikoagulation, etwa 5–7 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz neuer Gerinnungsereignisse unter Antikoagulation, einschließlich thrombotischer Ereignisse und klinisch relevanter unerwünschter Blutungsereignisse, wie in den Ergebnissen 4 und 5 definiert.
Randomisierung bis 48 Stunden nach Beendigung der Antikoagulation, etwa 5–7 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung zur Verfügung gestellt (einschließlich Datenwörterbüchern).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden drei Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein und mindestens fünf Jahre lang verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, der vom Vanderbilt Institutional Review Board und dem Studienausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTT-Protokoll

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