- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06329921
Innlagt overvåking av ufraksjonert heparin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ufraksjonert heparin (UFH) er den mest brukte intravenøse (IV) antikoagulanten for behandling og forebygging av tromboembolisk sykdom (f.eks. blodpropp). Når det administreres ved intravenøs injeksjon, begynner virkningen umiddelbart. Indikasjoner for bruk av UFH inkluderer venøs tromboemboli, akutt koronarsyndrom og akutt iskemisk hjerneslag. UFH brukes til å forhindre trombose i forbindelse med arytmier, ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), kardiopulmonal bypass (CPB) og endovaskulære prosedyrer. Den uforutsigbare farmakokinetikken til UFH og variasjonen mellom pasienter resulterer i en smal terapeutisk indeks som begrenser bruken til sykehusmiljøet med nøye overvåking og justeringer.
To validerte analyser eksisterer og er i bruk ved VUMC voksensykehus for overvåking av ufraksjonert heparin: 1) den aktiverte partielle tromboplastintiden (PTT) og 2) den kromogene anti-faktor Xa-analysen (anti-Xa). Ved VUMC administreres PTT-protokollen av sykepleie; anti-Xa-protokollen administreres av klinisk apotek. Begge er klinisk akseptable metoder for titrering og justering av ufraksjonert heparin. Vurdering av den terapeutiske effekten av ufraksjonert heparin utføres oftest med PTT, som krever institusjonell kalibrering til et spesifikt heparinnivå for å ta hensyn til de variable PTT-responsene med forskjellige kommersielle reagenser og laboratorieinstrumenter. PTT kan påvirkes av ulike elementer under prøvebehandling, laboratorieanalyse og pasientbiologiske faktorer som kan føre til at det er en unøyaktig indikasjon på graden av antikoagulasjon. Dette kan føre til at pasienter ikke får riktig heparindosering for sine kliniske behov.
Anti-Xa-analysen er en annen metode for å måle graden av terapeutisk effekt av heparin. I rutinemessig klinisk praksis er anti-Xa ikke så allment tilgjengelig og mindre kjent blant mange leverandører. Denne analysen kan påvirkes av variasjon i prøveinnsamling og -behandling og laboratorieanalyse. Sammenlignet med PTT-analysen er den imidlertid mye mindre påvirket av pasientspesifikke biologiske faktorer. Dette kan bidra til å forbedre heparinovervåking og titrering for å sikre at pasienter får terapeutiske nivåer av antikoagulasjon og ikke får for mye eller for lite heparin. Store studier med anti-Xa for behandling av heparin i behandling av venøs tromboemboli har imidlertid ikke blitt utført.
PTT- og anti-Xa-heparinovervåkingsprotokoller har ikke blitt sammenlignet i en prospektiv, randomisert setting. Studieteamet vil gjennomføre en pragmatisk, randomisert klinisk studie som sammenligner effektiviteten til begge metodene for optimal overvåking av intravenøst ufraksjonert heparin for systemisk antikoagulasjon hos voksne sykehuspasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved Vanderbilt University Hospital i alderen 18 år og eldre som er innlagt som observasjonspasienter eller inneliggende pasienter som bestilles intravenøst ufraksjonert heparin (overvåket via PTT-sykepleierstyrt protokoll).
- Baseline PTT-verdi er ≥0 og ≤ 36,0 sekunder
- Baseline heparinnivå anti-Xa-analyseverdi er ≥0 og ≤0,3
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for antikoagulasjon er oksygenering av ekstrakorporal membran eller cerebrovaskulær iskemisk hendelse.
- Leverandøren fastslår at pasienten ikke er passende for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: PTT-protokoll
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli overvåket ved hjelp av den sykepleierstyrte PTT-guidede protokollen.
Dette inkluderer pasienter på både høy- og lavdose heparinprotokoller.
|
Pasienter vil bli overvåket ved hjelp av sykepleierstyrt PTT-protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator: anti-Xa-protokoll
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli overvåket ved bruk av den apotekstyrte anti-Xa-protokollen.
Dette inkluderer pasienter på både høy- og lavdose heparinprotokoller.
|
Pasienter vil bli overvåket ved hjelp av den apotekadministrerte anti-Xa-protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til terapeutisk antikoagulasjonsområde
Tidsramme: Randomisering til sykehusutskrivning ca. 5-7 dager etter randomisering
|
Tid for å nå terapeutisk antikoagulasjonsområde ved koagulasjonsanalyse
|
Randomisering til sykehusutskrivning ca. 5-7 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger i terapeutisk antikoagulasjonsområde
Tidsramme: Randomisering til sykehusutskrivning ca. 5-7 dager etter randomisering
|
Prosent av målinger i terapeutisk område per koagulasjonsanalyse, som definert av analyseprotokollen
|
Randomisering til sykehusutskrivning ca. 5-7 dager etter randomisering
|
|
Koagulasjonslaboratoriemålinger
Tidsramme: Randomisering til sykehusutskrivning ca. 5-7 dager etter randomisering
|
Antall koagulasjonslaboratoriemålinger for samlet koagulasjonstid på sykehus.
|
Randomisering til sykehusutskrivning ca. 5-7 dager etter randomisering
|
|
Heparin rate endringer
Tidsramme: Randomisering til utskrivning fra sykehus omtrent 5–7 dager etter randomisering
|
Totalt antall heparin-rate-endringer for total inneliggende koaguleringstid
|
Randomisering til utskrivning fra sykehus omtrent 5–7 dager etter randomisering
|
|
New thrombotic events
Tidsramme: Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
|
Incidence of new thrombotic events on anticoagulation or within 24 hours of anticoagulation cessation
|
Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
|
|
New clinically relevant bleeding events
Tidsramme: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Incidence of clinically relevant bleeding adverse events on anticoagulation or within 48 hours of anticoagulation cessation, defined as: fatal bleeding, or overt events causing a decline in hemoglobin >2 g/dL over a 24-hour period, or bleeding leading to transfusion of two or more units of whole blood or red blood cells, or intracranial bleeding events.
|
Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
|
New coagulation events
Tidsramme: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Incidence of new coagulation events on anticoagulation, including thrombotic events and clinically relevant bleeding adverse events as defined in Outcomes 5 and 6.
|
Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Eikelboom JW, Hirsh J. Monitoring unfractionated heparin with the aPTT: time for a fresh look. Thromb Haemost. 2006 Nov;96(5):547-52.
- Olson JD, Arkin CF, Brandt JT, Cunningham MT, Giles A, Koepke JA, Witte DL. College of American Pathologists Conference XXXI on laboratory monitoring of anticoagulant therapy: laboratory monitoring of unfractionated heparin therapy. Arch Pathol Lab Med. 1998 Sep;122(9):782-98.
- Marlar RA, Clement B, Gausman J. Activated Partial Thromboplastin Time Monitoring of Unfractionated Heparin Therapy: Issues and Recommendations. Semin Thromb Hemost. 2017 Apr;43(3):253-260. doi: 10.1055/s-0036-1581128. Epub 2016 Jun 6.
- Hirsh J, Warkentin TE, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1998 Nov;114(5 Suppl):489S-510S. doi: 10.1378/chest.114.5_supplement.489s. No abstract available.
- Wool GD, Lu CM; Education Committee of the Academy of Clinical Laboratory Physicians and Scientists. Pathology consultation on anticoagulation monitoring: factor X-related assays. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):623-34. doi: 10.1309/AJCPR3JTOK7NKDBJ.
- Van Winkle G, Tillman B, Choi L, Berardi S, Dear ML, Lewis A, Rice TW; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Comparison of heparin assay monitoring protocols (CHAMP): study protocol for a pragmatic randomised trial. BMJ Open. 2026 Jul 29;16(7):e114634. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114634.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 232192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .