Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innlagt overvåking av ufraksjonert heparin

4. august 2026 oppdatert av: Benjamin Tillman, Vanderbilt University Medical Center
Ufraksjonert heparin (UFH) er den mest brukte intravenøse (IV) antikoagulanten for behandling og forebygging av tromboembolisk sykdom (f.eks. blodpropp). UFH skal følges nøye og justeres på sykehuset. Det er to analyser som brukes til å overvåke UFH: 1) den aktiverte partielle tromboplastintiden (PTT) og 2) den kromogene antifaktor Xa-analysen (anti-Xa). Denne studien tar sikte på å sammenligne PTT- og anti-Xa-metoder for overvåking av UFH i en pragmatisk, randomisert kontrollert studie for å finne ut hvilke som hjelper pasienter til å nå et terapeutisk antikoagulasjonsområde raskere.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Ufraksjonert heparin (UFH) er den mest brukte intravenøse (IV) antikoagulanten for behandling og forebygging av tromboembolisk sykdom (f.eks. blodpropp). Når det administreres ved intravenøs injeksjon, begynner virkningen umiddelbart. Indikasjoner for bruk av UFH inkluderer venøs tromboemboli, akutt koronarsyndrom og akutt iskemisk hjerneslag. UFH brukes til å forhindre trombose i forbindelse med arytmier, ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), kardiopulmonal bypass (CPB) og endovaskulære prosedyrer. Den uforutsigbare farmakokinetikken til UFH og variasjonen mellom pasienter resulterer i en smal terapeutisk indeks som begrenser bruken til sykehusmiljøet med nøye overvåking og justeringer.

To validerte analyser eksisterer og er i bruk ved VUMC voksensykehus for overvåking av ufraksjonert heparin: 1) den aktiverte partielle tromboplastintiden (PTT) og 2) den kromogene anti-faktor Xa-analysen (anti-Xa). Ved VUMC administreres PTT-protokollen av sykepleie; anti-Xa-protokollen administreres av klinisk apotek. Begge er klinisk akseptable metoder for titrering og justering av ufraksjonert heparin. Vurdering av den terapeutiske effekten av ufraksjonert heparin utføres oftest med PTT, som krever institusjonell kalibrering til et spesifikt heparinnivå for å ta hensyn til de variable PTT-responsene med forskjellige kommersielle reagenser og laboratorieinstrumenter. PTT kan påvirkes av ulike elementer under prøvebehandling, laboratorieanalyse og pasientbiologiske faktorer som kan føre til at det er en unøyaktig indikasjon på graden av antikoagulasjon. Dette kan føre til at pasienter ikke får riktig heparindosering for sine kliniske behov.

Anti-Xa-analysen er en annen metode for å måle graden av terapeutisk effekt av heparin. I rutinemessig klinisk praksis er anti-Xa ikke så allment tilgjengelig og mindre kjent blant mange leverandører. Denne analysen kan påvirkes av variasjon i prøveinnsamling og -behandling og laboratorieanalyse. Sammenlignet med PTT-analysen er den imidlertid mye mindre påvirket av pasientspesifikke biologiske faktorer. Dette kan bidra til å forbedre heparinovervåking og titrering for å sikre at pasienter får terapeutiske nivåer av antikoagulasjon og ikke får for mye eller for lite heparin. Store studier med anti-Xa for behandling av heparin i behandling av venøs tromboemboli har imidlertid ikke blitt utført.

PTT- og anti-Xa-heparinovervåkingsprotokoller har ikke blitt sammenlignet i en prospektiv, randomisert setting. Studieteamet vil gjennomføre en pragmatisk, randomisert klinisk studie som sammenligner effektiviteten til begge metodene for optimal overvåking av intravenøst ​​ufraksjonert heparin for systemisk antikoagulasjon hos voksne sykehuspasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ved Vanderbilt University Hospital i alderen 18 år og eldre som er innlagt som observasjonspasienter eller inneliggende pasienter som bestilles intravenøst ​​ufraksjonert heparin (overvåket via PTT-sykepleierstyrt protokoll).
  • Baseline PTT-verdi er ≥0 og ≤ 36,0 sekunder
  • Baseline heparinnivå anti-Xa-analyseverdi er ≥0 og ≤0,3

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for antikoagulasjon er oksygenering av ekstrakorporal membran eller cerebrovaskulær iskemisk hendelse.
  • Leverandøren fastslår at pasienten ikke er passende for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: PTT-protokoll
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli overvåket ved hjelp av den sykepleierstyrte PTT-guidede protokollen. Dette inkluderer pasienter på både høy- og lavdose heparinprotokoller.
Pasienter vil bli overvåket ved hjelp av sykepleierstyrt PTT-protokoll.
Aktiv komparator: Active Comparator: anti-Xa-protokoll
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli overvåket ved bruk av den apotekstyrte anti-Xa-protokollen. Dette inkluderer pasienter på både høy- og lavdose heparinprotokoller.
Pasienter vil bli overvåket ved hjelp av den apotekadministrerte anti-Xa-protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til terapeutisk antikoagulasjonsområde
Tidsramme: Randomisering til sykehusutskrivning ca. 5-7 dager etter randomisering
Tid for å nå terapeutisk antikoagulasjonsområde ved koagulasjonsanalyse
Randomisering til sykehusutskrivning ca. 5-7 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger i terapeutisk antikoagulasjonsområde
Tidsramme: Randomisering til sykehusutskrivning ca. 5-7 dager etter randomisering
Prosent av målinger i terapeutisk område per koagulasjonsanalyse, som definert av analyseprotokollen
Randomisering til sykehusutskrivning ca. 5-7 dager etter randomisering
Koagulasjonslaboratoriemålinger
Tidsramme: Randomisering til sykehusutskrivning ca. 5-7 dager etter randomisering
Antall koagulasjonslaboratoriemålinger for samlet koagulasjonstid på sykehus.
Randomisering til sykehusutskrivning ca. 5-7 dager etter randomisering
Heparin rate endringer
Tidsramme: Randomisering til utskrivning fra sykehus omtrent 5–7 dager etter randomisering
Totalt antall heparin-rate-endringer for total inneliggende koaguleringstid
Randomisering til utskrivning fra sykehus omtrent 5–7 dager etter randomisering
New thrombotic events
Tidsramme: Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
Incidence of new thrombotic events on anticoagulation or within 24 hours of anticoagulation cessation
Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
New clinically relevant bleeding events
Tidsramme: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
Incidence of clinically relevant bleeding adverse events on anticoagulation or within 48 hours of anticoagulation cessation, defined as: fatal bleeding, or overt events causing a decline in hemoglobin >2 g/dL over a 24-hour period, or bleeding leading to transfusion of two or more units of whole blood or red blood cells, or intracranial bleeding events.
Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
New coagulation events
Tidsramme: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
Incidence of new coagulation events on anticoagulation, including thrombotic events and clinically relevant bleeding adverse events as defined in Outcomes 5 and 6.
Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene vil bli gjort tilgjengelig (inkludert dataordbøker) etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige 3 måneder etter publisering av resultater og vil forbli tilgjengelige i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag som er godkjent av Vanderbilt Institutional Review Board og studiens eksekutivkomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere