Stacionární monitorování nefrakcionovaného heparinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nefrakcionovaný heparin (UFH) je nejrozšířenějším intravenózním (IV) antikoagulantem pro léčbu a prevenci tromboembolického onemocnění (např. krevních sraženin). Při podání intravenózní injekcí je nástup účinku okamžitý. Indikace pro použití UFH zahrnují žilní tromboembolismus, akutní koronární syndrom a akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu. UFH se používá k prevenci trombózy při arytmiích, mimotělní membránové oxygenaci (ECMO), kardiopulmonálním bypassu (CPB) a endovaskulárních výkonech. Nepředvídatelná farmakokinetika UFH a variabilita mezi pacienty vedou k úzkému terapeutickému indexu, který omezuje jeho použití na nemocniční prostředí s pečlivým sledováním a úpravami.
V nemocnici pro dospělé VUMC existují a používají se dva validované testy pro monitorování nefrakcionovaného heparinu: 1) aktivovaný parciální tromboplastinový čas (PTT) a 2) test chromogenního anti-faktoru Xa (anti-Xa). Ve VUMC je protokol PTT řízen ošetřovatelstvím; protokol anti-Xa řídí klinická farmacie. Obě jsou klinicky přijatelné metody pro titraci a úpravu nefrakcionovaného heparinu. Hodnocení terapeutického účinku nefrakcionovaného heparinu se nejčastěji provádí pomocí PTT, což vyžaduje institucionální kalibraci na specifickou hladinu heparinu, aby se zohlednily různé odpovědi PTT s různými komerčními reagenciemi a laboratorními přístroji. PTT může být ovlivněno různými prvky během zpracování vzorku, laboratorní analýzy a biologickými faktory pacienta, které mohou způsobit nepřesnou indikaci stupně antikoagulace. To může vést k tomu, že pacienti nedostanou správné dávkování heparinu pro jejich klinické potřeby.
Anti-Xa test je další metodou měření stupně terapeutického účinku heparinu. V běžné klinické praxi není anti-Xa tak široce dostupný a mezi mnoha poskytovateli je méně známý. Tento test může být ovlivněn variabilitou odběru a zpracování vzorků a laboratorní analýzy. Ve srovnání s testem PTT je však mnohem méně ovlivněn biologickými faktory specifickými pro pacienta. To může pomoci zlepšit monitorování a titraci heparinu, aby se zajistilo, že pacienti dostanou terapeutické hladiny antikoagulace a nedostanou příliš mnoho nebo příliš málo heparinu. Velké studie využívající anti-Xa k léčbě heparinu při léčbě žilního tromboembolismu však nebyly provedeny.
Protokoly monitorování PTT a anti-Xa heparinu nebyly srovnávány v prospektivním, randomizovaném uspořádání. Studijní tým provede pragmatickou, randomizovanou klinickou studii srovnávající účinnost obou metod pro optimální monitorování intravenózního nefrakcionovaného heparinu pro systémovou antikoagulaci u hospitalizovaných dospělých pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve Vanderbilt University Hospital ve věku 18 let a starší, kteří jsou přijati k observaci nebo hospitalizovaní pacienti, u kterých je objednán intravenózní nefrakcionovaný heparin (sledovaný pomocí protokolu PTT řízeného sestrou).
- Základní hodnota PTT je ≥0 a ≤ 36,0 sekund
- Výchozí hodnota hladiny heparinu anti-Xa testu je ≥0 a ≤0,3
Kritéria vyloučení:
- Indikací k antikoagulaci je mimotělní membránová oxygenace nebo cerebrovaskulární ischemická příhoda.
- Poskytovatel rozhodne, že pacient není pro studii vhodný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: protokol PTT
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou sledováni pomocí protokolu PTT řízeného sestrou.
To zahrnuje pacienty s vysokými i nízkými dávkami heparinu.
|
Pacienti budou sledováni pomocí protokolu PTT řízeného sestrou.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: protokol anti-Xa
Pacienti randomizovaní do této větve budou sledováni pomocí anti-Xa protokolu řízeného lékárnou.
To zahrnuje pacienty s vysokými i nízkými dávkami heparinu.
|
Pacienti budou sledováni pomocí lékárensky řízeného anti-Xa protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do terapeutického antikoagulačního rozsahu
Časové okno: Randomizace k propuštění z nemocnice přibližně 5-7 dní po randomizaci
|
Čas k dosažení terapeutického antikoagulačního rozsahu pomocí koagulačního testu
|
Randomizace k propuštění z nemocnice přibližně 5-7 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření v terapeutickém antikoagulačním rozsahu
Časové okno: Randomizace k propuštění z nemocnice přibližně 5-7 dní po randomizaci
|
Procento měření v terapeutickém rozsahu na koagulační test, jak je definováno protokolem testu
|
Randomizace k propuštění z nemocnice přibližně 5-7 dní po randomizaci
|
|
Laboratorní měření koagulace
Časové okno: Randomizace k propuštění z nemocnice přibližně 5-7 dní po randomizaci
|
Počet laboratorních měření koagulace pro celkovou dobu koagulace v nemocnici.
|
Randomizace k propuštění z nemocnice přibližně 5-7 dní po randomizaci
|
|
Změny dávkování heparinu
Časové okno: Randomizace do propuštění z nemocnice přibližně 5–7 dní po randomizaci
|
Celkový počet změn dávky heparinu pro celkovou dobu srážení krve v nemocnici
|
Randomizace do propuštění z nemocnice přibližně 5–7 dní po randomizaci
|
|
New thrombotic events
Časové okno: Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
|
Incidence of new thrombotic events on anticoagulation or within 24 hours of anticoagulation cessation
|
Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
|
|
New clinically relevant bleeding events
Časové okno: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Incidence of clinically relevant bleeding adverse events on anticoagulation or within 48 hours of anticoagulation cessation, defined as: fatal bleeding, or overt events causing a decline in hemoglobin >2 g/dL over a 24-hour period, or bleeding leading to transfusion of two or more units of whole blood or red blood cells, or intracranial bleeding events.
|
Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
|
New coagulation events
Časové okno: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Incidence of new coagulation events on anticoagulation, including thrombotic events and clinically relevant bleeding adverse events as defined in Outcomes 5 and 6.
|
Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Eikelboom JW, Hirsh J. Monitoring unfractionated heparin with the aPTT: time for a fresh look. Thromb Haemost. 2006 Nov;96(5):547-52.
- Olson JD, Arkin CF, Brandt JT, Cunningham MT, Giles A, Koepke JA, Witte DL. College of American Pathologists Conference XXXI on laboratory monitoring of anticoagulant therapy: laboratory monitoring of unfractionated heparin therapy. Arch Pathol Lab Med. 1998 Sep;122(9):782-98.
- Marlar RA, Clement B, Gausman J. Activated Partial Thromboplastin Time Monitoring of Unfractionated Heparin Therapy: Issues and Recommendations. Semin Thromb Hemost. 2017 Apr;43(3):253-260. doi: 10.1055/s-0036-1581128. Epub 2016 Jun 6.
- Hirsh J, Warkentin TE, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1998 Nov;114(5 Suppl):489S-510S. doi: 10.1378/chest.114.5_supplement.489s. No abstract available.
- Wool GD, Lu CM; Education Committee of the Academy of Clinical Laboratory Physicians and Scientists. Pathology consultation on anticoagulation monitoring: factor X-related assays. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):623-34. doi: 10.1309/AJCPR3JTOK7NKDBJ.
- Van Winkle G, Tillman B, Choi L, Berardi S, Dear ML, Lewis A, Rice TW; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Comparison of heparin assay monitoring protocols (CHAMP): study protocol for a pragmatic randomised trial. BMJ Open. 2026 Jul 29;16(7):e114634. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114634.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 232192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .