Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stacionární monitorování nefrakcionovaného heparinu

19. března 2024 aktualizováno: Benjamin Tillman, Vanderbilt University Medical Center
Nefrakcionovaný heparin (UFH) je nejrozšířenějším intravenózním (IV) antikoagulantem pro léčbu a prevenci tromboembolického onemocnění (např. krevních sraženin). UFH musí být v nemocnici pečlivě sledován a upravován. K monitorování UFH se používají dva testy: 1) aktivovaný parciální tromboplastinový čas (PTT) a 2) test chromogenního anti-faktoru Xa (anti-Xa). Tato studie si klade za cíl porovnat metody PTT a anti-Xa pro monitorování UFH v pragmatické, randomizované kontrolované studii s cílem určit, které pomáhají pacientům rychleji dosáhnout terapeutického antikoagulačního rozsahu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nefrakcionovaný heparin (UFH) je nejrozšířenějším intravenózním (IV) antikoagulantem pro léčbu a prevenci tromboembolického onemocnění (např. krevních sraženin). Při podání intravenózní injekcí je nástup účinku okamžitý. Indikace pro použití UFH zahrnují žilní tromboembolismus, akutní koronární syndrom a akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu. UFH se používá k prevenci trombózy při arytmiích, mimotělní membránové oxygenaci (ECMO), kardiopulmonálním bypassu (CPB) a endovaskulárních výkonech. Nepředvídatelná farmakokinetika UFH a variabilita mezi pacienty vedou k úzkému terapeutickému indexu, který omezuje jeho použití na nemocniční prostředí s pečlivým sledováním a úpravami.

V nemocnici pro dospělé VUMC existují a používají se dva validované testy pro monitorování nefrakcionovaného heparinu: 1) aktivovaný parciální tromboplastinový čas (PTT) a 2) test chromogenního anti-faktoru Xa (anti-Xa). Ve VUMC je protokol PTT řízen ošetřovatelstvím; protokol anti-Xa řídí klinická farmacie. Obě jsou klinicky přijatelné metody pro titraci a úpravu nefrakcionovaného heparinu. Hodnocení terapeutického účinku nefrakcionovaného heparinu se nejčastěji provádí pomocí PTT, což vyžaduje institucionální kalibraci na specifickou hladinu heparinu, aby se zohlednily různé odpovědi PTT s různými komerčními reagenciemi a laboratorními přístroji. PTT může být ovlivněno různými prvky během zpracování vzorku, laboratorní analýzy a biologickými faktory pacienta, které mohou způsobit nepřesnou indikaci stupně antikoagulace. To může vést k tomu, že pacienti nedostanou správné dávkování heparinu pro jejich klinické potřeby.

Anti-Xa test je další metodou měření stupně terapeutického účinku heparinu. V běžné klinické praxi není anti-Xa tak široce dostupný a mezi mnoha poskytovateli je méně známý. Tento test může být ovlivněn variabilitou odběru a zpracování vzorků a laboratorní analýzy. Ve srovnání s testem PTT je však mnohem méně ovlivněn biologickými faktory specifickými pro pacienta. To může pomoci zlepšit monitorování a titraci heparinu, aby se zajistilo, že pacienti dostanou terapeutické hladiny antikoagulace a nedostanou příliš mnoho nebo příliš málo heparinu. Velké studie využívající anti-Xa k léčbě heparinu při léčbě žilního tromboembolismu však nebyly provedeny.

Protokoly monitorování PTT a anti-Xa heparinu nebyly srovnávány v prospektivním, randomizovaném uspořádání. Studijní tým provede pragmatickou, randomizovanou klinickou studii srovnávající účinnost obou metod pro optimální monitorování intravenózního nefrakcionovaného heparinu pro systémovou antikoagulaci u hospitalizovaných dospělých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Benjamin Tillman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve Vanderbilt University Hospital ve věku 18 let a starší, kteří jsou přijati k observaci nebo hospitalizovaní pacienti, u kterých je objednán intravenózní nefrakcionovaný heparin (sledovaný pomocí protokolu PTT řízeného sestrou).
  • Základní hodnota PTT je ≥0 a ≤ 36,0 sekund
  • Výchozí hodnota hladiny heparinu anti-Xa testu je ≥0 a ≤0,3

Kritéria vyloučení:

  • Indikací k antikoagulaci je mimotělní membránová oxygenace nebo cerebrovaskulární ischemická příhoda.
  • Poskytovatel rozhodne, že pacient není pro studii vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: protokol PTT
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou sledováni pomocí protokolu PTT řízeného sestrou. To zahrnuje pacienty s vysokými i nízkými dávkami heparinu.
Jiný: Protokol PTT
Pacienti budou sledováni pomocí protokolu PTT řízeného sestrou.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: protokol anti-Xa
Pacienti randomizovaní do této větve budou sledováni pomocí anti-Xa protokolu řízeného lékárnou. To zahrnuje pacienty s vysokými i nízkými dávkami heparinu.
Jiný: anti-Xa protokol
Pacienti budou sledováni pomocí lékárensky řízeného anti-Xa protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do terapeutického antikoagulačního rozsahu
Časové okno: Randomizace k propuštění z nemocnice přibližně 5-7 dní po randomizaci
Čas k dosažení terapeutického antikoagulačního rozsahu pomocí koagulačního testu
Randomizace k propuštění z nemocnice přibližně 5-7 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření v terapeutickém antikoagulačním rozsahu
Časové okno: Randomizace k propuštění z nemocnice přibližně 5-7 dní po randomizaci
Procento měření v terapeutickém rozsahu na koagulační test, jak je definováno protokolem testu
Randomizace k propuštění z nemocnice přibližně 5-7 dní po randomizaci
Laboratorní měření koagulace
Časové okno: Randomizace k propuštění z nemocnice přibližně 5-7 dní po randomizaci
Počet laboratorních měření koagulace pro celkovou dobu koagulace v nemocnici.
Randomizace k propuštění z nemocnice přibližně 5-7 dní po randomizaci
Nové trombotické příhody
Časové okno: Randomizace k propuštění z nemocnice přibližně 5-7 dní po randomizaci a 24 hodin po ukončení antikoagulace.
Výskyt nových trombotických příhod při antikoagulaci a do 24 hodin po ukončení antikoagulace
Randomizace k propuštění z nemocnice přibližně 5-7 dní po randomizaci a 24 hodin po ukončení antikoagulace.
Nové klinicky relevantní krvácivé příhody
Časové okno: Randomizace na 48 hodin po ukončení antikoagulace, přibližně 5-7 dní po randomizaci
Výskyt klinicky relevantních krvácivých příhod (zjevné příhody nebo pokles hemoglobinu > 2 g/dl během 24 hodin nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek do 48 hodin po ukončení antikoagulace)
Randomizace na 48 hodin po ukončení antikoagulace, přibližně 5-7 dní po randomizaci
Nové koagulační události
Časové okno: Randomizace na 48 hodin po ukončení antikoagulace, přibližně 5-7 dní po randomizaci
Výskyt nových koagulačních příhod při antikoagulaci, včetně trombotických příhod a klinicky relevantních krvácivých příhod, jak je definováno ve výsledcích 4 a 5.
Randomizace na 48 hodin po ukončení antikoagulace, přibližně 5-7 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 232192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou zpřístupněny (včetně datových slovníků) po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné 3 měsíce po zveřejnění výsledků a zůstanou dostupné po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, který byl schválen Vanderbilt Institutional Review Board a výkonným výborem studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol PTT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit