Стационарный мониторинг нефракционированного гепарина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нефракционированный гепарин (НФГ) является наиболее широко используемым внутривенным (ВВ) антикоагулянтом для лечения и профилактики тромбоэмболических заболеваний (например, образования тромбов). При внутривенном введении действие начинается немедленно. Показаниями к применению НФГ являются венозная тромбоэмболия, острый коронарный синдром и острый ишемический инсульт. НФГ используется для предотвращения тромбоза при аритмиях, экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), искусственном кровообращении (CPB) и эндоваскулярных процедурах. Непредсказуемая фармакокинетика НФГ и вариабельность между пациентами приводят к узкому терапевтическому индексу, ограничивающему его использование в условиях стационара с тщательным мониторингом и корректировкой.
Два проверенных метода существуют и используются в больнице для взрослых VUMC для мониторинга нефракционированного гепарина: 1) активированное частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) и 2) анализ хромогенного анти-фактора Ха (анти-Ха). В VUMC протокол PTT контролируется медсестрой; протокол анти-Ха контролируется клинической аптекой. Оба являются клинически приемлемыми методами титрования и корректировки нефракционированного гепарина. Оценка терапевтического эффекта нефракционированного гепарина чаще всего проводится с помощью ЧТВ, которое требует институциональной калибровки по конкретному уровню гепарина для учета переменных ответов ЧТВ с различными коммерческими реагентами и лабораторными приборами. На ЧТВ могут влиять различные факторы во время обработки проб, лабораторного анализа и биологические факторы пациента, которые могут привести к тому, что оно станет неточным показателем степени антикоагуляции. Это может привести к тому, что пациенты не получат правильную дозу гепарина для своих клинических нужд.
Анализ анти-Ха является еще одним методом измерения степени терапевтического эффекта гепарина. В повседневной клинической практике анти-Ха не так широко доступен и менее известен среди многих поставщиков. На этот анализ могут повлиять различия в сборе и обработке проб, а также в лабораторных анализах. Однако по сравнению с анализом PTT на него гораздо меньше влияют биологические факторы, специфичные для пациента. Это может помочь улучшить мониторинг и титрование гепарина, чтобы гарантировать, что пациенты получают терапевтические уровни антикоагулянтов и не получают слишком много или слишком мало гепарина. Однако крупных исследований по использованию анти-Ха для лечения гепарина при лечении венозной тромбоэмболии не проводилось.
Протоколы мониторинга ЧТВ и анти-Ха-гепарина не сравнивались в проспективных рандомизированных условиях. Исследовательская группа проведет прагматичное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее эффективность обоих методов для оптимального мониторинга внутривенного нефракционированного гепарина для системной антикоагуляции у госпитализированных взрослых пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты университетской больницы Вандербильта в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные под наблюдение, или стационарные пациенты, которым назначено внутривенное введение нефракционированного гепарина (контролируемое по протоколу PTT под руководством медсестры).
- Базовое значение PTT составляет ≥0 и ≤ 36,0 секунд.
- Исходное значение анти-Ха-анализа уровня гепарина составляет ≥0 и ≤0,3.
Критерий исключения:
- Показанием к антикоагулянтной терапии является экстракорпоральная мембранная оксигенация или цереброваскулярная ишемия.
- Поставщик определяет, что пациент не подходит для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: протокол PTT
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут находиться под наблюдением с использованием протокола PTT под руководством медсестры.
Сюда входят пациенты, получающие как высокие, так и низкие дозы гепарина.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением с использованием протокола PTT под управлением медсестры.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: протокол анти-Ха
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут находиться под наблюдением с использованием протокола анти-Ха, управляемого аптекой.
Сюда входят пациенты, получающие как высокие, так и низкие дозы гепарина.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением с использованием анти-Ха-протокола, управляемого аптекой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения терапевтического диапазона антикоагуляции
Временное ограничение: Рандомизация для выписки из больницы примерно через 5-7 дней после рандомизации.
|
Время достижения терапевтического диапазона антикоагуляции по результатам анализа коагуляции
|
Рандомизация для выписки из больницы примерно через 5-7 дней после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения в терапевтическом диапазоне антикоагуляции
Временное ограничение: Рандомизация для выписки из больницы примерно через 5-7 дней после рандомизации.
|
Процент измерений в терапевтическом диапазоне на анализ коагуляции, как определено протоколом анализа
|
Рандомизация для выписки из больницы примерно через 5-7 дней после рандомизации.
|
|
Лабораторные измерения коагуляции
Временное ограничение: Рандомизация для выписки из больницы примерно через 5-7 дней после рандомизации.
|
Количество лабораторных измерений коагуляции для общего времени коагуляции в больнице.
|
Рандомизация для выписки из больницы примерно через 5-7 дней после рандомизации.
|
|
Изменения скорости введения гепарина
Временное ограничение: Рандомизация до выписки из больницы приблизительно через 5-7 дней после рандомизации
|
Общее количество изменений скорости гепарина за общее время коагуляции в стационаре
|
Рандомизация до выписки из больницы приблизительно через 5-7 дней после рандомизации
|
|
New thrombotic events
Временное ограничение: Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
|
Incidence of new thrombotic events on anticoagulation or within 24 hours of anticoagulation cessation
|
Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
|
|
New clinically relevant bleeding events
Временное ограничение: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Incidence of clinically relevant bleeding adverse events on anticoagulation or within 48 hours of anticoagulation cessation, defined as: fatal bleeding, or overt events causing a decline in hemoglobin >2 g/dL over a 24-hour period, or bleeding leading to transfusion of two or more units of whole blood or red blood cells, or intracranial bleeding events.
|
Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
|
New coagulation events
Временное ограничение: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Incidence of new coagulation events on anticoagulation, including thrombotic events and clinically relevant bleeding adverse events as defined in Outcomes 5 and 6.
|
Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Eikelboom JW, Hirsh J. Monitoring unfractionated heparin with the aPTT: time for a fresh look. Thromb Haemost. 2006 Nov;96(5):547-52.
- Olson JD, Arkin CF, Brandt JT, Cunningham MT, Giles A, Koepke JA, Witte DL. College of American Pathologists Conference XXXI on laboratory monitoring of anticoagulant therapy: laboratory monitoring of unfractionated heparin therapy. Arch Pathol Lab Med. 1998 Sep;122(9):782-98.
- Marlar RA, Clement B, Gausman J. Activated Partial Thromboplastin Time Monitoring of Unfractionated Heparin Therapy: Issues and Recommendations. Semin Thromb Hemost. 2017 Apr;43(3):253-260. doi: 10.1055/s-0036-1581128. Epub 2016 Jun 6.
- Hirsh J, Warkentin TE, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1998 Nov;114(5 Suppl):489S-510S. doi: 10.1378/chest.114.5_supplement.489s. No abstract available.
- Wool GD, Lu CM; Education Committee of the Academy of Clinical Laboratory Physicians and Scientists. Pathology consultation on anticoagulation monitoring: factor X-related assays. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):623-34. doi: 10.1309/AJCPR3JTOK7NKDBJ.
- Van Winkle G, Tillman B, Choi L, Berardi S, Dear ML, Lewis A, Rice TW; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Comparison of heparin assay monitoring protocols (CHAMP): study protocol for a pragmatic randomised trial. BMJ Open. 2026 Jul 29;16(7):e114634. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114634.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 232192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .