- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06329921
Monitorización hospitalaria de heparina no fraccionada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La heparina no fraccionada (HNF) es el anticoagulante intravenoso (IV) más utilizado para el tratamiento y la prevención de enfermedades tromboembólicas (p. ej., coágulos sanguíneos). Cuando se administra mediante inyección intravenosa, el inicio de acción es inmediato. Las indicaciones para el uso de UFH incluyen tromboembolismo venoso, síndrome coronario agudo y accidente cerebrovascular isquémico agudo. La HNF se utiliza para prevenir la trombosis en el contexto de arritmias, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), derivación cardiopulmonar (CEC) y procedimientos endovasculares. La farmacocinética impredecible de la HNF y la variabilidad entre pacientes dan como resultado un índice terapéutico estrecho que restringe su uso al ámbito hospitalario con una estrecha monitorización y ajustes.
Existen dos ensayos validados que están en uso en el hospital de adultos VUMC para el seguimiento de la heparina no fraccionada: 1) el tiempo de tromboplastina parcial activada (PTT) y 2) el ensayo cromogénico anti-factor Xa (anti-Xa). En VUMC el protocolo PTT es gestionado por enfermería; el protocolo anti-Xa lo gestiona la farmacia clínica. Ambos son métodos clínicamente aceptables para la titulación y ajuste de heparina no fraccionada. La evaluación del efecto terapéutico de la heparina no fraccionada se realiza con mayor frecuencia con el PTT, lo que requiere una calibración institucional a un nivel de heparina específico para tener en cuenta las respuestas variables del PTT con diferentes reactivos comerciales e instrumentos de laboratorio. El PTT puede verse influenciado por varios elementos durante el procesamiento de muestras, análisis de laboratorio y factores biológicos del paciente que pueden hacer que sea una indicación inexacta del grado de anticoagulación. Esto puede provocar que los pacientes no reciban la dosis de heparina correcta para sus necesidades clínicas.
El ensayo anti-Xa es otro método para medir el grado del efecto terapéutico de la heparina. En la práctica clínica habitual, el anti-Xa no está tan ampliamente disponible y es menos familiar entre muchos proveedores. Este ensayo puede verse afectado por la variabilidad en la recolección y el procesamiento de muestras y el análisis de laboratorio. Sin embargo, en comparación con el ensayo PTT, está mucho menos influenciado por factores biológicos específicos del paciente. Esto puede ayudar a mejorar la monitorización y la titulación de la heparina para garantizar que los pacientes reciban niveles terapéuticos de anticoagulación y que no reciban demasiada o muy poca heparina. Sin embargo, no se han realizado estudios amplios que utilicen anti-Xa para el manejo de la heparina en el tratamiento del tromboembolismo venoso.
Los protocolos de monitorización de PTT y heparina anti-Xa no se han comparado en un entorno prospectivo y aleatorizado. El equipo del estudio llevará a cabo un ensayo clínico pragmático y aleatorizado que comparará la eficacia de ambos métodos para la monitorización óptima de la heparina intravenosa no fraccionada para la anticoagulación sistémica en pacientes adultos hospitalizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Tillman, MD
- Número de teléfono: 615-875-3810
- Correo electrónico: benjamin.f.tillman@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Todd W Rice, MD
- Número de teléfono: 615-322-3412
- Correo electrónico: todd.rice@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Benjamin Tillman, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del Vanderbilt University Hospital de 18 años o más que ingresan en observación o pacientes hospitalizados para quienes se solicita heparina intravenosa no fraccionada (monitoreada mediante el protocolo PTT administrado por enfermeras).
- El valor inicial del PTT es ≥0 y ≤ 36,0 segundos
- El valor inicial del ensayo anti-Xa del nivel de heparina es ≥0 y ≤0,3
Criterio de exclusión:
- La indicación de anticoagulación es la oxigenación por membrana extracorpórea o un evento isquémico cerebrovascular.
- El proveedor determina que el paciente no es apropiado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Comparador activo: protocolo PTT
Los pacientes asignados al azar a este grupo serán monitoreados mediante el protocolo guiado por PTT administrado por enfermeras.
Esto incluye pacientes con protocolos de heparina en dosis altas y bajas.
|
Los pacientes serán monitoreados mediante el protocolo PTT administrado por enfermeras.
|
Comparador activo: Comparador activo: protocolo anti-Xa
Los pacientes asignados al azar a este grupo serán monitoreados mediante el protocolo anti-Xa administrado por la farmacia.
Esto incluye pacientes con protocolos de heparina en dosis altas y bajas.
|
Los pacientes serán monitoreados mediante el protocolo anti-Xa administrado por la farmacia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta rango de anticoagulación terapéutica
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización
|
Tiempo para alcanzar el rango terapéutico de anticoagulación mediante ensayo de coagulación
|
Aleatorización hasta el alta hospitalaria aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas en rango terapéutico de anticoagulación.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización
|
Porcentaje de mediciones en el rango terapéutico por ensayo de coagulación, según lo definido por el protocolo de ensayo
|
Aleatorización hasta el alta hospitalaria aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización
|
Mediciones de laboratorio de coagulación.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización
|
El número de mediciones de laboratorio de coagulación para el tiempo total de coagulación hospitalaria.
|
Aleatorización hasta el alta hospitalaria aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización
|
Nuevos eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización y durante 24 horas después del cese de la anticoagulación.
|
Incidencia de nuevos eventos trombóticos durante la anticoagulación y dentro de las 24 horas posteriores al cese de la anticoagulación
|
Aleatorización hasta el alta hospitalaria aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización y durante 24 horas después del cese de la anticoagulación.
|
Nuevos eventos hemorrágicos clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 48 horas después del cese de la anticoagulación, aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización
|
Incidencia de eventos adversos hemorrágicos clínicamente relevantes (eventos evidentes o disminución de la hemoglobina >2 g/dl durante un período de 24 horas, o que conducen a una transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos, dentro de las 48 horas posteriores al cese de la anticoagulación)
|
Aleatorización hasta 48 horas después del cese de la anticoagulación, aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización
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Nuevos eventos de coagulación
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 48 horas después del cese de la anticoagulación, aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización
|
Incidencia de nuevos eventos de coagulación con anticoagulación, incluidos eventos trombóticos y eventos adversos hemorrágicos clínicamente relevantes según se definen en los Resultados 4 y 5.
|
Aleatorización hasta 48 horas después del cese de la anticoagulación, aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hirsh J, Warkentin TE, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1998 Nov;114(5 Suppl):489S-510S. doi: 10.1378/chest.114.5_supplement.489s. No abstract available. Erratum In: Chest 1999 Jun;115(6):1760.
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Eikelboom JW, Hirsh J. Monitoring unfractionated heparin with the aPTT: time for a fresh look. Thromb Haemost. 2006 Nov;96(5):547-52.
- Olson JD, Arkin CF, Brandt JT, Cunningham MT, Giles A, Koepke JA, Witte DL. College of American Pathologists Conference XXXI on laboratory monitoring of anticoagulant therapy: laboratory monitoring of unfractionated heparin therapy. Arch Pathol Lab Med. 1998 Sep;122(9):782-98.
- Wool GD, Lu CM; Education Committee of the Academy of Clinical Laboratory Physicians and Scientists. Pathology consultation on anticoagulation monitoring: factor X-related assays. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):623-34. doi: 10.1309/AJCPR3JTOK7NKDBJ. Erratum In: Am J Clin Pathol. 2013 Jun;141(6):899.
- Marlar RA, Clement B, Gausman J. Activated Partial Thromboplastin Time Monitoring of Unfractionated Heparin Therapy: Issues and Recommendations. Semin Thromb Hemost. 2017 Apr;43(3):253-260. doi: 10.1055/s-0036-1581128. Epub 2016 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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