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Monitorización hospitalaria de heparina no fraccionada

19 de marzo de 2024 actualizado por: Benjamin Tillman, Vanderbilt University Medical Center
La heparina no fraccionada (HNF) es el anticoagulante intravenoso (IV) más utilizado para tratar y prevenir enfermedades tromboembólicas (p. ej., coágulos sanguíneos). La HNF debe controlarse y ajustarse estrechamente en el hospital. Hay dos ensayos que se utilizan para monitorear la HNF: 1) el tiempo de tromboplastina parcial activada (PTT) y 2) el ensayo cromogénico anti-factor Xa (anti-Xa). Este estudio tiene como objetivo comparar los métodos PTT y anti-Xa para monitorear la HNF en un ensayo controlado aleatorio pragmático para determinar cuál ayuda a los pacientes a alcanzar un rango de anticoagulación terapéutica más rápido.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La heparina no fraccionada (HNF) es el anticoagulante intravenoso (IV) más utilizado para el tratamiento y la prevención de enfermedades tromboembólicas (p. ej., coágulos sanguíneos). Cuando se administra mediante inyección intravenosa, el inicio de acción es inmediato. Las indicaciones para el uso de UFH incluyen tromboembolismo venoso, síndrome coronario agudo y accidente cerebrovascular isquémico agudo. La HNF se utiliza para prevenir la trombosis en el contexto de arritmias, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), derivación cardiopulmonar (CEC) y procedimientos endovasculares. La farmacocinética impredecible de la HNF y la variabilidad entre pacientes dan como resultado un índice terapéutico estrecho que restringe su uso al ámbito hospitalario con una estrecha monitorización y ajustes.

Existen dos ensayos validados que están en uso en el hospital de adultos VUMC para el seguimiento de la heparina no fraccionada: 1) el tiempo de tromboplastina parcial activada (PTT) y 2) el ensayo cromogénico anti-factor Xa (anti-Xa). En VUMC el protocolo PTT es gestionado por enfermería; el protocolo anti-Xa lo gestiona la farmacia clínica. Ambos son métodos clínicamente aceptables para la titulación y ajuste de heparina no fraccionada. La evaluación del efecto terapéutico de la heparina no fraccionada se realiza con mayor frecuencia con el PTT, lo que requiere una calibración institucional a un nivel de heparina específico para tener en cuenta las respuestas variables del PTT con diferentes reactivos comerciales e instrumentos de laboratorio. El PTT puede verse influenciado por varios elementos durante el procesamiento de muestras, análisis de laboratorio y factores biológicos del paciente que pueden hacer que sea una indicación inexacta del grado de anticoagulación. Esto puede provocar que los pacientes no reciban la dosis de heparina correcta para sus necesidades clínicas.

El ensayo anti-Xa es otro método para medir el grado del efecto terapéutico de la heparina. En la práctica clínica habitual, el anti-Xa no está tan ampliamente disponible y es menos familiar entre muchos proveedores. Este ensayo puede verse afectado por la variabilidad en la recolección y el procesamiento de muestras y el análisis de laboratorio. Sin embargo, en comparación con el ensayo PTT, está mucho menos influenciado por factores biológicos específicos del paciente. Esto puede ayudar a mejorar la monitorización y la titulación de la heparina para garantizar que los pacientes reciban niveles terapéuticos de anticoagulación y que no reciban demasiada o muy poca heparina. Sin embargo, no se han realizado estudios amplios que utilicen anti-Xa para el manejo de la heparina en el tratamiento del tromboembolismo venoso.

Los protocolos de monitorización de PTT y heparina anti-Xa no se han comparado en un entorno prospectivo y aleatorizado. El equipo del estudio llevará a cabo un ensayo clínico pragmático y aleatorizado que comparará la eficacia de ambos métodos para la monitorización óptima de la heparina intravenosa no fraccionada para la anticoagulación sistémica en pacientes adultos hospitalizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Todd W Rice, MD
  • Número de teléfono: 615-322-3412
  • Correo electrónico: todd.rice@vumc.org

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Benjamin Tillman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes del Vanderbilt University Hospital de 18 años o más que ingresan en observación o pacientes hospitalizados para quienes se solicita heparina intravenosa no fraccionada (monitoreada mediante el protocolo PTT administrado por enfermeras).
  • El valor inicial del PTT es ≥0 y ≤ 36,0 segundos
  • El valor inicial del ensayo anti-Xa del nivel de heparina es ≥0 y ≤0,3

Criterio de exclusión:

  • La indicación de anticoagulación es la oxigenación por membrana extracorpórea o un evento isquémico cerebrovascular.
  • El proveedor determina que el paciente no es apropiado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo: protocolo PTT
Los pacientes asignados al azar a este grupo serán monitoreados mediante el protocolo guiado por PTT administrado por enfermeras. Esto incluye pacientes con protocolos de heparina en dosis altas y bajas.
Los pacientes serán monitoreados mediante el protocolo PTT administrado por enfermeras.
Comparador activo: Comparador activo: protocolo anti-Xa
Los pacientes asignados al azar a este grupo serán monitoreados mediante el protocolo anti-Xa administrado por la farmacia. Esto incluye pacientes con protocolos de heparina en dosis altas y bajas.
Los pacientes serán monitoreados mediante el protocolo anti-Xa administrado por la farmacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta rango de anticoagulación terapéutica
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización
Tiempo para alcanzar el rango terapéutico de anticoagulación mediante ensayo de coagulación
Aleatorización hasta el alta hospitalaria aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas en rango terapéutico de anticoagulación.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización
Porcentaje de mediciones en el rango terapéutico por ensayo de coagulación, según lo definido por el protocolo de ensayo
Aleatorización hasta el alta hospitalaria aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización
Mediciones de laboratorio de coagulación.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización
El número de mediciones de laboratorio de coagulación para el tiempo total de coagulación hospitalaria.
Aleatorización hasta el alta hospitalaria aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización
Nuevos eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización y durante 24 horas después del cese de la anticoagulación.
Incidencia de nuevos eventos trombóticos durante la anticoagulación y dentro de las 24 horas posteriores al cese de la anticoagulación
Aleatorización hasta el alta hospitalaria aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización y durante 24 horas después del cese de la anticoagulación.
Nuevos eventos hemorrágicos clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 48 horas después del cese de la anticoagulación, aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización
Incidencia de eventos adversos hemorrágicos clínicamente relevantes (eventos evidentes o disminución de la hemoglobina >2 g/dl durante un período de 24 horas, o que conducen a una transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos, dentro de las 48 horas posteriores al cese de la anticoagulación)
Aleatorización hasta 48 horas después del cese de la anticoagulación, aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización
Nuevos eventos de coagulación
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 48 horas después del cese de la anticoagulación, aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización
Incidencia de nuevos eventos de coagulación con anticoagulación, incluidos eventos trombóticos y eventos adversos hemorrágicos clínicamente relevantes según se definen en los Resultados 4 y 5.
Aleatorización hasta 48 horas después del cese de la anticoagulación, aproximadamente 5 a 7 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados estarán disponibles (incluidos los diccionarios de datos) después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 3 meses después de la publicación de los resultados y permanecerán disponibles durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida que haya sido aprobada por la Junta de Revisión Institucional de Vanderbilt y el comité ejecutivo del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protocolo PTT

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