Intramurale monitoring van ongefractioneerde heparine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-gefractioneerde heparine (UFH) is het meest gebruikte intraveneuze (IV) anticoagulans voor de behandeling en preventie van trombo-embolische aandoeningen (bijvoorbeeld bloedstolsels). Bij toediening via intraveneuze injectie treedt de werking onmiddellijk in. Indicaties voor gebruik van UFH zijn onder meer veneuze trombo-embolie, acuut coronair syndroom en acute ischemische beroerte. UFH wordt gebruikt om trombose te voorkomen bij aritmieën, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), cardiopulmonale bypass (CPB) en endovasculaire procedures. De onvoorspelbare farmacokinetiek van UFH en de variabiliteit tussen patiënten resulteren in een smalle therapeutische index die het gebruik ervan beperkt tot de ziekenhuisomgeving met nauwlettende monitoring en aanpassingen.
Er bestaan twee gevalideerde testen die in het VUMC-volwassenenziekenhuis worden gebruikt voor de monitoring van ongefractioneerde heparine: 1) de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (PTT) en 2) de chromogene anti-factor Xa-test (anti-Xa). Bij VUMC wordt het PTT-protocol beheerd door de verpleging; het anti-Xa-protocol wordt beheerd door de klinische apotheek. Beide zijn klinisch aanvaardbare methoden voor titratie en aanpassing van ongefractioneerde heparine. Het beoordelen van het therapeutische effect van ongefractioneerde heparine wordt meestal uitgevoerd met de PTT, waarvoor institutionele kalibratie tot een specifiek heparineniveau vereist is om rekening te houden met de variabele PTT-reacties met verschillende commerciële reagentia en laboratoriuminstrumenten. De PTT kan worden beïnvloed door verschillende elementen tijdens monsterverwerking, laboratoriumanalyse en biologische factoren van de patiënt, waardoor deze een onnauwkeurige indicatie kan zijn van de mate van antistolling. Dit kan ertoe leiden dat patiënten niet de juiste heparinedosering krijgen voor hun klinische behoeften.
De anti-Xa-test is een andere methode om de mate van therapeutisch effect van heparine te meten. In de dagelijkse klinische praktijk is anti-Xa bij veel aanbieders niet zo algemeen verkrijgbaar en minder bekend. Deze test kan worden beïnvloed door variabiliteit in de monsterverzameling en -verwerking en laboratoriumanalyse. Vergeleken met de PTT-test wordt deze echter veel minder beïnvloed door patiëntspecifieke biologische factoren. Dit kan helpen bij het verbeteren van de heparinemonitoring en -titratie om ervoor te zorgen dat patiënten therapeutische antistollingsniveaus krijgen en niet te veel of te weinig heparine krijgen. Er zijn echter geen grote onderzoeken uitgevoerd waarin anti-Xa werd gebruikt voor de behandeling van heparine bij de behandeling van veneuze trombo-embolie.
PTT- en anti-Xa-heparinemonitoringprotocollen zijn niet vergeleken in een prospectieve, gerandomiseerde setting. Het onderzoeksteam zal een pragmatisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek uitvoeren waarin de effectiviteit van beide methoden voor optimale monitoring van intraveneuze ongefractioneerde heparine voor systemische antistolling bij gehospitaliseerde volwassen patiënten wordt vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in het Vanderbilt Universitair Ziekenhuis van 18 jaar en ouder die zijn opgenomen ter observatie of in het ziekenhuis voor wie intraveneuze ongefractioneerde heparine (gecontroleerd via het door de PTT-verpleegkundige beheerde protocol) is besteld.
- Basislijn-PTT-waarde is ≥0 en ≤ 36,0 seconden
- De basislijnwaarde voor de anti-Xa-test op het heparineniveau is ≥0 en ≤0,3
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor antistolling is extracorporale membraanoxygenatie of cerebrovasculaire ischemische gebeurtenis.
- De aanbieder bepaalt dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: PTT-protocol
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden gevolgd met behulp van het door de verpleegkundige beheerde PTT-geleide protocol.
Dit omvat patiënten die zowel hoge als lage dosis heparineprotocollen gebruiken.
|
Patiënten zullen worden gemonitord met behulp van het door de verpleegkundige beheerde PTT-protocol.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: anti-Xa-protocol
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden gevolgd met behulp van het door de apotheek beheerde anti-Xa-protocol.
Dit omvat patiënten die zowel hoge als lage dosis heparineprotocollen gebruiken.
|
Patiënten zullen worden gevolgd met behulp van het door de apotheek beheerde anti-Xa-protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot therapeutisch antistollingsbereik
Tijdsspanne: Randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 5-7 dagen na randomisatie
|
Tijd om het therapeutische antistollingsbereik te bereiken met behulp van een stollingstest
|
Randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 5-7 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen in het therapeutische antistollingsbereik
Tijdsspanne: Randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 5-7 dagen na randomisatie
|
Percentage metingen in therapeutisch bereik per stollingstest, zoals gedefinieerd door het testprotocol
|
Randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 5-7 dagen na randomisatie
|
|
Coagulatielaboratoriummetingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 5-7 dagen na randomisatie
|
Het aantal stollingslaboratoriummetingen voor de totale stollingstijd in het ziekenhuis.
|
Randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 5-7 dagen na randomisatie
|
|
Heparine-snelheidsveranderingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot ziekenhuisontslag ongeveer 5-7 dagen na randomisatie
|
Totaal aantal heparinesnelheidsaanpassingen voor totale stollingstijd in het ziekenhuis
|
Randomisatie tot ziekenhuisontslag ongeveer 5-7 dagen na randomisatie
|
|
New thrombotic events
Tijdsspanne: Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
|
Incidence of new thrombotic events on anticoagulation or within 24 hours of anticoagulation cessation
|
Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
|
|
New clinically relevant bleeding events
Tijdsspanne: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Incidence of clinically relevant bleeding adverse events on anticoagulation or within 48 hours of anticoagulation cessation, defined as: fatal bleeding, or overt events causing a decline in hemoglobin >2 g/dL over a 24-hour period, or bleeding leading to transfusion of two or more units of whole blood or red blood cells, or intracranial bleeding events.
|
Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
|
New coagulation events
Tijdsspanne: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Incidence of new coagulation events on anticoagulation, including thrombotic events and clinically relevant bleeding adverse events as defined in Outcomes 5 and 6.
|
Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Eikelboom JW, Hirsh J. Monitoring unfractionated heparin with the aPTT: time for a fresh look. Thromb Haemost. 2006 Nov;96(5):547-52.
- Olson JD, Arkin CF, Brandt JT, Cunningham MT, Giles A, Koepke JA, Witte DL. College of American Pathologists Conference XXXI on laboratory monitoring of anticoagulant therapy: laboratory monitoring of unfractionated heparin therapy. Arch Pathol Lab Med. 1998 Sep;122(9):782-98.
- Marlar RA, Clement B, Gausman J. Activated Partial Thromboplastin Time Monitoring of Unfractionated Heparin Therapy: Issues and Recommendations. Semin Thromb Hemost. 2017 Apr;43(3):253-260. doi: 10.1055/s-0036-1581128. Epub 2016 Jun 6.
- Hirsh J, Warkentin TE, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1998 Nov;114(5 Suppl):489S-510S. doi: 10.1378/chest.114.5_supplement.489s. No abstract available.
- Wool GD, Lu CM; Education Committee of the Academy of Clinical Laboratory Physicians and Scientists. Pathology consultation on anticoagulation monitoring: factor X-related assays. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):623-34. doi: 10.1309/AJCPR3JTOK7NKDBJ.
- Van Winkle G, Tillman B, Choi L, Berardi S, Dear ML, Lewis A, Rice TW; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Comparison of heparin assay monitoring protocols (CHAMP): study protocol for a pragmatic randomised trial. BMJ Open. 2026 Jul 29;16(7):e114634. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114634.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 232192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .