이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미분획 헤파린의 입원환자 모니터링

2024년 3월 19일 업데이트: Benjamin Tillman, Vanderbilt University Medical Center
미분획 헤파린(UFH)은 혈전색전성 질환(예: 혈전)을 치료하고 예방하기 위해 가장 널리 사용되는 정맥(IV) 항응고제입니다. UFH는 병원에서 면밀히 모니터링되고 조정되어야 합니다. UFH를 모니터링하는 데 사용되는 두 가지 분석법이 있습니다: 1) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 2) 발색성 항인자 Xa 분석법(항-Xa). 이 연구의 목표는 실용적인 무작위 대조 시험에서 UFH를 모니터링하기 위한 PTT와 항-Xa 방법을 비교하여 환자가 치료 항응고 범위에 더 빨리 도달하는 데 도움이 되는 방법을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

미분획 헤파린(UFH)은 혈전색전성 질환(예: 혈전)의 치료 및 예방을 위해 가장 널리 사용되는 정맥(IV) 항응고제입니다. 정맥 주사로 투여하면 작용 개시가 즉각적이다. UFH 사용에 대한 적응증에는 정맥 혈전색전증, 급성 관상동맥 증후군 및 급성 허혈성 뇌졸중이 포함됩니다. UFH는 부정맥, 체외막산소공급장치(ECMO), 심폐우회술(CPB) 및 혈관내 시술 환경에서 혈전증을 예방하는 데 사용됩니다. UFH의 예측할 수 없는 약동학 및 환자 간 가변성으로 인해 면밀한 모니터링 및 조정을 통해 병원 환경으로 사용이 제한되는 치료 지수가 좁아집니다.

미분획 헤파린 모니터링을 위해 VUMC 성인 병원에서 두 가지 검증된 분석법이 존재하고 사용되고 있습니다. 1) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 2) 발색 항인자 Xa 분석법(항-Xa). VUMC에서 PTT 프로토콜은 간호에 의해 관리됩니다. 항-Xa 프로토콜은 임상 약국에서 관리합니다. 둘 다 미분획 헤파린의 적정 및 조정을 위해 임상적으로 허용되는 방법입니다. 미분획 헤파린의 치료 효과 평가는 PTT를 통해 가장 자주 수행되는데, 이는 다양한 상용 시약 및 실험실 장비를 사용하여 다양한 PTT 반응을 설명하기 위해 특정 헤파린 수준에 대한 제도적 보정이 필요합니다. PTT는 검체 처리, 실험실 분석 및 항응고 정도를 부정확하게 표시할 수 있는 환자의 생물학적 요인 중 다양한 요소의 영향을 받을 수 있습니다. 이는 환자가 임상적 필요에 맞는 올바른 헤파린 용량을 투여받지 못하게 될 수 있습니다.

항-Xa 분석법은 헤파린의 치료 효과 정도를 측정하는 또 다른 방법입니다. 일상적인 임상 실습에서 항-Xa는 널리 이용 가능하지 않으며 많은 의료 제공자 사이에서 덜 친숙합니다. 이 분석은 샘플 수집 및 처리, 실험실 분석의 다양성에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 PTT 분석에 비해 환자별 생물학적 요인의 영향을 훨씬 덜 받습니다. 이는 헤파린 모니터링 및 적정을 개선하여 환자가 치료 수준의 항응고제를 받고 헤파린이 너무 많거나 적지 않도록 보장하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 정맥 혈전색전증 치료에서 헤파린 관리를 위해 항-Xa를 사용하는 대규모 연구는 수행되지 않았습니다.

PTT 및 항-Xa 헤파린 모니터링 프로토콜은 전향적 무작위 설정에서 비교되지 않았습니다. 연구팀은 입원한 성인 환자의 전신 항응고를 위한 정맥 내 미분획 헤파린의 최적 모니터링을 위해 두 가지 방법의 효과를 비교하는 실용적이고 무작위 임상 시험을 수행할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
          • Benjamin Tillman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 밴더빌트 대학 병원에서 관찰로 입원한 18세 이상의 환자 또는 정맥 내 미분획 헤파린(PTT 간호사 관리 프로토콜을 통해 모니터링됨)이 주문된 입원 환자.
  • 기준 PTT 값은 ≥0 및 ≤ 36.0초입니다.
  • 기준선 헤파린 수준 항-Xa 분석 값은 ≥0 및 ≤0.3입니다.

제외 기준:

  • 항응고의 적응증은 체외막 산소 공급 또는 뇌혈관 허혈성 사건입니다.
  • 제공자는 환자가 연구에 적합하지 않다고 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 비교기: PTT 프로토콜
이 부문에 무작위 배정된 환자는 간호사가 관리하는 PTT 안내 프로토콜을 사용하여 모니터링됩니다. 여기에는 고용량 및 저용량 헤파린 프로토콜을 사용하는 환자가 모두 포함됩니다.
다른: PTT 프로토콜
환자는 간호사가 관리하는 PTT 프로토콜을 사용하여 모니터링됩니다.
활성 비교기: 활성 비교기: anti-Xa 프로토콜
이 부문에 무작위 배정된 환자는 약국에서 관리하는 항-Xa 프로토콜을 사용하여 모니터링됩니다. 여기에는 고용량 및 저용량 헤파린 프로토콜을 사용하는 환자가 모두 포함됩니다.
다른: 항-Xa 프로토콜
환자는 약국에서 관리하는 항-Xa 프로토콜을 사용하여 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료적 항응고 범위까지의 시간
기간: 무작위화 후 약 5~7일에 병원 퇴원까지 무작위화
응고 분석에 의한 치료적 항응고 범위에 도달하는 시간
무작위화 후 약 5~7일에 병원 퇴원까지 무작위화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료적 항응고 범위의 측정
기간: 무작위화 후 약 5~7일에 병원 퇴원까지 무작위화
분석 프로토콜에 정의된 응고 분석당 치료 범위의 측정 비율
무작위화 후 약 5~7일에 병원 퇴원까지 무작위화
응고 실험실 측정
기간: 무작위화 후 약 5~7일에 병원 퇴원까지 무작위화
전체 병원 내 응고 시간에 대한 응고 실험실 측정 횟수입니다.
무작위화 후 약 5~7일에 병원 퇴원까지 무작위화
새로운 혈전증 사건
기간: 무작위 배정 후 약 5~7일 및 항응고 중단 후 24시간 동안 병원 퇴원까지 무작위 배정합니다.
항응고제 사용 시 및 항응고 중단 후 24시간 이내에 새로운 혈전증 사례 발생
무작위 배정 후 약 5~7일 및 항응고 중단 후 24시간 동안 병원 퇴원까지 무작위 배정합니다.
임상적으로 관련된 새로운 출혈 사건
기간: 항응고 중단 후 48시간으로 무작위 배정(무작위 배정 후 약 5~7일)
임상적으로 관련된 출혈 부작용 발생률(명백한 사건 또는 24시간 동안 헤모글로빈 >2g/dL 감소 또는 항응고 중단 후 48시간 이내에 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈로 이어지는 경우)
항응고 중단 후 48시간으로 무작위 배정(무작위 배정 후 약 5~7일)
새로운 응고 이벤트
기간: 항응고 중단 후 48시간으로 무작위 배정(무작위 배정 후 약 5~7일)
결과 4 및 5에 정의된 바와 같이 혈전증 사건 및 임상적으로 관련된 출혈 부작용을 포함하여 항응고제에 대한 새로운 응고 사건의 발생률.
항응고 중단 후 48시간으로 무작위 배정(무작위 배정 후 약 5~7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 232192

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 사용할 수 있게 됩니다(데이터 사전 포함).

IPD 공유 기간

데이터는 결과 발표 후 3개월 후에 이용 가능하며 최소 5년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

Vanderbilt 기관 검토 위원회(Vanderbilt Institutional Review Board)와 연구 실행 위원회의 승인을 받은 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자에게 데이터가 제공될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PTT 프로토콜에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다