미분획 헤파린의 입원환자 모니터링
2026년 8월 4일 업데이트: Benjamin Tillman, Vanderbilt University Medical Center
미분획 헤파린(UFH)은 혈전색전성 질환(예: 혈전)을 치료하고 예방하기 위해 가장 널리 사용되는 정맥(IV) 항응고제입니다.
UFH는 병원에서 면밀히 모니터링되고 조정되어야 합니다.
UFH를 모니터링하는 데 사용되는 두 가지 분석법이 있습니다: 1) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 2) 발색성 항인자 Xa 분석법(항-Xa).
이 연구의 목표는 실용적인 무작위 대조 시험에서 UFH를 모니터링하기 위한 PTT와 항-Xa 방법을 비교하여 환자가 치료 항응고 범위에 더 빨리 도달하는 데 도움이 되는 방법을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미분획 헤파린(UFH)은 혈전색전성 질환(예: 혈전)의 치료 및 예방을 위해 가장 널리 사용되는 정맥(IV) 항응고제입니다. 정맥 주사로 투여하면 작용 개시가 즉각적이다. UFH 사용에 대한 적응증에는 정맥 혈전색전증, 급성 관상동맥 증후군 및 급성 허혈성 뇌졸중이 포함됩니다. UFH는 부정맥, 체외막산소공급장치(ECMO), 심폐우회술(CPB) 및 혈관내 시술 환경에서 혈전증을 예방하는 데 사용됩니다. UFH의 예측할 수 없는 약동학 및 환자 간 가변성으로 인해 면밀한 모니터링 및 조정을 통해 병원 환경으로 사용이 제한되는 치료 지수가 좁아집니다.
미분획 헤파린 모니터링을 위해 VUMC 성인 병원에서 두 가지 검증된 분석법이 존재하고 사용되고 있습니다. 1) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 2) 발색 항인자 Xa 분석법(항-Xa). VUMC에서 PTT 프로토콜은 간호에 의해 관리됩니다. 항-Xa 프로토콜은 임상 약국에서 관리합니다. 둘 다 미분획 헤파린의 적정 및 조정을 위해 임상적으로 허용되는 방법입니다. 미분획 헤파린의 치료 효과 평가는 PTT를 통해 가장 자주 수행되는데, 이는 다양한 상용 시약 및 실험실 장비를 사용하여 다양한 PTT 반응을 설명하기 위해 특정 헤파린 수준에 대한 제도적 보정이 필요합니다. PTT는 검체 처리, 실험실 분석 및 항응고 정도를 부정확하게 표시할 수 있는 환자의 생물학적 요인 중 다양한 요소의 영향을 받을 수 있습니다. 이는 환자가 임상적 필요에 맞는 올바른 헤파린 용량을 투여받지 못하게 될 수 있습니다.
항-Xa 분석법은 헤파린의 치료 효과 정도를 측정하는 또 다른 방법입니다. 일상적인 임상 실습에서 항-Xa는 널리 이용 가능하지 않으며 많은 의료 제공자 사이에서 덜 친숙합니다. 이 분석은 샘플 수집 및 처리, 실험실 분석의 다양성에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 PTT 분석에 비해 환자별 생물학적 요인의 영향을 훨씬 덜 받습니다. 이는 헤파린 모니터링 및 적정을 개선하여 환자가 치료 수준의 항응고제를 받고 헤파린이 너무 많거나 적지 않도록 보장하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 정맥 혈전색전증 치료에서 헤파린 관리를 위해 항-Xa를 사용하는 대규모 연구는 수행되지 않았습니다.
PTT 및 항-Xa 헤파린 모니터링 프로토콜은 전향적 무작위 설정에서 비교되지 않았습니다. 연구팀은 입원한 성인 환자의 전신 항응고를 위한 정맥 내 미분획 헤파린의 최적 모니터링을 위해 두 가지 방법의 효과를 비교하는 실용적이고 무작위 임상 시험을 수행할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 밴더빌트 대학 병원에서 관찰로 입원한 18세 이상의 환자 또는 정맥 내 미분획 헤파린(PTT 간호사 관리 프로토콜을 통해 모니터링됨)이 주문된 입원 환자.
- 기준 PTT 값은 ≥0 및 ≤ 36.0초입니다.
- 기준선 헤파린 수준 항-Xa 분석 값은 ≥0 및 ≤0.3입니다.
제외 기준:
- 항응고의 적응증은 체외막 산소 공급 또는 뇌혈관 허혈성 사건입니다.
- 제공자는 환자가 연구에 적합하지 않다고 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비교기: PTT 프로토콜
이 부문에 무작위 배정된 환자는 간호사가 관리하는 PTT 안내 프로토콜을 사용하여 모니터링됩니다.
여기에는 고용량 및 저용량 헤파린 프로토콜을 사용하는 환자가 모두 포함됩니다.
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환자는 간호사가 관리하는 PTT 프로토콜을 사용하여 모니터링됩니다.
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활성 비교기: 활성 비교기: anti-Xa 프로토콜
이 부문에 무작위 배정된 환자는 약국에서 관리하는 항-Xa 프로토콜을 사용하여 모니터링됩니다.
여기에는 고용량 및 저용량 헤파린 프로토콜을 사용하는 환자가 모두 포함됩니다.
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환자는 약국에서 관리하는 항-Xa 프로토콜을 사용하여 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료적 항응고 범위까지의 시간
기간: 무작위화 후 약 5~7일에 병원 퇴원까지 무작위화
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응고 분석에 의한 치료적 항응고 범위에 도달하는 시간
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무작위화 후 약 5~7일에 병원 퇴원까지 무작위화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료적 항응고 범위의 측정
기간: 무작위화 후 약 5~7일에 병원 퇴원까지 무작위화
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분석 프로토콜에 정의된 응고 분석당 치료 범위의 측정 비율
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무작위화 후 약 5~7일에 병원 퇴원까지 무작위화
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응고 실험실 측정
기간: 무작위화 후 약 5~7일에 병원 퇴원까지 무작위화
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전체 병원 내 응고 시간에 대한 응고 실험실 측정 횟수입니다.
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무작위화 후 약 5~7일에 병원 퇴원까지 무작위화
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헤파린 투여 속도 변경
기간: 무작위 배정 후 약 5-7일 후에 병원 퇴원까지 무작위 배정
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전체 입원 기간 응고 시간에 대한 헤파린 투여 속도 변경 총 횟수
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무작위 배정 후 약 5-7일 후에 병원 퇴원까지 무작위 배정
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New thrombotic events
기간: Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
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Incidence of new thrombotic events on anticoagulation or within 24 hours of anticoagulation cessation
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Randomization to hospital discharge at approximately 5-7 days post-randomization and for 24 hours after anticoagulation cessation.
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New clinically relevant bleeding events
기간: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
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Incidence of clinically relevant bleeding adverse events on anticoagulation or within 48 hours of anticoagulation cessation, defined as: fatal bleeding, or overt events causing a decline in hemoglobin >2 g/dL over a 24-hour period, or bleeding leading to transfusion of two or more units of whole blood or red blood cells, or intracranial bleeding events.
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Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
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New coagulation events
기간: Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
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Incidence of new coagulation events on anticoagulation, including thrombotic events and clinically relevant bleeding adverse events as defined in Outcomes 5 and 6.
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Randomization to 48 hours after anticoagulation cessation, approximately 5-7 days post-randomization
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Tillman, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Eikelboom JW, Hirsh J. Monitoring unfractionated heparin with the aPTT: time for a fresh look. Thromb Haemost. 2006 Nov;96(5):547-52.
- Olson JD, Arkin CF, Brandt JT, Cunningham MT, Giles A, Koepke JA, Witte DL. College of American Pathologists Conference XXXI on laboratory monitoring of anticoagulant therapy: laboratory monitoring of unfractionated heparin therapy. Arch Pathol Lab Med. 1998 Sep;122(9):782-98.
- Marlar RA, Clement B, Gausman J. Activated Partial Thromboplastin Time Monitoring of Unfractionated Heparin Therapy: Issues and Recommendations. Semin Thromb Hemost. 2017 Apr;43(3):253-260. doi: 10.1055/s-0036-1581128. Epub 2016 Jun 6.
- Hirsh J, Warkentin TE, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1998 Nov;114(5 Suppl):489S-510S. doi: 10.1378/chest.114.5_supplement.489s. No abstract available.
- Wool GD, Lu CM; Education Committee of the Academy of Clinical Laboratory Physicians and Scientists. Pathology consultation on anticoagulation monitoring: factor X-related assays. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):623-34. doi: 10.1309/AJCPR3JTOK7NKDBJ.
- Van Winkle G, Tillman B, Choi L, Berardi S, Dear ML, Lewis A, Rice TW; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Comparison of heparin assay monitoring protocols (CHAMP): study protocol for a pragmatic randomised trial. BMJ Open. 2026 Jul 29;16(7):e114634. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114634.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 232192
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 사용할 수 있게 됩니다(데이터 사전 포함).
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 3개월 후에 이용 가능하며 최소 5년 동안 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
Vanderbilt 기관 검토 위원회(Vanderbilt Institutional Review Board)와 연구 실행 위원회의 승인을 받은 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자에게 데이터가 제공될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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