Tutkimus Brensocatib Pediatric -oraaliliuoksen suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta oraalisiin tabletteihin terveillä osallistujilla (INS1007)
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Insmed Incorporated
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus Brensocatib Pediatric -oraaliliuoksen suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi oraalisiin tabletteihin kerta-annosten jälkeen terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää brensokatibin suhteellinen hyötyosuus lapsille tarkoitetun oraaliliuoksen ja oraalisten tablettien välillä terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- USA001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja ruumiinpaino ≥ 50 kilogrammaa (kg) seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaustesti seulonnassa ja päivänä -1 ja heidän tulee hyväksyä ehkäisyvaatimukset.
- Olla tupakoimaton eikä käyttänyt purutupakkaa vähintään 3 kuukauteen ennen seulontaa.
- Naisten on oltava postmenopausaalisilla (määritelty kuukautisten puuttumisena 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), kirurgisesti steriilejä tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta vähintään 30 päivään kotiutumisen jälkeen.
- Miesosallistujilla on oltava vakaa ehkäisymenetelmä, joka alkaa seulonnasta ja jatkuu vähintään 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha-, sappirakon tai suoliston leikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus on sallittu).
- Koronavirustauti 2019 -rokotteen antaminen viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Käytä tai aiot käyttää muita reseptilääkkeitä/tuotteita kuin hormonikorvaushoitoa, oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia, injektoivia tai kohdunsisäisiä ehkäisyvalmisteita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisen 60 päivän aikana tai kyseisen lääkkeen 5 puoliintumisajan aikana ennen ensimmäistä annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen lähtöselvitystä tai 3 kuukautta ennen seulontaa tai liiallinen alkoholinkäyttö (säännöllinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä viikossa miehillä ja > 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla) (1) yksikkö vastaa noin 0,5 tuoppia [200 millilitraa (ml)] olutta, 1 pientä lasia [100 ml] viiniä tai 1 mitta [25 ml] väkevää alkoholijuomia).
- Huono perifeerinen laskimopääsy. Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brensocatib Treatment Sequence AB
Osallistujat saavat kerta-annoksen lasten oraalista brensokatibiliuosta (hoito A) päivänä 1, jota seuraa 9 päivän pesujakso.
Päivänä 10 osallistujat saavat yhden annoksen oraalista brensokatibitablettia (hoito B).
|
Brensocatib-liuos
Muut nimet:
Brensocatib tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Brensokatibihoitojakso BA
Osallistujat saavat yhden annoksen oraalista brensokatibitablettia (hoito B) päivänä 1, jota seuraa 9 päivän pesujakso.
Päivänä 10 osallistujat saavat yhden annoksen lasten oraalista brensokatibiliuosta (hoito A).
|
Brensocatib-liuos
Muut nimet:
Brensocatib tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brensocatibin lasten oraaliliuoksen ja oraalisten tablettien suhteellinen biologinen hyötyosuus plasmassa olevan Brensocatibin pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla alueella ajankohdasta 0 ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
Brensokatibin farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla arvioidaan.
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 23 asti
|
Päivään 23 asti
|
|
|
Brensokatibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
Brensokatibin farmakokinetiikkaa erilaisten suun kautta otettavien formulaatioiden kerta-annoksen jälkeen arvioidaan terveillä osallistujilla.
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS1007-110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .