Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti dětského perorálního roztoku Brensocatibu k perorálním tabletám u zdravých účastníků (INS1007)

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) a tělesná hmotnost ≥ 50 kilogramů (kg) při screeningu.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu a v den -1 a souhlasit s požadavky na antikoncepci.
• Být nekuřák a neužívat žvýkací tabák alespoň 3 měsíce před screeningem.
• Ženy musí být postmenopauzální (definované jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny), chirurgicky sterilní nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci od Screeningu do 30 dnů po propuštění.
• Mužští účastníci musí používat stabilní metodu antikoncepce počínaje screeningem a pokračovat alespoň 30 dní po propuštění.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Anamnéza operace žaludku, žlučníku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny).
• Podání vakcíny proti koronavirovému onemocnění 2019 v posledních 30 dnech před první dávkou.
• Během 14 dnů před první dávkou používat nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty na předpis jiné než hormonální substituční terapii, perorální, implantabilní, transdermální, injekční nebo intrauterinní antikoncepci.
• Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 60 dnech nebo 5 poločasech tohoto léku před první dávkou, podle toho, co je delší.
• Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během 2 let před check-inem nebo 3 měsíce před Screeningem nebo nadměrná konzumace alkoholu (pravidelný příjem alkoholu > 21 jednotek týdně u mužských účastníků a > 14 jednotek alkoholu týdně u žen) (1 jednotka se rovná přibližně 0,5 pinty [200 mililitrů (ml)] piva, 1 malé sklenici [100 ml] vína nebo 1 odměrce [25 ml] lihoviny).
• Špatný periferní žilní přístup. Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.