Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de la solución oral pediátrica de Brensocatib a las tabletas orales en participantes sanos (INS1007)

Criterios clave de inclusión:

• Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y un peso corporal ≥ 50 kilogramos (kg) en el momento de la selección.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa en la selección y el día -1 y aceptar los requisitos anticonceptivos.
• Ser no fumador y no haber usado tabaco de mascar durante al menos 3 meses antes de la evaluación.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas (definida como no tener menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa), quirúrgicamente estériles o usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la evaluación hasta al menos 30 días después del alta.
• Los participantes masculinos deben utilizar un método anticonceptivo estable a partir del momento de la selección y continuar hasta al menos 30 días después del alta.

Criterios de exclusión clave:

• Antecedentes de cirugía o resección de estómago, vesícula biliar o intestinal que potencialmente alteraría la absorción o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirá apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones).
• Administración de una vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 en los últimos 30 días antes de la primera dosis.
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado que no sea terapia de reemplazo hormonal, anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos, inyectables o intrauterinos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
• Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un medicamento en investigación (nueva entidad química) en los últimos 60 días o 5 vidas medias de ese medicamento antes de la primera dosis, lo que sea más largo.
• Historial de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 2 años anteriores al check-in o 3 meses antes de la evaluación, o consumo excesivo de alcohol (ingesta regular de alcohol > 21 unidades por semana para los participantes masculinos y > 14 unidades de alcohol por semana para las participantes femeninas) (1 unidad equivale aproximadamente a 0,5 pinta [200 mililitros (mL)] de cerveza, 1 vaso pequeño [100 ml] de vino o 1 medida [25 ml] de licor).
• Mal acceso venoso periférico. Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.