Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa della soluzione orale pediatrica di Brensocatib rispetto alle compresse orali in partecipanti sani (INS1007)

Criteri chiave di inclusione:

• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e peso corporeo ≥ 50 chilogrammi (kg) allo screening.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su urina o siero negativo allo screening e al giorno -1 e accettare i requisiti contraccettivi.
• Essere un non fumatore e non aver utilizzato tabacco da masticare per almeno 3 mesi prima dello screening.
• Le donne devono essere in postmenopausa (definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa), chirurgicamente sterili o utilizzare contraccettivi altamente efficaci dallo screening fino ad almeno 30 giorni dopo la dimissione.
• I partecipanti di sesso maschile devono assumere un metodo contraccettivo stabile a partire dallo screening e continuare per almeno 30 giorni dopo la dimissione.

Criteri chiave di esclusione:

• Anamnesi di intervento chirurgico o resezione allo stomaco, alla cistifellea o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia).
• Somministrazione di un vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 negli ultimi 30 giorni prima della prima dose.
• Utilizzare o intendere utilizzare farmaci/prodotti soggetti a prescrizione diversi dalla terapia ormonale sostitutiva e dai contraccettivi orali, impiantabili, transdermici, iniettabili o intrauterini entro 14 giorni prima della prima dose.
• Partecipazione a uno studio clinico che prevedeva la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 60 giorni o 5 emivite di quel farmaco prima della prima dose, a seconda di quale periodo sia più lungo.
• Storia di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti il ​​check-in o 3 mesi prima dello screening o consumo eccessivo di alcol (assunzione regolare di alcol > 21 unità a settimana per i partecipanti di sesso maschile e > 14 unità di alcol a settimana per le partecipanti di sesso femminile) (1 unità è pari a circa 0,5 pinta [200 ml (ml)] di birra, 1 bicchiere piccolo [100 ml] di vino o 1 misurino [25 ml] di superalcolico).
• Scarso accesso venoso periferico. Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.