Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa da solução oral pediátrica de Brensocatibe para comprimidos orais em participantes saudáveis (INS1007)

Critérios principais de inclusão:

• Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) e peso corporal ≥ 50 quilogramas (kg) na triagem.
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem e no dia -1 e concordar com os requisitos contraceptivos.
• Ser não fumante e não ter usado tabaco de mascar por pelo menos 3 meses antes da triagem.
• As mulheres devem estar na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa), cirurgicamente estéreis ou usando métodos contraceptivos altamente eficazes desde a triagem até pelo menos 30 dias após a alta.
• Os participantes do sexo masculino devem usar um método contraceptivo estável começando na triagem e continuando por pelo menos 30 dias após a alta.

Principais critérios de exclusão:

• História de cirurgia ou ressecção de estômago, vesícula biliar ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral (serão permitidas apendicectomia não complicada e reparo de hérnia).
• Administração de uma vacina contra a doença do coronavírus 2019 nos últimos 30 dias antes da primeira dose.
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos que não sejam terapia de reposição hormonal, contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos, injetáveis ​​ou intrauterinos nos 14 dias anteriores à primeira dose.
• Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 60 dias ou 5 meias-vidas desse medicamento antes da primeira dose, o que for mais longo.
• História de alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores ao check-in ou 3 meses antes da triagem, ou consumo excessivo de álcool (consumo regular de álcool > 21 unidades por semana para participantes do sexo masculino e > 14 unidades de álcool por semana para participantes do sexo feminino) (1 unidade é igual a aproximadamente 0,5 litro [200 mililitros (mL)] de cerveja, 1 copo pequeno [100 mL] de vinho ou 1 medida [25 mL] de destilado).
• Acesso venoso periférico deficiente. Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.