Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der oralen Brensocatib-Lösung für Kinder im Vergleich zu oralen Tabletten bei gesunden Teilnehmern (INS1007)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und ein Körpergewicht von ≥ 50 Kilogramm (kg) beim Screening.
• Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und am ersten Tag einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben und den Verhütungsvorschriften zustimmen.
• Sie müssen Nichtraucher sein und vor dem Screening mindestens 3 Monate lang keinen Kautabak konsumiert haben.
• Frauen müssen postmenopausal sein (definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache), chirurgisch steril sein oder vom Screening bis mindestens 30 Tage nach der Entlassung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• Männliche Teilnehmer müssen ab dem Screening und mindestens 30 Tage nach der Entlassung eine stabile Verhütungsmethode anwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Magen-, Gallenblasen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Medikamenten verändern würden (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig).
• Verabreichung eines Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 in den letzten 30 Tagen vor der ersten Dosis.
• Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis andere verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte als Hormonersatztherapie, orale, implantierbare, transdermale, injizierbare oder intrauterine Kontrazeptiva oder beabsichtigen Sie dies.
• Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) in den letzten 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels vor der ersten Dosis verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in oder 3 Monaten vor dem Screening oder übermäßigem Alkoholkonsum (regelmäßiger Alkoholkonsum > 21 Einheiten pro Woche für männliche Teilnehmer und > 14 Einheiten Alkohol pro Woche für weibliche Teilnehmer) (1 Die Einheit entspricht etwa 0,5 Pint [200 Milliliter (ml)] Bier, 1 kleines Glas [100 ml] Wein oder 1 Maß [25 ml] Spirituosen.
• Schlechter periphervenöser Zugang. Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.