Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van Brensocatib pediatrische orale oplossing ten opzichte van orale tabletten bij gezonde deelnemers te beoordelen (INS1007)

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), en een lichaamsgewicht van ≥ 50 kilogram (kg) bij screening.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten op screening en dag -1 een negatieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan en akkoord gaan met de anticonceptievereisten.
• Niet-roker zijn en gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening geen pruimtabak hebben gebruikt.
• Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak), chirurgisch steriel zijn of zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot ten minste 30 dagen na ontslag.
• Mannelijke deelnemers moeten een stabiele anticonceptiemethode gebruiken vanaf de screening tot ten minste 30 dagen na ontslag.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van een maag-, galblaas- of darmoperatie of -resectie die mogelijk de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en herstel van een hernia zijn toegestaan).
• Toediening van een vaccin tegen de ziekte van coronavirus 2019 in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Andere voorgeschreven medicijnen/producten dan hormoonsubstitutietherapie, orale, implanteerbare, transdermale, injecteerbare of intra-uteriene anticonceptiva gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 60 dagen of vijf halfwaardetijden van dat medicijn voorafgaand aan de eerste dosis, afhankelijk van welke van beide langer is.
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 2 jaar vóór het inchecken of 3 maanden vóór de screening, of overmatig alcoholgebruik (regelmatige alcoholinname > 21 eenheden per week voor mannelijke deelnemers en > 14 eenheden alcohol per week voor vrouwelijke deelnemers) (1 eenheid is gelijk aan ongeveer 200 ml bier, 1 klein glas wijn of 25 ml sterke drank).
• Slechte perifere veneuze toegang. Opmerking: er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.