Badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności preparatu Brensocatib Pediatric w postaci roztworu doustnego w tabletkach doustnych u zdrowych uczestników (INS1007)

Kluczowe kryteria włączenia:

• Wskaźnik masy ciała pomiędzy 18,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i masa ciała ≥ 50 kilogramów (kg) podczas badania przesiewowego.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego i w dniu -1 oraz wyrazić zgodę na wymogi antykoncepcji.
• Być osobą niepalącą i nie żuć tytoniu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
• Kobiety muszą być po menopauzie (definiowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej), być sterylne chirurgicznie lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od badania przesiewowego do co najmniej 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
• Uczestnicy płci męskiej muszą stosować stałą metodę antykoncepcji, począwszy od badania przesiewowego i kontynuować co najmniej 30 dni po wypisaniu ze szpitala.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Historia operacji lub resekcji żołądka, pęcherzyka żółciowego lub jelit, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie (dopuszczalne będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i operacja przepukliny).
• Podanie szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą dawką.
• Używaj lub zamierzaj używać jakichkolwiek leków/produktów na receptę innych niż hormonalna terapia zastępcza, doustne, wszczepialne, przezskórne, wstrzykiwalne lub domaciczne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
• Udział w badaniu klinicznym obejmującym podanie leku badanego (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 60 dni lub 5 okresów półtrwania tego leku przed pierwszą dawką, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
• Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed odprawą lub 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub nadmierne spożycie alkoholu (regularne spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo w przypadku mężczyzn i > 14 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet) (1 jednostka równa się około 0,5 pinty [200 mililitrów (ml)] piwa, 1 mały kieliszek [100 ml] wina lub 1 miarka [25 ml] mocnego alkoholu).
• Zły dostęp żylny obwodowy. Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.