Исследование по оценке относительной биодоступности детского перорального раствора Бренсокатиба по сравнению с пероральными таблетками у здоровых участников (INS1007)

Ключевые критерии включения:

• Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) и масса тела ≥ 50 килограммов (кг) на момент скрининга.
• Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови во время скрининга и в день -1 и согласиться на требования по контрацепции.
• Быть некурящим и не употреблять жевательный табак в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
• Женщины должны находиться в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины), быть хирургически стерильными или использовать высокоэффективную контрацепцию с момента скрининга до по крайней мере 30 дней после выписки.
• Участники мужского пола должны использовать стабильный метод контрацепции, начиная с скрининга и продолжая по крайней мере 30 дней после выписки.

Ключевые критерии исключения:

• Операции или резекции желудка, желчного пузыря или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание или выведение пероральных препаратов (допускаются неосложненная аппендэктомия и герниопластика).
• Введение вакцины против коронавирусной болезни 2019 за последние 30 дней до первой дозы.
• Используйте или намеревайтесь использовать любые отпускаемые по рецепту лекарства/продукты, кроме заместительной гормональной терапии, пероральных, имплантируемых, трансдермальных, инъекционных или внутриматочных контрацептивов, в течение 14 дней до первой дозы.
• Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 60 дней или 5 периодов полураспада этого препарата до первой дозы, в зависимости от того, что дольше.
• История алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до регистрации или за 3 месяца до скрининга, или чрезмерное употребление алкоголя (регулярное употребление алкоголя > 21 единицы в неделю для участников-мужчин и > 14 единиц алкоголя в неделю для участников-женщин) (1 единица равна примерно 0,5 пинты [200 миллилитров (мл)] пива, 1 маленькому стакану [100 мл] вина или 1 мере [25 мл] спиртных напитков).
• Плохой периферический венозный доступ. Примечание. Могут применяться и другие критерии включения/исключения.