Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman kliininen tutkimus Azvudine-tableteista COVID-19:n hoidossa

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zhigang Ren, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Oraalisen atsvudiinin tehokkuus ja turvallisuus sairaalahoidossa COVID-19-potilailla: Monikeskus, retrospektiivinen, kohorttitutkimus

Perustaa todellinen kliininen kohortti ja tietokanta Azvudinesta SARS-CoV-2-infektion hoidossa ja tarjota vakaa ja luotettava näyttö atsvudiinin kliinisestä tehosta ja turvallisuuden arvioinnista SARS-CoV-2-infektion hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32864

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on COVID-19 ja joilla on indikaatio Azvudine- tai Paxlovid-hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta (mukaan lukien raja-arvo), sukupuolesta riippumatta;
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu 2019-ncov-infektio Kiinan terveyskomission julkaiseman 2019-ncov-keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitosuunnitelman viimeisimmän painoksen diagnostisten kriteerien mukaisesti;
  3. Tietoinen suostumus on allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty allerginen atsivudiinitablettien aineosille;
  2. Potilaat, joilla on vakavia maksa-, munuais-, sydän- ja muita elinvaurioita;
  3. raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka suunnittelivat synnyttävänsä kokeen aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen;
  4. oli osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai käyttänyt tutkimuslääkkeitä 12 viikon sisällä ennen lääkitystä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Azvudiini
COVID-19-potilaat, jotka saavat Azvudine-hoitoa
Lääke: Azvudiini
Antiviraalinen lääke
Paxlovid
COVID-19-potilaat, jotka saavat Paxlovid-hoitoa
Lääke: Paxlovid
Antiviraalinen lääke
Muut nimet:
  • Nirmatrelvir/Ritonavir
Ohjaus
COVID-19-potilaat, joita ei ole hoidettu Azvudine- tai Paxlovid-valmisteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää (vahvistetun COVID-19:n päivämäärästä)
Kaiken syyn aiheuttama kuolema varmistettiin sähköisten potilaskertomusten perusteella.
Enintään 30 päivää (vahvistetun COVID-19:n päivämäärästä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiitti taudin eteneminen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää (vahvistetun COVID-19:n päivämäärästä)
Sairauden eteneminen määritellään kuoleman esiintymiseksi, etenemiseksi vakavaksi tai kriittiseksi sairaudeksi lievillä tai keskivaikeilla potilailla ja kuoleman esiintyminen, eteneminen kriittiseen sairauteen vaikeilla potilailla. Vaikeaksi sairaudeksi määritellään hengitystiheys ≥ 30 kertaa minuutissa tai lepohappisaturaatio ≤ 93 % tai PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg tai keuhkovauriot, jotka etenevät >50 % 24–48 tunnin kohdalla. Kriittinen sairaus määritellään mekaanisen ventilaation, shokin tai teho-osaston seurannan tarpeeksi.
Enintään 30 päivää (vahvistetun COVID-19:n päivämäärästä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Yhteistyökumppanit

Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
The Fifth People's Hospital of Anyang
Henan Provincial Chest Hospital
The Affiliated Infectious Disease Hospital of Zhengzhou University
Shangqiu Municipal Hospital
Guangshan County People's Hospital
Fengqiu County People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zujiang Yu, Dr., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-KY-0865-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa