Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное клиническое исследование таблеток Азвудина при лечении COVID-19

4 апреля 2024 г. обновлено: Zhigang Ren, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Реальная эффективность и безопасность перорального применения азвудина у госпитализированных пациентов с COVID-19: многоцентровое ретроспективное когортное исследование

Создать реальную клиническую группу и базу данных по азвудину для лечения инфекции SARS-CoV-2, а также предоставить стабильные и надежные доказательства для оценки клинической эффективности и безопасности азвудина при лечении инфекции SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32864

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди, у которых есть COVID-19 и у которых есть показания к приему Азвудина или Паксловида.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет (включая пороговое значение), независимо от пола;
  2. Пациенты с диагнозом инфекции 2019-нков в соответствии с диагностическими критериями последней редакции Плана диагностики и лечения пневмонии 2019-нков, выпущенного Комиссией здравоохранения Китая;
  3. Информированное согласие подписано.

Критерий исключения:

  1. Известная или подозреваемая аллергия на компоненты таблеток Азивудин;
  2. Пациенты с тяжелыми поражениями печени, почек, сердца и других органов;
  3. Беременные или кормящие женщины, которые планировали родить во время или в течение 6 месяцев после исследования;
  4. Принимали участие в других клинических исследованиях или принимали исследуемые препараты в течение 12 недель до приема препарата;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Азвудин
Пациенты с COVID-19, получающие лечение Азвудином
Лекарство: Азвудин
Противовирусный препарат
Паксловид
Пациенты с COVID-19, получающие лечение Паксловидом
Лекарство: Паксловид
Противовирусный препарат
Другие имена:
  • Нирмарелвир/Ритонавир
Контроль
Пациенты с COVID-19, которые не лечились Азвудином или Паксловидом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: До 30 дней (от даты подтверждения COVID-19)
Смерть от всех причин была зафиксирована с помощью электронных медицинских записей.
До 30 дней (от даты подтверждения COVID-19)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексное прогрессирование заболевания
Временное ограничение: До 30 дней (от даты подтверждения COVID-19)
Прогрессирование заболевания определяется как возникновение смерти, прогрессирование до тяжелого или критического заболевания у пациентов легкой или средней степени тяжести, а также возникновение смерти, прогрессирование до критического заболевания у тяжелых пациентов. Тяжелое заболевание определяется при частоте дыхания ≥ 30 раз в минуту, или сатурации кислорода в состоянии покоя ≤ 93 %, или PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт. ст., или прогрессировании поражения легких > 50 % в течение 24–48 часов. Критическое заболевание определяется как необходимость искусственной вентиляции легких, шока или наблюдения в отделении интенсивной терапии.
До 30 дней (от даты подтверждения COVID-19)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Соавторы

Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
The Fifth People's Hospital of Anyang
Henan Provincial Chest Hospital
The Affiliated Infectious Disease Hospital of Zhengzhou University
Shangqiu Municipal Hospital
Guangshan County People's Hospital
Fengqiu County People's Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zujiang Yu, Dr., the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-KY-0865-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться