Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná klinická studie tablet Azvudine v léčbě COVID-19

4. dubna 2024 aktualizováno: Zhigang Ren, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Skutečná světová účinnost a bezpečnost perorálního azvudinu u hospitalizovaných pacientů s COVID-19: multicentrická, retrospektivní, kohortová studie

Vytvořit klinickou kohortu a databázi azvudinu v reálném světě při léčbě infekce SARS-CoV-2 a poskytnout stabilní a spolehlivé důkazy pro hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti azvudinu při léčbě infekce SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32864

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé, kteří mají COVID-19 a mají indikaci pro Azvudine nebo Paxlovid.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let (včetně hraniční hodnoty), bez ohledu na pohlaví;
  2. Pacienti s diagnózou infekce 2019-ncov podle diagnostických kritérií nejnovějšího vydání Plánu diagnostiky a léčby pro 2019-ncov Pneumonie vydaného Zdravotní komisí Číny;
  3. Informovaný souhlas byl podepsán.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo předpokládaná alergie na složky tablet Azivudinu;
  2. Pacienti se závažným poškozením jater, ledvin, srdce a jiných orgánů;
  3. těhotné nebo kojící ženy, které plánovaly porodit během studie nebo do 6 měsíců po ní;
  4. se účastnil jiných klinických studií nebo užíval hodnocené léky během 12 týdnů před medikací;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Azvudine
Pacienti s COVID-19 s léčbou azvudinem
Lék: Azvudine
Antivirový lék
Paxlovid
Pacienti s COVID-19 s léčbou Paxlovidem
Lék: Paxlovid
Antivirový lék
Ostatní jména:
  • Nirmatrelvir/ritonavir
Řízení
Pacienti s COVID-19, kteří nebyli léčeni Azvudinem nebo Paxlovidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Až 30 dní (od data potvrzení COVID-19)
Všeobecná smrt byla zjišťována elektronickými zdravotními záznamy.
Až 30 dní (od data potvrzení COVID-19)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená progrese onemocnění
Časové okno: Až 30 dní (od data potvrzení COVID-19)
Progrese onemocnění je definována jako výskyt úmrtí, progrese do těžkého nebo kritického onemocnění u mírných nebo středně těžkých pacientů a výskyt úmrtí, progrese do kritického onemocnění u těžkých pacientů. Těžké onemocnění je definováno jako dechová frekvence ≥ 30krát/minutu nebo klidová saturace kyslíkem ≤ 93 % nebo PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg nebo plicní léze progredující > 50 % za 24-48 hodin. Kritické onemocnění je definováno jako potřeba mechanické ventilace nebo šoku nebo monitorování na JIP.
Až 30 dní (od data potvrzení COVID-19)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Spolupracovníci

Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
The Fifth People's Hospital of Anyang
Henan Provincial Chest Hospital
The Affiliated Infectious Disease Hospital of Zhengzhou University
Shangqiu Municipal Hospital
Guangshan County People's Hospital
Fengqiu County People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zujiang Yu, Dr., The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-KY-0865-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit