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Die reale klinische Studie zu Azvudin-Tabletten bei der Behandlung von COVID-19

4. April 2024 aktualisiert von: Zhigang Ren, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Praxisnahe Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azvudin bei Krankenhauspatienten mit COVID-19: Eine multizentrische, retrospektive Kohortenstudie

Aufbau einer realen klinischen Kohorte und Datenbank zu Azvudin bei der Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen und Bereitstellung stabiler und zuverlässiger Beweise für die klinische Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung von Azvudin bei der Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32864

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die an COVID-19 erkrankt sind und eine Indikation für Azvudin oder Paxlovid haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre (einschließlich Grenzwert), unabhängig vom Geschlecht;
  2. Patienten, bei denen gemäß den Diagnosekriterien der neuesten Ausgabe des Diagnose- und Behandlungsplans für 2019-ncov-Pneumonie, herausgegeben von der Gesundheitskommission Chinas, eine 2019-ncov-Infektion diagnostiziert wurde;
  3. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Bestandteile von Azivudin-Tabletten;
  2. Patienten mit schweren Leber-, Nieren-, Herz- und anderen Organschäden;
  3. Schwangere oder stillende Frauen, die während oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Versuch ein Kind zur Welt bringen wollten;
  4. Hatte innerhalb von 12 Wochen vor der Medikation an anderen klinischen Studien teilgenommen oder Prüfpräparate eingenommen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Azvudin
COVID-19-Patienten mit Azvudin-Behandlung
Arzneimittel: Azvudin
Antivirales Medikament
Paxlovid
COVID-19-Patienten mit Paxlovid-Behandlung
Arzneimittel: Paxlovid
Antivirales Medikament
Andere Namen:
  • Nirmatrelvir/Ritonavir
Kontrolle
COVID-19-Patienten, die nicht mit Azvudin oder Paxlovid behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (ab dem Datum der bestätigten COVID-19-Erkrankung)
Der Tod jeglicher Ursache wurde anhand elektronischer Krankenakten festgestellt.
Bis zu 30 Tage (ab dem Datum der bestätigten COVID-19-Erkrankung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (ab dem Datum der bestätigten COVID-19-Erkrankung)
Unter Krankheitsprogression versteht man das Auftreten von Tod und das Fortschreiten zu einer schweren oder kritischen Erkrankung bei leichten oder mittelschweren Patienten und das Auftreten von Tod und das Fortschreiten zu einer kritischen Erkrankung bei schweren Patienten. Eine schwere Erkrankung ist definiert als Atemfrequenz ≥ 30 Mal/Minute oder Ruhesauerstoffsättigung ≤ 93 % oder PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg oder Lungenläsionen, die nach 24–48 Stunden um > 50 % fortschreiten. Eine kritische Erkrankung ist definiert als die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, eines Schocks oder einer Überwachung auf der Intensivstation.
Bis zu 30 Tage (ab dem Datum der bestätigten COVID-19-Erkrankung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Mitarbeiter

Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
The Fifth People's Hospital of Anyang
Henan Provincial Chest Hospital
The Affiliated Infectious Disease Hospital of Zhengzhou University
Shangqiu Municipal Hospital
Guangshan County People's Hospital
Fengqiu County People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zujiang Yu, Dr., the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-KY-0865-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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