COVID-19 치료에서 Azvudine 정제에 대한 실제 임상 연구
2024년 4월 4일 업데이트: Zhigang Ren, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
COVID-19로 입원한 환자에서 경구용 Azvudine의 실제 효과 및 안전성: 다기관, 후향적, 코호트 연구
SARS-CoV-2 감염 치료에 대한 Azvudine의 실제 임상 코호트 및 데이터베이스를 구축하고 SARS-CoV-2 감염 치료에 대한 azvudine의 임상 효능 및 안전성 평가에 대한 안정적이고 신뢰할 수 있는 증거를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32864
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COVID-19에 감염되어 Azvudine 또는 Paxlovid 적응증이 있는 사람.
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상(컷오프 값 포함)
- 중국 보건위원회가 발행한 2019-ncov 폐렴 진단 및 치료 계획 최신판의 진단 기준에 따라 2019-ncov 감염으로 진단된 환자.
- 사전 동의가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 아지부딘 정제 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우
- 심각한 간, 신장, 심장 및 기타 장기 손상이 있는 환자;
- 시험 기간 중 또는 시험 후 6개월 이내에 출산을 계획한 임산부 또는 수유부
- 다른 임상 시험에 참여했거나 투약 전 12주 이내에 시험용 약물을 사용하고 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
아즈부딘
아즈부딘 치료를 받는 코로나19 환자
|
항바이러스제
|
|
팍슬로비드
팍슬로비드 치료를 받는 코로나19 환자
|
항바이러스제
다른 이름들:
|
|
제어
아즈부딘 또는 팍슬로비드로 치료받지 않은 코로나19 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 30일(코로나19 확진일로부터)
|
모든 원인에 의한 사망은 전자의무기록을 통해 확인됐다.
|
최대 30일(코로나19 확진일로부터)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 질병 진행
기간: 최대 30일(코로나19 확진일로부터)
|
질병 진행은 경증 또는 중등도 환자의 경우 사망 발생, 중증 또는 중증 질환으로의 진행, 중증 환자의 경우 사망 발생, 중증 질환으로의 진행으로 정의됩니다.
중증 질환은 호흡률 ≥ 30회/분, 안정시 산소 포화도 ≤ 93%, PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg, 또는 24~48시간에 폐 병변이 50% 이상 진행되는 경우로 정의됩니다.
심각한 질병은 기계적 환기, 쇼크 또는 ICU 모니터링의 필요성으로 정의됩니다.
|
최대 30일(코로나19 확진일로부터)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Zujiang Yu, Dr., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-KY-0865-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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