Den virkelige kliniske studien av Azvudine-tabletter i behandlingen av COVID-19
4. april 2024 oppdatert av: Zhigang Ren, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Effektiviteten og sikkerheten til oral azvudine i den virkelige verden i sykehusinnlagte pasienter med COVID-19: En multisenter, retrospektiv kohortstudie
Å etablere en reell klinisk kohort og database av Azvudine i behandlingen av SARS-CoV-2-infeksjon, og å gi stabile og pålitelige bevis for klinisk effekt og sikkerhetsevaluering av azvudin i behandlingen av SARS-CoV-2-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32864
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som har COVID-19 og har en indikasjon for Azvudine eller Paxlovid.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år (inkludert grenseverdien), uavhengig av kjønn;
- Pasienter diagnostisert med 2019-ncov-infeksjon i henhold til diagnosekriteriene i den siste utgaven av Diagnosis and Treatment Plan for 2019-ncov Pneumonia utstedt av Health Commission of China;
- Informert samtykke er signert.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergisk mot komponentene i Azivudine tabletter;
- Pasienter med alvorlig lever-, nyre-, hjerte- og andre organskader;
- Gravide eller ammende kvinner som planla å føde under eller innen 6 måneder etter forsøket;
- Hadde deltatt i andre kliniske studier eller brukte undersøkelsesmedisiner innen 12 uker før medisinering;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Azvudine
COVID-19-pasienter med Azvudine-behandling
|
Antiviralt medikament
|
|
Paxlovid
COVID-19-pasienter med Paxlovid-behandling
|
Antiviralt medikament
Andre navn:
|
|
Kontroll
COVID-19 Pasienter som ikke har blitt behandlet med Azvudine eller Paxlovid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 30 dager (fra datoen for bekreftet COVID-19)
|
Død av alle årsaker ble konstatert av elektroniske medisinske journaler.
|
Opptil 30 dager (fra datoen for bekreftet COVID-19)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil 30 dager (fra datoen for bekreftet COVID-19)
|
Sykdomsprogresjon er definert som forekomst av død, progresjon til alvorlig eller kritisk sykdom hos milde eller moderate pasienter, og forekomst av død, progresjon til kritisk sykdom hos alvorlige pasienter.
Alvorlig sykdom er definert som respirasjonsfrekvens ≥ 30 ganger/minutt, eller hvilende oksygenmetning ≤ 93 %, eller PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg, eller lungelesjoner som progredierer >50 % etter 24-48 timer.
Kritisk sykdom er definert som behovet for mekanisk ventilasjon, eller sjokk, eller ICU-overvåking.
|
Opptil 30 dager (fra datoen for bekreftet COVID-19)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zujiang Yu, Dr., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir og ritonavir medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2023-KY-0865-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .