L'étude clinique en monde réel sur les comprimés d'Azvudine dans le traitement du COVID-19
4 avril 2024 mis à jour par: Zhigang Ren, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Efficacité et sécurité réelles de l'azvudine orale chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 : une étude de cohorte multicentrique rétrospective
Établir une cohorte clinique réelle et une base de données sur l'azvudine dans le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2, et fournir des preuves stables et fiables de l'efficacité clinique et de l'évaluation de l'innocuité de l'azvudine dans le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32864
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes atteintes du COVID-19 et ayant une indication pour l’Azvudine ou le Paxlovid.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans (y compris la valeur seuil), quel que soit le sexe ;
- Patients diagnostiqués avec une infection à 2019-ncov selon les critères diagnostiques de la dernière édition du plan de diagnostic et de traitement de la pneumonie à 2019-ncov publié par la Commission chinoise de la santé ;
- Le consentement éclairé a été signé.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée aux composants des comprimés d'Azivudine ;
- Patients présentant de graves lésions du foie, des reins, du cœur et d’autres organes ;
- Femmes enceintes ou allaitantes qui prévoyaient d'accoucher pendant ou dans les 6 mois suivant l'essai ;
- Avaient participé à d'autres essais cliniques ou utilisaient des médicaments expérimentaux dans les 12 semaines précédant le traitement ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Azvudine
Patients COVID-19 sous traitement par Azvudine
|
Médicament antiviral
|
|
Paxlovide
Patients COVID-19 sous traitement Paxlovid
|
Médicament antiviral
Autres noms:
|
|
Contrôle
Patients COVID-19 qui n'ont pas été traités par Azvudine ou Paxlovid
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 30 jours (à partir de la date de confirmation du COVID-19)
|
Le décès toutes causes confondues a été constaté par les dossiers médicaux électroniques.
|
Jusqu'à 30 jours (à partir de la date de confirmation du COVID-19)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression composite de la maladie
Délai: Jusqu'à 30 jours (à partir de la date de confirmation du COVID-19)
|
La progression de la maladie est définie comme la survenue d'un décès, la progression vers une maladie grave ou critique chez les patients légers ou modérés, et la survenue d'un décès, la progression vers une maladie critique chez les patients graves.
Une maladie grave est définie comme une fréquence respiratoire ≥ 30 fois/minute, ou une saturation en oxygène au repos ≤ 93 %, ou une PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg, ou des lésions pulmonaires évoluant > 50 % en 24 à 48 heures.
Une maladie critique est définie comme la nécessité d'une ventilation mécanique, d'un choc ou d'une surveillance en soins intensifs.
|
Jusqu'à 30 jours (à partir de la date de confirmation du COVID-19)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zujiang Yu, Dr., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
5 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
- Association de médicaments nirmatrelvir et ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-KY-0865-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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