El estudio clínico del mundo real de las tabletas de azvudina en el tratamiento de la COVID-19
4 de abril de 2024 actualizado por: Zhigang Ren, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Efectividad y seguridad en el mundo real de la azvudina oral en pacientes hospitalizados con COVID-19: un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico
Establecer una cohorte clínica y una base de datos del mundo real de azvudina en el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2, y proporcionar evidencia estable y confiable para la evaluación de la eficacia clínica y la seguridad de azvudina en el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32864
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas que tienen COVID-19 y tienen indicación de Azvudine o Paxlovid.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años (incluido el valor de corte), independientemente del sexo;
- Pacientes diagnosticados con infección por 2019-ncov según los criterios de diagnóstico de la última edición del Plan de Diagnóstico y Tratamiento para la Neumonía por 2019-ncov emitido por la Comisión de Salud de China;
- Se ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico conocido o sospechado a los componentes de las tabletas de azivudina;
- Pacientes con daño severo al hígado, riñón, corazón y otros órganos;
- Mujeres embarazadas o lactantes que planeaban dar a luz durante o dentro de los 6 meses posteriores al ensayo;
- Haber participado en otros ensayos clínicos o estar usando medicamentos en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la medicación;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Azvudina
Pacientes con COVID-19 en tratamiento con Azvudina
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Medicamento antiviral
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Paxlovid
Pacientes con COVID-19 con tratamiento con Paxlovid
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Medicamento antiviral
Otros nombres:
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Control
Pacientes con COVID-19 que no han sido tratados con Azvudine o Paxlovid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (a partir de la fecha de confirmación de COVID-19)
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La muerte por todas las causas se determinó mediante registros médicos electrónicos.
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Hasta 30 días (a partir de la fecha de confirmación de COVID-19)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión compuesta de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (a partir de la fecha de confirmación de COVID-19)
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La progresión de la enfermedad se define como la aparición de muerte, la progresión a una enfermedad grave o crítica en pacientes leves o moderados, y la aparición de muerte, la progresión a una enfermedad crítica en pacientes graves.
La enfermedad grave se define como frecuencia respiratoria ≥ 30 veces/minuto, o saturación de oxígeno en reposo ≤ 93%, o PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg, o lesiones pulmonares que progresan >50% en 24 a 48 horas.
La enfermedad crítica se define como la necesidad de ventilación mecánica, shock o monitorización en la UCI.
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Hasta 30 días (a partir de la fecha de confirmación de COVID-19)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zujiang Yu, Dr., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
- Combinación de fármacos nirmatrelvir y ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- 2023-KY-0865-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .