Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den verkliga kliniska studien av Azvudine-tabletter vid behandling av covid-19

4 april 2024 uppdaterad av: Zhigang Ren, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Effektiviteten och säkerheten för oral azvudin i verkliga världen hos patienter som är inlagda på sjukhus med covid-19: en multicenter, retrospektiv kohortstudie

Att upprätta en verklig klinisk kohort och databas av Azvudine vid behandling av SARS-CoV-2-infektion, och att tillhandahålla stabila och tillförlitliga bevis för klinisk effekt och säkerhetsutvärdering av azvudin vid behandling av SARS-CoV-2-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32864

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som har covid-19 och har en indikation för Azvudine eller Paxlovid.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år (inklusive gränsvärdet), oavsett kön;
  2. Patienter som diagnostiserats med 2019-ncov-infektion enligt de diagnostiska kriterierna i den senaste utgåvan av Diagnosis and Treatment Plan for 2019-ncov Pneumonia utfärdad av Health Commission of China;
  3. Informerat samtycke har undertecknats.

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt allergisk mot komponenterna i Azivudine tabletter;
  2. Patienter med allvarliga skador på lever, njure, hjärta och andra organ;
  3. Gravida eller ammande kvinnor som planerade att föda barn under eller inom 6 månader efter prövningen;
  4. Hade deltagit i andra kliniska prövningar eller använde prövningsläkemedel inom 12 veckor före medicinering;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Azvudine
COVID-19-patienter med Azvudine-behandling
Läkemedel: Azvudine
Antiviralt läkemedel
Paxlovid
COVID-19-patienter med Paxlovid-behandling
Läkemedel: Paxlovid
Antiviralt läkemedel
Andra namn:
  • Nirmatrelvir/Ritonavir
Kontrollera
COVID-19 Patienter som inte har behandlats med Azvudine eller Paxlovid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: Upp till 30 dagar (från datumet för bekräftad covid-19)
Dödsfall av alla orsaker fastställdes genom elektroniska journaler.
Upp till 30 dagar (från datumet för bekräftad covid-19)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 30 dagar (från datumet för bekräftad covid-19)
Sjukdomsprogression definieras som förekomsten av död, progression till svår eller kritisk sjukdom hos milda eller måttliga patienter, och förekomsten av död, progression till kritisk sjukdom hos svåra patienter. Allvarlig sjukdom definieras som andningsfrekvens ≥ 30 gånger/minut, eller vilande syremättnad ≤ 93 %, eller PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg, eller lungskador som fortskrider >50 % efter 24-48 timmar. Kritisk sjukdom definieras som behovet av mekanisk ventilation, eller chock, eller ICU-övervakning.
Upp till 30 dagar (från datumet för bekräftad covid-19)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Samarbetspartners

Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
The Fifth People's Hospital of Anyang
Henan Provincial Chest Hospital
The Affiliated Infectious Disease Hospital of Zhengzhou University
Shangqiu Municipal Hospital
Guangshan County People's Hospital
Fengqiu County People's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Zujiang Yu, Dr., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-KY-0865-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera