Az Azvudine tabletták valós klinikai vizsgálata a COVID-19 kezelésében
2024. április 4. frissítette: Zhigang Ren, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Az orális azvudin valós hatékonysága és biztonságossága COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél: többközpontú, retrospektív, kohorsz vizsgálat
Az Azvudin valós klinikai csoportjának és adatbázisának létrehozása a SARS-CoV-2 fertőzés kezelésében, valamint stabil és megbízható bizonyítékok biztosítása az azvudin klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez a SARS-CoV-2 fertőzés kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32864
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COVID-19-fertőzött emberek, akiknél az Azvudine vagy Paxlovid javallata.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor (beleértve a küszöbértéket), nemtől függetlenül;
- Azok a betegek, akiknél 2019-ncov fertőzést diagnosztizáltak a Kínai Egészségügyi Bizottság által kiadott, a 2019-ncov tüdőgyulladás diagnosztikai és kezelési tervének legújabb kiadásának diagnosztikai kritériumai szerint;
- A tájékozott hozzájárulás aláírása megtörtént.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett allergiás az Azivudin tabletta összetevőire;
- Súlyos máj-, vese-, szív- és egyéb szervkárosodásban szenvedő betegek;
- terhes vagy szoptató nők, akik a vizsgálat során vagy az azt követő 6 hónapon belül szülést terveztek;
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban, vagy vizsgálati gyógyszereket szedett a gyógyszeres kezelés előtti 12 héten belül;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azvudin
Azvudin-kezelésben részesülő COVID-19 betegek
|
Vírusellenes gyógyszer
|
|
Paxlovid
Paxlovid-kezelésben részesülő COVID-19 betegek
|
Vírusellenes gyógyszer
Más nevek:
|
|
Ellenőrzés
COVID-19 betegek, akiket nem kezeltek Azvudinnal vagy Paxloviddal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okozta halál
Időkeret: Legfeljebb 30 nap (a COVID-19 megerősítésének dátumától számítva)
|
A halálesetet elektronikus orvosi feljegyzések alapján állapították meg.
|
Legfeljebb 30 nap (a COVID-19 megerősítésének dátumától számítva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett betegség progresszió
Időkeret: Legfeljebb 30 nap (a COVID-19 megerősítésének dátumától számítva)
|
A betegség progresszióját úgy határozzák meg, mint a halál bekövetkeztét, enyhe vagy közepesen súlyos betegeknél a súlyos vagy kritikus betegségre való progressziót, valamint a súlyos betegeknél a halál bekövetkeztét, a kritikus betegségig való progressziót.
Súlyos betegségnek minősül a légzésszám ≥ 30-szor/perc, vagy a nyugalmi oxigénszaturáció ≤ 93%, vagy a PaO2/FiO2 ≤ 300 Hgmm, vagy a tüdőelváltozások, amelyek 24-48 órán belül 50%-nál nagyobb mértékben haladnak előre.
Kritikus betegségnek minősül a gépi lélegeztetés, sokk vagy intenzív osztályos monitorozás szükségessége.
|
Legfeljebb 30 nap (a COVID-19 megerősítésének dátumától számítva)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zujiang Yu, Dr., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir és ritonavir gyógyszer kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-KY-0865-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Azvudin
-
Shanghai Henlius BiotechHuashan Hospital; Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.Még nincs toborzás
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzás
-
Qianfoshan HospitalToborzásCOVID-19 légúti fertőzésKína
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdIsmeretlen
-
Southeast University, ChinaHohhot First Hospital, Hohhot, Inner Mongolia, ChinaToborzás
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAktív, nem toborzó
-
Shanghai Henlius BiotechShanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.; HeNan Sincere Biotech...ToborzásSARS-CoV-2 fertőzésMalaysia, Fülöp-szigetek
-
Shanghai Henlius BiotechHuashan Hospital; Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.; HeNan...Toborzás
-
Biosense Webster EMEABefejezvePitvarfibrillációOlaszország
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdIsmeretlenHIV-fertőzés/AIDSKína