Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realne badanie kliniczne dotyczące stosowania azwudyny w tabletkach w leczeniu COVID-19

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zhigang Ren, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej azwudyny w świecie rzeczywistym u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19: wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe

Utworzenie rzeczywistej kohorty klinicznej i bazy danych dotyczącej azwudyny w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2 oraz dostarczenie stabilnych i wiarygodnych dowodów na skuteczność kliniczną i ocenę bezpieczeństwa azwudyny w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32864

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby chore na Covid-19 i mające wskazania do stosowania Azvudine lub Paxlovid.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat (z uwzględnieniem wartości granicznej), niezależnie od płci;
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie 2019-ncov zgodnie z kryteriami diagnostycznymi najnowszej edycji Planu diagnostyki i leczenia zapalenia płuc 2019-ncov wydanego przez Chińską Komisję Zdrowia;
  3. Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana alergia na składniki tabletek Azywudyna;
  2. Pacjenci z ciężkimi uszkodzeniami wątroby, nerek, serca i innych narządów;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które planowały rodzić w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po badaniu;
  4. Brał udział w innych badaniach klinicznych lub stosował badane leki w ciągu 12 tygodni przed podaniem leku;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Azwudyna
Pacjenci z Covid-19 leczeni azwudyną
Lek: Azwudyna
Lek przeciwwirusowy
Paxlovid
Pacjenci z Covid-19 leczeni Paxlovidem
Lek: Paxlovid
Lek przeciwwirusowy
Inne nazwy:
  • Nirmatrelwir/Ritonawir
Kontrola
Pacjenci z COVID-19, którzy nie byli leczeni Azvudyną ani Paxlovidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 30 dni (od daty potwierdzenia COVID-19)
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny została potwierdzona na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej.
Do 30 dni (od daty potwierdzenia COVID-19)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony postęp choroby
Ramy czasowe: Do 30 dni (od daty potwierdzenia COVID-19)
Progresję choroby definiuje się jako wystąpienie śmierci, progresję do ciężkiej lub krytycznej choroby u pacjentów o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu oraz wystąpienie śmierci, progresję do choroby krytycznej u ciężkich pacjentów. Ciężką chorobę definiuje się jako częstość oddechów ≥ 30 razy na minutę lub spoczynkowe nasycenie tlenem ≤ 93% lub PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg lub zmiany w płucach postępujące > 50% w ciągu 24–48 godzin. Choroba krytyczna jest definiowana jako konieczność wentylacji mechanicznej, wstrząsu lub monitorowania na OIOM-ie.
Do 30 dni (od daty potwierdzenia COVID-19)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Współpracownicy

Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
The Fifth People's Hospital of Anyang
Henan Provincial Chest Hospital
The Affiliated Infectious Disease Hospital of Zhengzhou University
Shangqiu Municipal Hospital
Guangshan County People's Hospital
Fengqiu County People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zujiang Yu, Dr., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-KY-0865-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj