Den virkelige verden kliniske undersøgelse af Azvudine-tabletter i behandlingen af COVID-19
4. april 2024 opdateret af: Zhigang Ren, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Virkelig verdens effektivitet og sikkerhed af oral azvudin hos hospitalsindlagte patienter med COVID-19: Et multicenter, retrospektivt kohortestudie
At etablere en klinisk kohorte og database i den virkelige verden af Azvudine i behandlingen af SARS-CoV-2-infektion og at levere stabil og pålidelig evidens for den kliniske effekt og sikkerhedsevaluering af azvudin i behandlingen af SARS-CoV-2-infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32864
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der har COVID-19 og har en indikation for Azvudine eller Paxlovid.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år (inklusive skæringsværdien), uanset køn;
- Patienter diagnosticeret med 2019-ncov-infektion i henhold til de diagnostiske kriterier i den seneste udgave af Diagnosis and Treatment Plan for 2019-ncov-lungebetændelse udstedt af Health Commission of China;
- Informeret samtykke er underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergisk over for komponenterne i Azivudin tabletter;
- Patienter med alvorlig lever-, nyre-, hjerte- og andre organskader;
- Gravide eller ammende kvinder, der planlagde at føde under eller inden for 6 måneder efter forsøget;
- Havde deltaget i andre kliniske forsøg eller brugte forsøgsmedicin inden for 12 uger før medicinering;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Azvudine
COVID-19 patienter med Azvudine behandling
|
Antiviralt lægemiddel
|
|
Paxlovid
COVID-19 patienter med Paxlovid behandling
|
Antiviralt lægemiddel
Andre navne:
|
|
Styring
COVID-19 Patienter, der ikke er blevet behandlet med Azvudine eller Paxlovid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage (fra datoen for bekræftet COVID-19)
|
Død af alle årsager blev konstateret ved elektroniske lægejournaler.
|
Op til 30 dage (fra datoen for bekræftet COVID-19)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 30 dage (fra datoen for bekræftet COVID-19)
|
Sygdomsprogression defineres som forekomsten af død, progression til alvorlig eller kritisk sygdom hos milde eller moderate patienter, og forekomsten af død, progression til kritisk sygdom hos alvorlige patienter.
Alvorlig sygdom er defineret som respirationsfrekvens ≥ 30 gange/minut, eller hvilende iltmætning ≤ 93 %, eller PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg, eller lungelæsioner, der udvikler sig >50 % efter 24-48 timer.
Kritisk sygdom er defineret som behovet for mekanisk ventilation eller chok eller intensiv overvågning.
|
Op til 30 dage (fra datoen for bekræftet COVID-19)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Zujiang Yu, Dr., The First Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2024
Først opslået (Faktiske)
5. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir og ritonavir lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-KY-0865-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Azvudine
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdUkendt
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdUkendtHIV-infektion/AIDSKina