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Lo studio clinico nel mondo reale sulle compresse di azvudina nel trattamento di COVID-19

4 aprile 2024 aggiornato da: Zhigang Ren, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efficacia e sicurezza nel mondo reale dell'azvudina orale nei pazienti ospedalizzati con COVID-19: uno studio di coorte multicentrico, retrospettivo

Stabilire una coorte clinica e un database reali di azvudina nel trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2 e fornire prove stabili e affidabili per l’efficacia clinica e la valutazione della sicurezza dell’azvudina nel trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32864

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che hanno il COVID-19 e hanno un'indicazione per Azvudine o Paxlovid.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni (compreso il valore limite), indipendentemente dal sesso;
  2. Pazienti con diagnosi di infezione da 2019-ncov secondo i criteri diagnostici dell'ultima edizione del Piano di diagnosi e trattamento per la polmonite 2019-ncov emesso dalla Commissione sanitaria cinese;
  3. Il consenso informato è stato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o sospetta ai componenti delle compresse di Azivudina;
  2. Pazienti con gravi danni al fegato, ai reni, al cuore e ad altri organi;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento che hanno pianificato di partorire durante o entro 6 mesi dopo lo studio;
  4. Avevano partecipato ad altri studi clinici o stavano utilizzando farmaci sperimentali nelle 12 settimane precedenti il ​​trattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Azvudina
Pazienti affetti da COVID-19 in trattamento con Azvudina
Droga: Azvudina
Farmaco antivirale
Paxlovid
Pazienti COVID-19 in trattamento con Paxlovid
Droga: Paxlovid
Farmaco antivirale
Altri nomi:
  • Nirmatrelvir/Ritonavir
Controllo
Pazienti affetti da COVID-19 che non sono stati trattati con Azvudine o Paxlovid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (dalla data della conferma del COVID-19)
La morte per tutte le cause è stata accertata dalle cartelle cliniche elettroniche.
Fino a 30 giorni (dalla data della conferma del COVID-19)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione composita della malattia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (dalla data della conferma del COVID-19)
La progressione della malattia è definita come il verificarsi della morte, progressione verso la malattia grave o critica nei pazienti lievi o moderati, e il verificarsi della morte, progressione verso la malattia critica nei pazienti gravi. La malattia grave è definita come frequenza respiratoria ≥ 30 volte/minuto, o saturazione di ossigeno a riposo ≤ 93%, o PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg, o lesioni polmonari che progrediscono >50% a 24-48 ore. La malattia critica è definita come la necessità di ventilazione meccanica, shock o monitoraggio in terapia intensiva.
Fino a 30 giorni (dalla data della conferma del COVID-19)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Collaboratori

Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
The Fifth People's Hospital of Anyang
Henan Provincial Chest Hospital
The Affiliated Infectious Disease Hospital of Zhengzhou University
Shangqiu Municipal Hospital
Guangshan County People's Hospital
Fengqiu County People's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zujiang Yu, Dr., The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-KY-0865-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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