Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De praktijkgerichte klinische studie van Azvudine-tabletten bij de behandeling van COVID-19

4 april 2024 bijgewerkt door: Zhigang Ren, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Effectiviteit en veiligheid in de praktijk van orale azvudine bij ziekenhuispatiënten met COVID-19: een multicenter, retrospectieve cohortstudie

Het opzetten van een real-world klinisch cohort en database van Azvudine bij de behandeling van SARS-CoV-2-infectie, en het leveren van stabiel en betrouwbaar bewijs voor de klinische werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van azvudine bij de behandeling van SARS-CoV-2-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32864

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen die COVID-19 hebben en een indicatie hebben voor Azvudine of Paxlovid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven 18 jaar (inclusief de grenswaarde), ongeacht geslacht;
  2. Patiënten waarbij de diagnose 2019-ncov-infectie is gesteld volgens de diagnostische criteria van de laatste editie van het Diagnose- en behandelplan voor 2019-ncov-pneumonie, uitgegeven door de Gezondheidscommissie van China;
  3. Er is een geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekend of vermoed allergisch voor de bestanddelen van Azivudine-tabletten;
  2. Patiënten met ernstige lever-, nier-, hart- en andere orgaanschade;
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en die van plan waren tijdens of binnen 6 maanden na de proef te bevallen;
  4. Had deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of gebruikte onderzoeksgeneesmiddelen binnen 12 weken vóór de medicatie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Azvudine
COVID-19-patiënten met behandeling met Azvudine
Geneesmiddel: Azvudine
Antiviraal medicijn
Paxlovid
COVID-19-patiënten met Paxlovid-behandeling
Geneesmiddel: Paxlovid
Antiviraal medicijn
Andere namen:
  • Nirmatrelvir/Ritonavir
Controle
COVID-19 Patiënten die niet zijn behandeld met Azvudine of Paxlovid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 30 dagen (vanaf de datum van bevestigde COVID-19)
Dood door alle oorzaken werd vastgesteld aan de hand van elektronische medische dossiers.
Tot 30 dagen (vanaf de datum van bevestigde COVID-19)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen (vanaf de datum van bevestigde COVID-19)
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als het optreden van overlijden, progressie naar ernstige of kritieke ziekte bij milde of matige patiënten, en het optreden van overlijden, progressie naar kritieke ziekte bij ernstige patiënten. Ernstige ziekte wordt gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie ≥ 30 keer/minuut, of zuurstofsaturatie in rust ≤ 93%, of PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg, of longlaesies die >50% verergeren na 24-48 uur. Kritieke ziekte wordt gedefinieerd als de behoefte aan mechanische beademing, shock of ICU-monitoring.
Tot 30 dagen (vanaf de datum van bevestigde COVID-19)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Medewerkers

Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
The Fifth People's Hospital of Anyang
Henan Provincial Chest Hospital
The Affiliated Infectious Disease Hospital of Zhengzhou University
Shangqiu Municipal Hospital
Guangshan County People's Hospital
Fengqiu County People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zujiang Yu, Dr., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-KY-0865-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren