- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06350734
Elämänlaatu virtsarakon syövän hoidon jälkeen: Virtsarakon syövän selviytymistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa yleisiä ja sairauskohtaisia elämänlaadun tuloksia 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla paikallisen virtsarakon syövän hoidon jälkeen käyttämällä PROMIS-29:ää ja virtsarakon syöpäindeksiä (BCI).
II. Tunnistaa potilastason ominaisuudet, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun paikallisen virtsarakon syövän hoidon jälkeen.
OUTLINE: Tämä on havainnointitutkimus.
Potilaat täyttävät kyselyt ja saavat myös potilastietonsa tarkastettua tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla patologisesti vahvistettu, kliinisesti paikallinen virtsarakon syöpä
- Ole valmis täyttämään englanninkielisen kyselyn ennen lopullisen hoidon aloittamista (leikkaus tai sädehoito);
- Pystyy antamaan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollistava
Potilaat täyttävät kyselyt ja saavat myös potilastietonsa tarkastettua tutkimuksen aikana.
|
Ei-interventiivinen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun tulosten muutos - PROMIS-29
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS)-29, 29-kohtaista instrumenttia, jossa on 29 kysymystä kahdeksassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL): fyysinen toiminta, unihäiriöt, kivun häiriöt ja kivun voimakkuus, väsymys. , ahdistuneisuus, masennus) ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
Kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla, ja asteikolla on erilaisia vastauksia kategorian/kysymyksen mukaan.
|
Lähtötilanteessa 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadun tuloksissa - Virtsarakon syöpäindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Arvioitu virtsarakon syöpäindeksin (BCI) avulla.
BCI koostuu 36 osasta, joista jokaiselle on 4- tai 5-pisteinen Likert-vasteasteikko, jotka kattavat 3 ensisijaista aluetta: virtsan (14 kohdetta), suolen (10 kohdetta) ja seksuaalisen (12 kohdetta).
Kohdat keskittyvät sairauden oireiden esiintymistiheyteen ja vastausasteikot ovat: "Ei koskaan, harvoin, noin puolet ajasta, yleensä tai aina".
|
Lähtötilanteessa 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Potilastason ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioidaan rodun/etnisyyden, samanaikaisten sairauksien, koulutustason, sukupuolen ja iän vaikutuksen perusteella potilaiden raportoimiin tuloksiin.
Interventiotyypin ja potilastason ominaisuuksien väliset vuorovaikutukset otetaan mukaan.
Muuttujien jakaumat kootaan graafisesti ja numeerisesti.
|
Lähtötilanteessa 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark D. Tyson, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-004675 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-00973 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .