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Lebensqualität nach der Behandlung von Blasenkrebs: Die Überlebensstudie bei Blasenkrebs

2. April 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese Studie bewertet die Auswirkung der Behandlung von Blasenkrebs auf die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der allgemeinen und krankheitsspezifischen Lebensqualitätsergebnisse 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung von lokalisiertem Blasenkrebs unter Verwendung des PROMIS-29 bzw. des Bladder Cancer Index (BCI).

II. Identifizierung von Merkmalen auf Patientenebene, die die Lebensqualität nach der Behandlung von lokalisiertem Blasenkrebs beeinflussen können.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Die Patienten nehmen an Umfragen teil und lassen während der Studie auch ihre Krankenakten überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

704

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark D. Tyson, M.D., M.P.H.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul R. Young, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew T. Gettman, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, bei denen klinisch lokalisierter Blasenkrebs diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen pathologisch bestätigten, klinisch lokalisierten Blasenkrebs
  • Seien Sie bereit, eine Umfrage auf Englisch auszufüllen, bevor Sie mit der endgültigen Behandlung (Operation oder Bestrahlung) beginnen.
  • Kann eine Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Die Patienten nehmen an Umfragen teil und lassen während der Studie auch ihre Krankenakten überprüfen.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualitätsergebnisse – PROMIS-29
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 6, 12, 24 und 36 Monaten
Bewertet mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29, einem 29-Punkte-Instrument mit 29 Fragen in acht Kategorien der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): körperliche Funktion, Schlafstörung, Schmerzstörung und Schmerzintensität, Müdigkeit , Angstzustände, Depressionen) und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei der Skala je nach Kategorie/Frage unterschiedliche Antworten zugewiesen werden.
Zu Studienbeginn nach 6, 12, 24 und 36 Monaten
Veränderung der Lebensqualität – Blasenkrebs-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 6, 12, 24 und 36 Monaten
Bewertet anhand des Bladder Cancer Index (BCI). Der BCI besteht aus 36 Items mit 4- oder 5-Punkte-Likert-Reaktionsskalen für jedes Item und deckt drei Hauptbereiche ab: Harn (14 Items), Darm (10 Items) und Sexual (12 Items). Die Items konzentrieren sich auf die Häufigkeit der Krankheitssymptome, mit Antwortskalen wie: „Nie, selten, etwa die Hälfte der Zeit, normalerweise oder immer“.
Zu Studienbeginn nach 6, 12, 24 und 36 Monaten
Merkmale auf Patientenebene
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Wird anhand der Auswirkung von Rasse/Ethnizität, komorbiden Erkrankungen, Bildungsniveau, Geschlecht und Alter auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse beurteilt. Wechselwirkungen zwischen Interventionstyp und Merkmalen auf Patientenebene werden berücksichtigt. Die Verteilungen der Variablen werden grafisch und numerisch zusammengefasst.
Zu Studienbeginn, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark D. Tyson, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-004675 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00973 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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