- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06352762
Yläraajojen robottikuntoutuksen vaikutukset lapsilla, joilla on spastinen hemipareettinen aivovamma
Yläraajojen robottikuntoutuksen vaikutukset yläraajojen taitoihin ja toiminnalliseen itsenäisyyteen potilailla, joilla on spastinen hemipareettinen aivovamma
Tavoitteet: Tutkia yläraajojen robottikuntoutuksen vaikutuksia yläraajojen taitoihin ja toiminnalliseen itsenäisyyteen potilailla, joilla on hemipareettinen aivovamma (hCP).
Menetelmät: Tutkimukseen osallistui 34 hCP-potilasta. Harjoitteluryhmän 17 lasta sai perinteistä fysioterapiaa ja robottikuntoutusta. Vertailuryhmän 17 lasta sai vain konventionaalista fysioterapiaa. Perinteinen fysioterapiaohjelma kesti 45 minuuttia, robottikuntoutusohjelma 30 minuuttia. Kaikki osallistujat ilmoittautuivat istuntoihin 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan. Mittaukset tehtiin ennen terapiaa ja sen jälkeen. Tulosmittaukset olivat muunneltu Ashworth Scale (MAS) lihasjänteydelle, Abilhand-Kids -testi manuaalisille taidoille, The Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) yläraajojen motoriselle toiminnalle ja WeeFIM toiminnallisen riippumattomuuden tasolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turkki, 16130
- Nuriye Büyüktaş
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu spastinen hemipareettinen CP
- Yläraajojen lihasten sävy välillä 1-3 modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
- Gross Motor Functional Classification System -tason 1-2-3 mukaan
- Pystyy ymmärtämään yksinkertaisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut epilepsia
- Botoxilla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Leikkauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Tehtiin ala- ja yläraajojen lihasten vahvistus- ja venytysharjoituksia, lonkka- ja vartalovakautusharjoituksia, tasapainoharjoituksia, kävelyharjoituksia, yläraajojen toimintakykyharjoituksia, kestävyysharjoituksia ja koordinaatioharjoituksia.
|
Tehtiin ala- ja yläraajojen lihasten vahvistus- ja venytysharjoituksia, lonkka- ja vartalovakautusharjoituksia, tasapainoharjoituksia, kävelyharjoituksia, yläraajojen toimintakykyharjoituksia, kestävyysharjoituksia ja koordinaatioharjoituksia.
Harjoitukset suunniteltiin kehitysvaiheen mukaan.
Istuntoja käytettiin 3 päivänä viikossa ja 45 minuuttia 5 viikon ajan, yhteensä 15 istuntoa.
|
Kokeellinen: Robottikuntoutus
Tehtiin ala- ja yläraajojen lihasten vahvistus- ja venytysharjoituksia, lonkka- ja vartalovakautusharjoituksia, tasapainoharjoituksia, kävelyharjoituksia, yläraajojen toimintakykyharjoituksia, kestävyysharjoituksia ja koordinaatioharjoituksia.
Lisäksi sovellettiin yläraajojen robottikuntoutusta.
|
Tehtiin ala- ja yläraajojen lihasten vahvistus- ja venytysharjoituksia, lonkka- ja vartalovakautusharjoituksia, tasapainoharjoituksia, kävelyharjoituksia, yläraajojen toimintakykyharjoituksia, kestävyysharjoituksia ja koordinaatioharjoituksia.
Harjoitukset suunniteltiin kehitysvaiheen mukaan.
Istuntoja käytettiin 3 päivänä viikossa ja 45 minuuttia 5 viikon ajan, yhteensä 15 istuntoa.
Lisäksi 30 minuuttia robottikuntoutusta sovellettiin perinteiseen fysioterapiaohjelmaan.
Robottikuntoutusta sovellettiin jokaisen tavanomaisen fysioterapiajakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihas sävy
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kahdesti, ennen hoidon aloittamista ja viidennen viikon lopussa.
|
Lihasjännitys arvioitiin käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa.
Passiivisen liikkeen vastus pisteytettiin 0-5. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa lihasjänteyttä.
Olkapäiden ojentajat, adduktorit ja sisäiset rotaattorit; kyynärpään koukistajat; arvioitiin kyynärvarren pronaattorit, ranteen ja sormen koukistajat.
Jokainen alue arvioitiin erikseen, ja mitattujen alueiden summa laskettiin yleisen lihasjänteen määrittämiseksi.
|
Arviointi suoritettiin kahdesti, ennen hoidon aloittamista ja viidennen viikon lopussa.
|
Yläraajojen moottoritoiminto
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kahdesti, ennen hoidon aloittamista ja viidennen viikon lopussa.
|
Käytettiin Quality of Upper Extremit Skills Test (QUEST) -testiä.
Testi arvioi kätevyyttä ja liikkeen laatua.
Se koostuu yhteensä 7 otsikosta (itsenäiset liikkeet, tarttuminen, painon kantaminen, suojaava ojennus, käden toimintaaste, spastisuusaste, yhteistyön taso) ja 34 kohdasta.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-2.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että liikettä ei saavutettu, 1 piste osoittaa, että se saavutettiin osittain ja 2 pistettä, että se saavutettiin kokonaan.
Testin korkeat pisteet osoittavat hyviä yläraajojen motorisia toimintoja.
|
Arviointi suoritettiin kahdesti, ennen hoidon aloittamista ja viidennen viikon lopussa.
|
Manuaalinen kyky
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kahdesti, ennen hoidon aloittamista ja viidennen viikon lopussa.
|
Käytettiin Abilhand-Kids -testiä.
Tämä testi arvioi lasten käsien ja yläraajojen kykyjä päivittäisessä elämässä.
Testi koostuu 21 kohteesta.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-2.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että toimintaa ei voi tehdä, pistemäärä 1 tarkoittaa, että lapsella on vaikeuksia tehdä toimintaa ja piste 2 tarkoittaa, että toiminto voidaan tehdä helposti.
Testin korkeat pisteet osoittavat hyviä kädentaitoja.
|
Arviointi suoritettiin kahdesti, ennen hoidon aloittamista ja viidennen viikon lopussa.
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kahdesti, ennen hoidon aloittamista ja viidennen viikon lopussa.
|
Sitä arvioitiin lasten toiminnallisen riippumattomuuden asteikolla (WeeFIM).
Se sisältää yhteensä 6 aihetta ja 18 kysymystä, mukaan lukien itsehillintä, sulkijalihaksen hallinta, siirrot, liikkuminen, viestintä, sosiaaliset ja kognitiiviset toiminnot.
Jokainen kohde pisteytetään 1-7.
Testin korkeat pisteet osoittavat korkeaa itsenäisyyden tasoa.
|
Arviointi suoritettiin kahdesti, ennen hoidon aloittamista ja viidennen viikon lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nuriye Büyüktaş, MsC, Izmir Bakircay University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Izmir Dokuz Eylul University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yläraajojen pareesi
-
Mongi Slim HospitalValmisIlmateiden hallinta | Upper Airways Sonographic EvaluationTunisia
-
Baskent UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossin oireyhtymä
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisPosterior Crossbite, Upper Airways
-
Riphah International UniversityRekrytointiUpper Crossed -oireyhtymäPakistan
-
Riphah International UniversityRekrytointiIASTM:n vaikutukset yhdessä kattavan korjaavan harjoitusohjelman kanssa Upper Crossin oireyhtymässä.Upper Crossin oireyhtymäPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossin oireyhtymä
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Riphah International UniversityValmisUpper Crossin oireyhtymäPakistan
-
Koç UniversityValmisSepelvaltimotauti | Erector Spinae Plane Block | Ohita Extremity GraftTurkki
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical Park AGValmisKannen epätäydellinen sulkeminen | Parotis-kasvain | m. Orbicularis Oculi ParesisSaksa
Kliiniset tutkimukset Perinteinen fysioterapia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi