- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06352762
Účinky robotické rehabilitace horních končetin u dětí se spastickou hemiparetickou mozkovou obrnou
Účinky robotické rehabilitace horních končetin na dovednosti a úroveň funkční nezávislosti horních končetin u pacientů se spastickou hemiparetickou mozkovou obrnou
Cíl: Zkoumat vliv robotické rehabilitace horních končetin na dovednosti horních končetin a úroveň funkční nezávislosti u pacientů s hemiparetickou dětskou mozkovou obrnou (hCP).
Metody: Studie se zúčastnilo 34 pacientů s hCP. 17 dětí v tréninkové skupině absolvovalo klasickou fyzioterapii a robotickou rehabilitaci. 17 dětí v kontrolní skupině dostávalo pouze konvenční fyzioterapii. Program konvenční fyzioterapie trval 45 minut, program Robotická rehabilitace trval 30 minut. Všichni účastníci byli zapsáni do sezení 3x týdně po dobu 5 týdnů. Měření byla provedena před a po terapii. Výstupními měřeními byla Modified Ashworth Scale (MAS) pro svalový tonus, Abilhand-Kids Test pro manuální dovednosti, The Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) pro motorické funkce horních končetin a The WeeFIM pro úroveň funkční nezávislosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Krocan, 16130
- Nuriye Büyüktaş
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován spastickou hemiparetickou CP
- Svalový tonus horních končetin mezi 1-3 podle Modified Ashworth Scale
- Podle systému klasifikace funkce hrubého motoru úroveň 1-2-3
- Umět porozumět jednoduchým pokynům
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze epilepsii
- Botox v posledních 6 měsících
- Operace v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Probíhala posilovací a protahovací cvičení svalů dolních a horních končetin, nácvik stabilizace kyčle a trupu, nácvik rovnováhy, chůze, nácvik funkčních dovedností horních končetin, vytrvalostní trénink a trénink koordinace.
|
Probíhala posilovací a protahovací cvičení svalů dolních a horních končetin, nácvik stabilizace kyčle a trupu, nácvik rovnováhy, chůze, nácvik funkčních dovedností horních končetin, vytrvalostní trénink a trénink koordinace.
Cvičení byla plánována podle vývojové fáze.
Sezení byla aplikována 3 dny v týdnu a 45 minut po dobu 5 týdnů, celkem tedy 15 sezení.
|
Experimentální: Robotická rehabilitace
Probíhala posilovací a protahovací cvičení svalů dolních a horních končetin, nácvik stabilizace kyčle a trupu, nácvik rovnováhy, chůze, nácvik funkčních dovedností horních končetin, vytrvalostní trénink a trénink koordinace.
Dále byla aplikována robotická rehabilitace horních končetin.
|
Probíhala posilovací a protahovací cvičení svalů dolních a horních končetin, nácvik stabilizace kyčle a trupu, nácvik rovnováhy, chůze, nácvik funkčních dovedností horních končetin, vytrvalostní trénink a trénink koordinace.
Cvičení byla plánována podle vývojové fáze.
Sezení byla aplikována 3 dny v týdnu a 45 minut po dobu 5 týdnů, celkem tedy 15 sezení.
Dalších 30 minut robotické rehabilitace bylo aplikováno na konvenční fyzioterapeutický program.
Robotická rehabilitace byla aplikována po každém sezení konvenčních fyzioterapeutických aplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svalový tonus
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno dvakrát, před zahájením léčby a na konci pátého týdne.
|
Svalový tonus byl hodnocen pomocí Modified Ashworth Scale.
Odolnost vůči pasivnímu pohybu byla hodnocena od 0 do 5. Vyšší skóre ukazuje na vyšší svalový tonus.
Extenzory ramen, adduktory a vnitřní rotátory; flexory lokte; byly hodnoceny pronátory předloktí, flexory zápěstí a prstů.
Každá oblast byla vyhodnocena individuálně a byl vypočten součet naměřených oblastí pro stanovení celkového svalového tonusu.
|
Hodnocení bylo provedeno dvakrát, před zahájením léčby a na konci pátého týdne.
|
Funkce motoru horních končetin
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno dvakrát, před zahájením léčby a na konci pátého týdne.
|
Byl použit test dovedností horních končetin (QUEST).
Test hodnotí obratnost a kvalitu pohybu.
Skládá se celkem ze 7 nadpisů (Samostatné pohyby, uchopení, nesení váhy, ochranné prodloužení, stupeň funkce ruky, stupeň spasticity, úroveň spolupráce) a 34 položek.
Každá položka je bodována mezi 0-2.
Skóre 0 znamená, že pohybu nebylo dosaženo, 1 bod znamená, že byl dosažen částečně, a 2 body znamenají, že byl zcela dosažen.
Vysoké skóre z testu ukazuje na dobré motorické funkce horních končetin.
|
Hodnocení bylo provedeno dvakrát, před zahájením léčby a na konci pátého týdne.
|
Manuální schopnost
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno dvakrát, před zahájením léčby a na konci pátého týdne.
|
Byl použit Abilhand-Kids test.
Tento test hodnotí schopnosti dětí v každodenních činnostech pro ruku a horní končetinu.
Test se skládá z 21 položek.
Každá položka je bodována mezi 0-2.
Hodnocení 0 znamená, že aktivitu nelze provést, skóre 1 znamená, že dítě má s prováděním aktivity potíže, a skóre 2 znamená, že aktivitu lze provést snadno.
Vysoké skóre z testu ukazuje na dobré manuální schopnosti.
|
Hodnocení bylo provedeno dvakrát, před zahájením léčby a na konci pátého týdne.
|
Funkční nezávislost
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno dvakrát, před zahájením léčby a na konci pátého týdne.
|
Bylo hodnoceno pomocí pediatrické škály funkční nezávislosti (WeeFIM).
Obsahuje celkem 6 témat a 18 otázek včetně sebeovládání, ovládání svěračů, transferů, lokomoce, komunikace, sociálních a kognitivních funkcí.
Každá položka je hodnocena mezi 1-7.
Vysoké skóre z testu ukazuje na vysokou úroveň nezávislosti.
|
Hodnocení bylo provedeno dvakrát, před zahájením léčby a na konci pátého týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nuriye Büyüktaş, MsC, Izmir Bakircay University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Izmir Dokuz Eylul University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paréza horních končetin
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical Park AGDokončenoNeúplné uzavření víka | Nádor parotis | m Orbicularis Oculi ParesisNěmecko
Klinické studie na Konvenční fyzioterapie
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan