- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06352762
Virkningerne af robotrehabilitering af øvre ekstremiteter hos børn med spastisk hemiparetisk cerebral parese
Effekterne af robotrehabilitering i øvre ekstremiteter på færdigheder i øvre ekstremiteter og funktionelt uafhængighedsniveau hos patienter med spastisk hemiparetisk cerebral parese
Mål: At undersøge virkningerne af robotrehabilitering i øvre ekstremiteter på færdigheder i øvre ekstremiteter og funktionelt uafhængighedsniveau hos patienter med hemiparetisk cerebral parese (hCP).
Metoder: 34 hCP-patienter deltog i undersøgelsen. 17 børn i træningsgruppen modtog konventionel fysioterapi og robotrehabilitering. 17 børn i kontrolgruppen modtog kun konventionel fysioterapi. Traditionelt fysioterapi program varede 45 minutter, Robotic Rehabilitation program varede 30 minutter. Alle deltagere blev tilmeldt sessioner 3 gange om ugen i 5 uger. Målinger blev foretaget før og efter terapien. Resultatmål var Modified Ashworth Scale (MAS) for muskeltonus, Abilhand-Kids Test for manuelle færdigheder, The Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) for øvre ekstremiteters motoriske funktion og The WeeFIM for funktionelt uafhængighedsniveau.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Kalkun, 16130
- Nuriye Büyüktaş
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med spastisk hemiparetisk CP
- Øvre ekstremitets muskeltonus mellem 1-3 i henhold til den modificerede Ashworth-skala
- I henhold til bruttomotorisk funktionsklassifikationssystem niveau 1-2-3
- Kan forstå enkle instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie med epilepsi
- Har haft botox i de sidste 6 måneder
- Er blevet opereret inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Der blev givet styrke- og strækøvelser for under- og overekstremitetsmuskler, hofte- og kropsstabiliseringstræning, balancetræning, gangtræning, funktionstræning i overekstremiteter, udholdenhedstræning og koordinationstræning.
|
Der blev givet styrke- og strækøvelser for under- og overekstremitetsmuskler, hofte- og kropsstabiliseringstræning, balancetræning, gangtræning, funktionstræning i overekstremiteter, udholdenhedstræning og koordinationstræning.
Øvelser var planlagt i henhold til udviklingsstadiet.
Sessioner blev anvendt 3 dage om ugen og 45 minutter i 5 uger, i alt 15 sessioner.
|
|
Eksperimentel: Robotisk rehabilitering
Der blev givet styrke- og strækøvelser for under- og overekstremitetsmuskler, hofte- og kropsstabiliseringstræning, balancetræning, gangtræning, funktionstræning i overekstremiteter, udholdenhedstræning og koordinationstræning.
Derudover blev der anvendt robotrehabilitering af øvre ekstremiteter.
|
Der blev givet styrke- og strækøvelser for under- og overekstremitetsmuskler, hofte- og kropsstabiliseringstræning, balancetræning, gangtræning, funktionstræning i overekstremiteter, udholdenhedstræning og koordinationstræning.
Øvelser var planlagt i henhold til udviklingsstadiet.
Sessioner blev anvendt 3 dage om ugen og 45 minutter i 5 uger, i alt 15 sessioner.
Yderligere 30 minutters robotrehabilitering blev anvendt til det konventionelle fysioterapiprogram.
Robotrehabilitering blev anvendt efter hver session med konventionelle fysioterapiapplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel tone
Tidsramme: Vurdering blev udført to gange, før behandlingen startede og i slutningen af den femte uge.
|
Muskeltonus blev vurderet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala.
Modstand mod passiv bevægelse blev scoret fra 0 til 5. Højere score indikerer højere muskeltonus.
Skulderforlængere, adduktorer og interne rotatorer; albuebøjere; underarmspronatorer, håndleds- og fingerbøjere blev evalueret.
Hver region blev evalueret individuelt, og summen af de målte regioner blev beregnet for at bestemme overordnet muskeltonus.
|
Vurdering blev udført to gange, før behandlingen startede og i slutningen af den femte uge.
|
|
Overekstremitets motorfunktion
Tidsramme: Vurdering blev udført to gange, før behandlingen startede og i slutningen af den femte uge.
|
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) blev brugt.
Testen evaluerer fingerfærdighed og bevægelseskvalitet.
Den består af i alt 7 overskrifter (Uafhængige bevægelser, greb, vægtbæring, beskyttende forlængelse, grad af håndfunktion, grad af spasticitet, niveau af samarbejde) og 34 punkter.
Hvert element scores mellem 0-2.
En score på 0 angiver, at bevægelsen ikke blev opnået, 1 point angiver, at den blev delvist opnået, og 2 point angiver, at den blev fuldstændig opnået.
Høje score fra testen indikerer gode motoriske funktioner i overekstremiteterne.
|
Vurdering blev udført to gange, før behandlingen startede og i slutningen af den femte uge.
|
|
Manuel evne
Tidsramme: Vurdering blev udført to gange, før behandlingen startede og i slutningen af den femte uge.
|
Abilhand-Kids test blev brugt.
Denne test evaluerer børns evner i daglige aktiviteter for hånd og overekstremitet.
Testen består af 21 punkter.
Hvert element scores mellem 0-2.
En score på 0 betyder, at aktiviteten ikke kan udføres, en score på 1 betyder, at barnet har svært ved at udføre aktiviteten, og en score på 2 betyder, at aktiviteten nemt kan udføres.
Høje score fra testen indikerer gode manuelle evner.
|
Vurdering blev udført to gange, før behandlingen startede og i slutningen af den femte uge.
|
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Vurdering blev udført to gange, før behandlingen startede og i slutningen af den femte uge.
|
Det blev vurderet ved hjælp af den pædiatriske funktionelle uafhængighedsskala (WeeFIM).
Den indeholder i alt 6 emner og 18 spørgsmål, herunder selvkontrol, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation, sociale og kognitive funktioner.
Hver genstand scores mellem 1-7.
Høje score fra testen indikerer en høj grad af uafhængighed.
|
Vurdering blev udført to gange, før behandlingen startede og i slutningen af den femte uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nuriye Büyüktaş, MsC, Izmir Bakircay University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Izmir Dokuz Eylul University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parese i øvre ekstremitet
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekruttering
-
Henri Mondor University HospitalIkke rekrutterer endnuSlag | Gå, besvær | Spasticitet/ParesisFrankrig
-
Kocaeli UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Spasticitet/Paresis
Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig